--- title: "Celcuity 在 Leerink 會議上重點介紹了 Gedatolisib 的乳腺癌數據，並將在近期公佈突變體數據" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/279104078.md" description: "Celcuity 的首席執行官 Brian Sullivan 在 Leerink Partners 全球醫療會議上進行了演講，強調了 gedatolisib（一個全 PI3K/mTOR 抑制劑）的臨牀和商業優先事項。他強調了 PI3K/mTOR 通路在 HR 陽性乳腺癌中的重要性，並分享了令人鼓舞的第三階段結果，顯示在沒有 PIK3CA 突變的患者中，顯著延長了無進展生存期（PFS）。Celcuity 預計很快將報告 PIK3CA 突變隊列的數據，並正在為治療未接觸患者進行第三階段試驗。該公司還在為商業化做準備，預計將在第二季度招聘銷售團隊" datetime: "2026-03-14T01:23:29.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/279104078.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/279104078.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/279104078.md) --- # Celcuity 在 Leerink 會議上重點介紹了 Gedatolisib 的乳腺癌數據，並將在近期公佈突變體數據 - 2026 年前你會希望買入的 3 只股票 Celcuity NASDAQ: CELC 首席執行官 Brian Sullivan 在 Leerink Partners 全球醫療會議上概述了公司在其主要資產 gedatolisib 的臨牀和商業優先事項。Sullivan 表示，公司最初是作為一個平台項目，專注於分離和量化活患者腫瘤細胞的活性，以幫助識別最有可能對靶向療法產生反應的患者。這項工作使 Celcuity 進入了 PI3K 通路，公司在 2021 年收購併開始開發 gedatolisib，這是一種全 PI3K/mTOR 抑制劑。 ## 專注於 HR 陽性乳腺癌中的 PI3K/mTOR 抑制 Sullivan 將 gedatolisib 的開發策略框架圍繞他所描述的 PI3K/mTOR（“PAM”）通路在激素受體（HR）陽性乳腺癌中的核心重要性，包括在沒有 PIK3CA 突變的患者中。他表示，公司認為該通路迄今為止的靶向效果 “未達到最佳”，以往的方法在部分患者中僅提供了適度的療效，並面臨安全性限制。 在 Sullivan 看來，該通路的複雜性和內在冗餘性需要全面抑制。他指出，PI3K 有四種 I 類同種型，而 mTOR 有兩個複合體（mTOR1 和 mTOR2）。他表示，針對單一節點的藥物在腫瘤由突變驅動時可能顯示活性，但在沒有突變的情況下通常效果較差。他還強調，由於該通路調節關鍵生理功能——包括腫瘤對葡萄糖的攝取——劑量和給藥時間表會影響耐受性。 ## 在野生型人羣中強調二線結果 Sullivan 回顧了 Celcuity 之前披露的在二線治療中針對他所描述的 “野生型”（缺乏 PIK3CA 突變）患者的 III 期結果。他表示，公司報告了兩個主要終點的比較： - **Gedatolisib + palbociclib + fulvestrant** 與 **fulvestrant** - **Gedatolisib + fulvestrant**（雙藥）與 **fulvestrant** 對於三聯療法與 fulvestrant 的比較，Sullivan 表示公司報告的中位無進展生存期（PFS）為 9.3 個月，而 fulvestrant 為 2 個月，差異為 7.3 個月。他還提到危險比為 0.24，他形容這一結果在歷史乳腺癌結果中異常有利。他補充説，雙藥方案也顯示出 “非常顯著的活性”，並表示如果沒有三聯療法，雙藥方案將是報告的最佳二線結果。 根據 Sullivan 的説法，這些發現支持 Celcuity 的觀點，即全面抑制該通路可以帶來有意義的益處，無論 PIK3CA 突變狀態如何。 ## 即將發佈的突變隊列數據和預期 展望未來，Sullivan 表示 Celcuity 預計將在 “本季度末，或下個季度的某個時候” 報告 PIK3CA 突變隊列的數據。他指出早期的 I 期數據表明突變隊列的中位 PFS 約為 14.5 個月，並提到另一項分析顯示在小樣本的突變患者中中位 PFS 為 19 個月，同時提醒樣本量有限。 他還討論了統計和臨牀相關性的競爭背景，表示對於 Celcuity 的研究，10 個月的中位 PFS 將在基於他所識別的對照方案 alpelisib 加 fulvestrant 的先前結果中具有統計學意義。Sullivan 補充説，他認為 capivasertib 加 fulvestrant 是目前 PIK3CA 突變患者的 “真正標準治療”，並表示該方案在他討論的背景下報告的中位 PFS 約為 5.5 個月。他認為，即使是一個適度積極的研究也可能具有臨牀意義，考慮到這一比較。 ## 前線開發策略和內分泌耐藥亞組 Sullivan 還描述了一項正在進行的 III 期試驗，針對對轉移性疾病未接受治療的 HR 陽性患者，但由於在輔助內分泌治療後早期復發而被認為是內分泌耐藥的患者。他將其描述為一個困難的人羣，並表示當前標準治療的結果約為 7 個月的中位 PFS。Celcuity 一直在進行安全性預試驗，評估 gedatolisib 與 ribociclib 的聯合使用，並預計將在 “近期” 提供結果和任何研究設計更新。 他將此與內分泌敏感的前線人羣進行了對比——這些患者在輔助治療後很久才復發或以新發轉移性疾病出現——他表示 CDK4/6 加 letrozole 可以產生約 25 個月的中位 PFS，這意味着需要更長的試驗。Sullivan 提到之前在未接受治療的患者中的早期數據，引用中位 PFS 為 48 個月和 79% 的客觀反應率，並表示這些結果支持在該背景下啓動研究的潛力。 ## 商業準備、靜脈給藥和美國以外的計劃 關於商業化，Sullivan 表示公司在銷售團隊之外基本上已經建立了組織。他表示市場準入、市場營銷、商業運營和醫學事務的團隊已經到位，銷售領導和區域管理也已建立，預計銷售團隊將在第二季度開始招聘。他還表示 Celcuity 計劃在大約 7 月中旬的 PDUFA 日期前做出批准決定。 雖然公司尚未披露計劃的銷售團隊規模，但薩利文表示，其他針對乳腺癌的產品發佈通常涉及大約 90 名代表。他認為，靜脈注射（IV）給藥不應實質性限制市場接受度，因為大多數乳腺癌診所已經使用輸液中心，許多關鍵的乳腺癌藥物都是靜脈給藥。他還指出，輸注藥物通常在醫療福利下獲得報銷，這可能比口服藥物的報銷途徑更具挑戰性。薩利文表示，商業研究結果良好，表明醫生對 gedatolisib 的偏好高於替代品，並且靜脈給藥的影響有限。 除了乳腺癌，薩利文還討論了一項早期階段的前列腺癌研究，該研究將 gedatolisib 與拜耳擁有的雄激素受體抑制劑 darolutamide 結合使用。他表示，在兩個劑量水平下的早期結果良好，安全性 “比我們預期的要好”，並補充説，男性的安全性特徵似乎與接受 gedatolisib 的女性不同。公司計劃評估額外的劑量，並預計在年底前獲得結果。 薩利文表示，Celcuity 預計基於與三週用藥、一個星期停藥的給藥專利，獲得至 2042 年的專利保護，其他專利的有效期較短。他表示，皮下製劑在二線或內分泌耐藥人羣中並不被視為必要，但對於可能需要長期治療的內分泌敏感患者可能相關；然而，他沒有提供開發狀態的詳細信息。 在國際上，薩利文表示 Celcuity 打算直接在美國推出，並不計劃在美國以外的地區自行營銷。他表示，公司已與潛在合作伙伴進行了討論，但在突變隊列數據可用之前，尚未推進交易。他補充説，Celcuity 正在為歐洲市場授權申請（MAA）做準備，並已與日本監管機構就額外數據要求達成一致，旨在推動在主要的美國以外市場的批准，同時探索合作選項。 ## 關於 Celcuity NASDAQ: CELC Celcuity, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於精準腫瘤學診斷。該公司開發和商業化預測性生物標誌物檢測，旨在識別哪些患者最有可能從靶向癌症治療中受益。通過將腫瘤細胞的功能特徵與分子分析相結合，Celcuity 旨在優化治療選擇並改善實體腫瘤患者的治療結果。 Celcuity 的專有平台使用外源性檢測評估腫瘤細胞對各種治療藥物的敏感性，測量 DNA 損傷反應和其他關鍵通路。 ## 瞭解更多 - 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