--- title: "MHRA 和 NICE 推出了一個加速藥品監管的協調路徑" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/279784818.md" description: "MHRA（英國藥品和健康產品監管局）和 NICE（國家衞生與臨牀優化研究所）推出了一條協調路徑，以簡化英國的藥品監管，允許創新藥物提前最多六個月獲得准入。該舉措旨在縮短目前市場授權與成本效益指導之間的 90 天差距。新的框架將於 2026 年 4 月 1 日起生效，將增強制藥公司的規劃能力，並且是英國政府推動生命科學行業戰略的一部分，目標是到 2035 年實現 410 億英鎊的增長" datetime: "2026-03-19T11:22:51.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/279784818.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/279784818.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/279784818.md) --- # MHRA 和 NICE 推出了一個加速藥品監管的協調路徑 MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示，此舉將使創新藥物提前最多六個月進入市場。圖片來源：Ink Drop/Shutterstock.com。 藥品和醫療產品監管局（MHRA）與國家衞生與護理卓越研究所（NICE）將同時對新藥做出各自的決定，這是對該國藥物監管的全面改革的一部分。 正在建立一個協調的路徑，NICE 將提前做出對 NHS 推薦的決定，與 MHRA 的許可裁決同步。希望這一新框架將在 4 月 1 日啓動，使藥物能夠提前三到六個月到達患者，併為公司提供更好的商業規劃平台。 ### 深入瞭解 GlobalData - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 報告 #### LOA 和 PTSR 模型 - MBF-015 在阿爾茨海默病中的應用 - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 報告 #### LOA 和 PTSR 模型 - MBF-015 在亨廷頓病中的應用 ##### 深入瞭解 GlobalData 商業智能的黃金標準。 瞭解更多 #### 發現高效的 B2B 營銷 結合商業智能和編輯卓越，覆蓋 36 個領先媒體平台的專業人士。 瞭解更多 目前，MHRA 發佈市場授權與 NICE 發佈成本效益指導之間存在 90 天的間隔。NICE 的單一技術評估（STA）過程通常需要約 38 周。 MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示：“與 NICE 的合作發展是關於健康和繁榮。精簡的監管系統對患者更有利，因為這意味着創新藥物可以提前最多六個月進入市場。” 2025 年 10 月，這兩個衞生機構啓動了新計劃的試點，邀請製藥公司註冊為早期採用者。共有 27 家公司報名，首批治療方案目前正在通過協調路徑進行。預計首個指導將在 2026 年 6 月發佈。 在這一路徑的同時，NICE 和 MHRA 還推出了改進的綜合科學建議服務，通過單一渠道傳達市場授權和健康技術評估的證據要求。這可以幫助製藥公司提前規劃臨牀開發，例如使用特定的終點。 NICE 首席執行官 Jonathan Benger 教授評論新規定時表示：“這些將為公司提供可預測的時間表，以支持有效規劃，提前告知他們所需的證據，並幫助消除不必要的延誤。” 歐洲製藥工業和協會聯合會（EFPIA）2025 年的一份報告顯示，英格蘭在 2020-2023 年新藥可用性排名中位列第六。 英國政府已認識到該國生命科學部門未能發揮其全部潛力。在其 生命科學部門計劃 中，部長們概述了簡化監管和增強市場準入的計劃，這是六項優先戰略之一。MHRA 與 NICE 之間的協調是改革過程中採取的首個重大步驟之一。 六點行動計劃旨在確保英國生命科學部門在 2035 年前實現 410 億英鎊的預期價值增長，增長幅度達到 165%。政府的目標是使英國成為歐洲領先的生命科學經濟體，併成為僅次於美國和中國的全球第三大生命科學經濟體。 健康與安全創新部長 Zubir Ahmed 博士表示：“我們正在減少繁文縟節，以便安全有效的新藥能夠更快地到達 NHS 患者。不僅如此，這還將為公司提供更清晰、更快速的決策，幫助使英國成為一個更具吸引力的生命科學投資地，並推動創新上市，從而促進經濟發展。” ### 相關股票 - [FTAL.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FTAL.UK.md) - [L100.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/L100.UK.md) - [HUKX.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/HUKX.UK.md) ## 相關資訊與研究 - [泰合拚轉上市 證交所董事會通過](https://longbridge.com/zh-HK/news/286895932.md) - [《駐京專電》藥品試驗數據保護實施辦法發布，創新藥和原研藥數據保護期 6 年](https://longbridge.com/zh-HK/news/286530834.md) - [英國擬將英鋼國有化 中方籲考慮中企對英鋼巨大投入](https://longbridge.com/zh-HK/news/286383670.md) - [《中英關係》英方擬將中資英國鋼鐵國有化，中國商務部：應積極尋找雙方可接受方案](https://longbridge.com/zh-HK/news/286381781.md) - [新一輪藥品集採拉開序幕，個別品種競爭企業超 50 家](https://longbridge.com/zh-HK/news/286674431.md)