Arch Biopartners 宣佈聖邁克爾醫院已開始在 LSALT 肽的 II 期 CS-AKI 試驗中對患者進行給藥

多倫多，2026 年 3 月 20 日（GLOBE NEWSWIRE）——Arch Biopartners Inc.（“Arch” 或 “公司”）（TSX Venture:ARCH 和 OTCQB:ACHFF）今天宣佈，聖邁克爾醫院（SMH），作為多倫多統一健康的一部分，已開始在 Arch 正在進行的 II 期試驗中對患者進行給藥，該試驗評估 LSALT 肽在預防和治療心臟手術相關急性腎損傷（CS-AKI）中的效果。

聖邁克爾醫院是第三個成功招募患者參與 CS-AKI II 期試驗的加拿大地點。除了 SMH 外，多倫多總醫院（安大略省大學健康網絡的一部分）和卡爾加里大學卡明醫學院（阿爾伯塔省）也在積極招募新患者。在不列顛哥倫比亞省的皇家哥倫比亞醫院，站點啓動活動正在進行中，以便開始患者招募。

CS-AKI II 期試驗更新

公司的盲審試驗數據表明，使用協議定義的標準持續觀察到急性腎損傷（AKI），支持試驗的研究設計和定義的終點。

目前，研究人員和醫學監測人員尚未評估與 LSALT 肽相關的任何不良事件或嚴重不良事件。試驗中沒有報告任何疑似意外嚴重不良反應（SUSARs）。

公司目前正在與加拿大和美國的其他領先心臟外科中心進行可行性和啓動討論。擴展到選定的美國站點旨在提高心臟外科和腎臟護理專家對 LSALT 肽的臨牀認知，同時支持患者招募的加速。

與潛在臨牀站點的討論包括站點評估、研究者承諾進行試驗、預算制定和起草臨牀試驗協議。目前正在考慮美國的三個潛在站點和一個額外的安大略省站點（通過安大略省臨牀試驗參與）。將新臨牀站點添加到 CS-AKI II 期試驗將取決於臨牀試驗協議的執行。

在土耳其，公司已向土耳其衞生部提交所需的年度安全報告。臨牀團隊正在準備開始對參與試驗的前五個站點進行最終關閉訪問，作為標準試驗監督程序的一部分。

CS-AKI II 期試驗是一項國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 LSALT 肽研究，招募目標為 240 名患者。受試者被隨機分配接受 LSALT 肽（每日靜脈注射 10 毫克，連續五天）或安慰劑。試驗的主要目標是在心臟手術後七天內評估每個治療組中急性腎損傷（AKI）受試者的百分比，具體定義由 KDIGO（腎臟疾病：改善全球結果）標準。

有關 II 期試驗的詳細信息，標題為_“_ LSALT 肽在接受心臟手術患者中預防或減輕急性腎損傷（AKI）的全球多中心隨機雙盲安慰劑對照研究 ”，可在 ClinicalTrials.gov（NCT05879432）查看。

CS-AKI 與 LSALT 肽

CS-AKI 通常是由於缺血再灌注損傷（IRI）引起的，這限制了腎臟的血流和氧氣（缺血），導致腎細胞損傷。當血流恢復（再灌注）時，炎症被觸發，加重了腎臟的損傷。目前沒有批准的藥物療法用於預防心臟手術患者常見的急性腎損傷。在最嚴重的 AKI 病例中，腎臟衰竭，需要透析或腎移植以維持生命。

LSALT 肽是公司用於預防和治療腎臟、肺和肝臟炎症相關損傷的主要藥物候選者。它與主要在腎臟中表達的二肽酶-1（DPEP1）酶結合，以抑制其在觸發器官炎症中的作用。Arch 的科學家及其合作者報告稱，LSALT 在臨牀前模型中減少了腎臟的 IRI。這一機制首次在《Cell》（2019）期刊中描述，並在《Science Advances》（2022）中由 Lau 等人進一步闡述，論文標題為_“_ 二肽酶-1 在缺血再灌注損傷期間調控腎臟炎症 ”。

早期評估 LSALT 肽用於急性肺炎症的 II 期試驗的結果已在《BMJ Open》（2024）上發表。在該研究中，患者接受了每日 5 毫克的 LSALT 肽劑量。結果提供了首次在人類中驗證 DPEP1 作為器官炎症治療靶點的證據。該出版物還報告了顯著的生物標誌物發現：接受 LSALT 肽治療的患者在一系列與炎症相關的生物標誌物中顯示出減少，包括與肺和腎臟炎症相關的 CXCL10 蛋白的統計學顯著下降。這些發現與 LSALT 的擬議作用機制及其在預防關鍵器官炎症相關損傷中的持續開發一致。有關 LSALT 肽和 DPEP1 通路的其他同行評審出版物可在公司網站上找到。

PONTiAK II 期試驗更新（西拉司他丁）

II 期 PONTiAK 研究旨在評估西拉司他丁在預防與腎毒性藥物相關的 AKI 中的有效性。這些藥物包括一些已知會導致腎臟損傷的常用藥物，如抗生素、化療藥物和成像染料。該研究由研究者主導，目前在卡爾加里和埃德蒙頓的醫院站點招募，計劃在阿爾伯塔省的五個醫院站點招募總共 698 名患者。該試驗已在 ClinicalTrials.gov 註冊（NCT06886464）。

截至目前，在 PONTiAK 試驗中尚未評估出與 cilastatin 相關的不良事件或嚴重不良事件，目前在所有活躍的臨牀試驗地點仍在進行新患者招募。

公司正在努力形成 PONTiAK 試驗的新美國分支，以擴大 cilastatin 作為預防急性腎損傷（AKI）新治療的臨牀受眾，並支持患者招募。

CS-AKI 和由腎毒性藥物引起的 AKI 的發生率

急性腎損傷（AKI）是心臟手術後常見的併發症，尤其是在使用體外循環機的手術中。臨牀研究報告顯示，接受體外循環心臟手術的患者中，最多有 30% 發展為 CS-AKI，這種情況增加了嚴重併發症、住院時間延長和死亡率的風險。1–3

在接觸腎毒性藥物的住院患者中，AKI 也很常見，包括某些抗生素、化療藥物、免疫抑制劑和影像對比劑。已發表的研究報告顯示，在前瞻性隊列研究中，藥物與 AKI 相關的成人比例為 14%–26%，而接觸腎毒性藥物的患者中，AKI 的發生率可高達 25%。4–5 AKI 與不良的長期結果相關，包括慢性腎病（CKD）的進展、心血管風險增加和更高的死亡率。

由於目前沒有批准的藥物療法用於預防 CS-AKI 或藥物誘導的 AKI，這些情況仍然是顯著的未滿足醫療需求領域。LSALT 肽正在評估作為一種潛在的首創治療方法，以預防高風險患者的炎症相關損傷，而 cilastatin 正在研究者主導的 PONTiAK II 期試驗中評估用於腎毒素誘導的 AKI。

關於 Arch Biopartners

Arch Biopartners Inc. 是一家治療性生物技術公司，開發用於急性腎損傷（AKI）和慢性腎病（CKD）的新藥。公司正在推進一個綜合項目，包括針對炎症和毒素相關腎損傷的新治療。

Arch 的開發管道包括：

• LSALT 肽： 在 II 期試驗中針對心臟手術相關的 AKI。
• Cilastatin： 在 II 期試驗中針對毒素誘導的 AKI 的再利用藥物。
• CKD 平台： 針對慢性腎病的下一代治療。

這些資產代表了治療和預防腎損傷常見原因的不同機制基礎的方法。它們共同針對腎臟護理中嚴重的未滿足需求，涵蓋急性和慢性指徵，影響全球超過 8 億人。6 兩個主要項目目前正在加拿大臨牀地點招募患者，其他北美地點也在開發中。

有關公司科學和正在進行的臨牀試驗的更多詳細信息，請訪問：www.archbiopartners.com/our-science

在 LinkedIn、Bluesky 和 X（前身為 Twitter）上關注 Arch，獲取科學見解和行業新聞。

公司目前有 66,933,289 股普通股在外流通。

發送消息或訂閲試驗更新和公司新聞，請訪問：www.archbiopartners.com/contact-us

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據適用的加拿大證券法關於公司未來表現、流動性和資本資源的前瞻性聲明，以及針對慢性腎病和二肽酶-1（DPEP1）通路的藥物候選者的持續開發，包括與 LSALT 肽（Metablok）或 cilastatin 相關的臨牀試驗結果、藥物候選者的成功商業化和市場推廣、公司是否會獲得以及獲得監管批准的時間和成本、其籌集資金以支持商業計劃的能力、藥物候選者的療效與競爭對手開發的藥物候選者相比、保留和吸引關鍵管理人員的能力，以及保護其知識產權組合的廣度和能力。這些聲明基於管理層當前的期望和信念，包括某些因素和假設，如公司最近的年度審計財務報表及相關管理討論和分析中所述的 “商業風險和不確定性” 部分。由於這些風險和不確定性或其他未知風險和不確定性，實際結果可能與任何前瞻性聲明中包含的結果有重大差異。“相信”、“可能”、“計劃”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望” 和類似表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。除法律要求外，公司沒有義務更新前瞻性聲明。有關 Arch Biopartners Inc. 的更多信息，包括公司最近的年度審計財務報表，可以通過訪問加拿大證券管理局的電子文件分析和檢索系統（“SEDAR”）網站獲取：www.sedarplus.ca。

參考文獻：

• Nadim, M. 等. “心臟和血管外科相關急性腎損傷：ADQI（急性疾病質量倡議）小組第 20 屆國際共識會議”, 美國心臟協會雜誌, 2018, 7(11). https://doi.org/10.1161/JAHA.118.008834
• Scurt, F. G. 等. “心臟手術相關急性腎損傷”, Kidney360 5(6):p 909-926, 2024 年 6 月. https://doi.org/10.34067/KID.0000000000000466
• Vervoort, D. 等. “全球心臟手術量及其差距：趨勢、目標及未來方向。” 胸外科年鑑短篇報告, 2024, 2:320–324. https://doi.org/10.1016/j.atssr.2023.11.019
• Perazella M. 等. “藥物誘導的急性腎損傷。” 美國腎臟病學會臨牀雜誌 (CJASN). 2022;17:1220–1233. https://doi.org/10.2215/CJN.11290821
• Acharya D. 等. “西拉司他丁在急性腎損傷風險人羣中的腎保護作用：系統評價和薈萃分析。” 腎臟醫學, 2024;6:100913. https://doi.org/10.1016/j.xkme.2024.100913
• Mark, Patrick B 等. 1990–2023 年成人慢性腎病的全球、區域和國家負擔及其可歸因風險因素：2023 年全球疾病負擔研究的系統分析. 柳葉刀, 2025;406(10518), 2461 - 2482. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25) 01853-7/fulltext

本發佈的科學和醫學內容已由公司的首席科學官審核並批准。

無論是多倫多證券交易所創業板還是其監管服務提供者（根據多倫多證券交易所創業板的政策定義的術語）均不對本發佈的充分性或準確性承擔責任。

 联系方式：如需更多信息，请联系：Aaron Benson Arch Biopartners, Inc. 公关总监 647-428-7031