--- title: "07:26 ET 迪哲醫藥-U 宣佈 WU-KONG28 研究的積極三期頂線結果：評估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）與含鉑化療雙聯療法在一線治療 EGFR 外顯子 20 插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）中的效果" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/280020703.md" description: "迪哲醫藥-U 宣佈其第三階段 WU-KONG28 研究的積極頂線結果，該研究評估了 ZEGFROVY®（sunvozertinib）作為非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR 外顯子 20 插入突變患者的一線治療。研究顯示，與鉑類化療相比，進展自由生存期（PFS）顯著改善。ZEGFROVY 被定位為該患者羣體潛在的首個無化療、口服治療。結果將在即將召開的科學大會上發佈，迪哲醫藥-U 計劃與監管機構接洽，申請潛在的新藥申請" datetime: "2026-03-21T11:28:57.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/280020703.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/280020703.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/280020703.md) --- # 07:26 ET 迪哲醫藥-U 宣佈 WU-KONG28 研究的積極三期頂線結果：評估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）與含鉑化療雙聯療法在一線治療 EGFR 外顯子 20 插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）中的效果 - _ZEGFROVY_ _®_ _的治療在無進展生存期 (PFS) 上相較於含鉑化療雙藥組取得了統計學顯著且臨牀意義重大的改善_ - _WU-KONG 28 是首個也是唯一一個展示口服、每日一次、無化療的靶向治療在三期研究中具有重要益處的研究_ - \_除了 PFS 的改善外，_ZEGFROVY_ _®_ _在所有次要終點上也顯示出優於含鉑化療雙藥組的結果，包括 cORR、DOR、DCR_ - _ZEGFROVY_ _®_ _通常耐受良好，其安全性特徵與之前的研究一致_ , /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣佈，其多國三期研究 WU-KONG28 評估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 單藥作為非小細胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的一線治療，已達到主要終點並取得積極的頂線結果。 研究結果表明，ZEGFROVY 單藥有潛力成為治療新診斷的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的首個也是唯一的無化療口服藥物。 WU-KONG28 是一項多國、開放標籤、隨機確認的三期研究，評估 ZEGFROVY 與含鉑化療作為 EGFR 外顯子 20 插入突變晚期 NSCLC 患者的一線治療。該研究在亞洲、歐洲、北美和南美的 16 個國家和地區招募了患者。主要終點是通過盲法獨立中心評審 (BICR) 評估的無進展生存期 (PFS)。頂線結果顯示，ZEGFROVY 相較於含鉑雙藥化療顯著改善了 PFS，並帶來了重要的臨牀益處。主要分析的詳細數據將提交以在即將召開的國際科學大會上進行展示。 “尋找針對 EGFR 外顯子 20 插入突變的藥物尤其具有挑戰性，因為它們具有巨大的異質性。我們已在臨牀上識別出超過 100 種不同的 EGFR 外顯子 20 插入突變亞型。儘管付出了巨大的努力，但尚未找到能夠使患者免於化療的有效靶向藥物。WU-KONG28 研究有潛力改變這一現狀。” Dizal 首席執行官張曉林博士表示。“這項多國關鍵研究的成功進一步驗證了 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療的潛力。我們對全球患者、他們的家庭以及研究人員的奉獻和貢獻表示誠摯的感謝。我們期待與全球科學界分享全面的數據。” “WU-KONG28 研究的積極頂線結果代表了治療 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的重要進展，” 上海東醫院的主任研究員、醫學博士周才羣教授表示。“ZEGFROVY 目前是中國和美國唯一批准用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的單藥小分子靶向治療。在這項三期試驗中，ZEGFROVY 的一線治療顯著延長了 PFS，相較於含鉑雙藥化療。這些結果表明，ZEGFROVY 可能為未接受過治療的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者提供有效且便捷的治療選擇。” ZEGFROVY 之前已在中國和美國獲得批准，用於治療 EGFR 外顯子 20 插入突變的復發或難治性 NSCLC。在一線治療中，ZEGFROVY 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國藥品審評中心 (CDE) 的突破性療法認定。基於 WU-KONG28 研究結果，Dizal 計劃與監管機構接洽，討論潛在的新藥申請 (NDA)。 **關於 ZEGFROVY** **®** **(sunvozertinib)** ZEGFROVY 是由 Dizal 科學家發現的一種不可逆的 EGFR 抑制劑，針對廣泛的 EGFR 突變，具有野生型 EGFR 選擇性。ZEGFROVY 已在美國和中國獲得批准，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，適用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含鉑化療後進展。中國的批准基於關鍵的 WU-KONG6 研究結果，該研究針對接受過含鉑化療的 NSCLC 患者的 EGFR 外顯子 20 插入突變。美國的批准則得益於 WU-KONG1 B 部分，這是一項多國關鍵研究，調查 ZEGFROVY 在相同適應症下的療效和安全性。 此外，ZEGFROVY 還在 EGFR 敏感突變、T790M 突變和不常見突變的 NSCLC 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，以及 HER2 外顯子 20 插入突變。 ZEGFROVY 在臨牀中顯示出良好的耐受性和可管理的安全性特徵。最常見的藥物相關不良事件 (TEAEs) 為 1/2 級，且臨牀可管理。 WU-KONG28 是一項在 16 個國家和地區進行的多國隨機三期研究，評估 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療，已達到其主要終點。 ZEGFROVY 的前臨牀和臨牀結果已發表在同行評審的期刊 _Cancer Discovery_、_The Lancet Respiratory Medicine_ 和 _Journal of Clinical Oncology_ 中。 **關於 Dizal** 迪哲醫藥是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和免疫疾病的差異化治療藥物。該公司旨在開發首創和突破性的創新藥物，進一步滿足全球未被滿足的醫療需求。深耕於轉化科學和分子設計，已建立起具有國際競爭力的產品組合，擁有多個全球關鍵研究中的資產。迪哲醫藥有兩款獲批藥物：ZEGFROVY，在美國和中國均已獲批，以及在中國獲批的 golidocitinib。欲瞭解更多關於迪哲醫藥的信息，請訪問 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上關注我們。 **前瞻性聲明** 本新聞稿可能包含某些前瞻性聲明，這些聲明本質上受到重大風險和不確定性的影響。與迪哲醫藥相關的 “預計”、“相信”、“估計”、“期望” 和 “打算” 等類似表述，旨在識別某些前瞻性聲明。迪哲醫藥不打算定期更新這些前瞻性聲明。 這些前瞻性聲明基於迪哲醫藥管理層在作出這些聲明時對未來事件的現有信念、假設、期望、估計、預測和理解。這些聲明並不保證未來的發展，並受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了迪哲醫藥的控制範圍，且難以預測。因此，實際結果可能因我們業務的未來變化或發展、迪哲醫藥的競爭環境以及政治、經濟、法律和社會條件而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異。 迪哲醫藥、董事會及其員工假定（a）對本網站上包含的前瞻性聲明沒有更正或更新的義務；（b）在任何前瞻性聲明未能實現或被證明不正確的情況下不承擔任何責任。 **聯繫方式** 投資者關係：\[email protected\] 業務發展：\[email protected\] 媒體聯繫：\[email protected\] 來源：迪哲醫藥 ### 相關股票 - [688192.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/688192.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [迪哲醫藥：兩大血液瘤核心產品研究成果入選 2026 年歐洲血液學協會 (EHA) 年會](https://longbridge.com/zh-HK/news/286218499.md) - [迪哲醫藥：多項肺癌領域研究成果獲選 2026 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 大會報告](https://longbridge.com/zh-HK/news/283571461.md) - [港大團隊開創新型混合療法 提高急性骨髓性白血病患者存活率](https://longbridge.com/zh-HK/news/287004908.md) - [維立志博抗癌雙抗藥獲批內地三期臨牀，最快第三季申上市](https://longbridge.com/zh-HK/news/286831504.md) - [希瑪醫療逾 1 億人幣收購眼科基因療法新創企業北京中因科技逾 10% 股權](https://longbridge.com/zh-HK/news/287136053.md)