--- title: "22:31 ET 科倫藥業公佈 2025 年年度業績：多款產品成功上市，分層產品線已準備好啓動" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/280244331.md" description: "四川科倫生物科技藥業有限公司公佈了 2025 年度業績，報告收入約為人民幣 2057.92 百萬元，毛利潤為人民幣 1478.78 百萬元，同比增長。公司錄得虧損人民幣 381.97 百萬元，但保持強勁的現金儲備，達人民幣 4559.36 百萬元，資產負債率下降至 18.7%。科倫生物科技成功推出多款產品，其中四款已在中國獲得上市批准，並正在推進超過 30 個藥物候選者的強大研發管線，專注於滿足未滿足的醫療需求的創新療法" datetime: "2026-03-24T02:32:18.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/280244331.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/280244331.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/280244331.md) --- # 22:31 ET 科倫藥業公佈 2025 年年度業績：多款產品成功上市，分層產品線已準備好啓動 - 收入約為人民幣 2057.92 百萬元，毛利潤約為人民幣 1478.78 百萬元，同比增長。 - 研發費用約為人民幣 1319.68 百萬元。 - 本期虧損為人民幣 381.97 百萬元，調整後的年度虧損約為人民幣 211.28 百萬元。 - 現金及金融資產約為人民幣 4559.36 百萬元，現金儲備充足。 - 資產負債率進一步下降至 18.7%。 _1\. 通過從本期利潤/(虧損) 中扣除股權結算的股份支付計算。_ _2\. 包括現金及現金等價物、受限存款、以公允價值計量且計入損益的金融資產和以攤餘成本計量的金融資產。_ _3\. 通過將總負債除以總資產計算。_ , /PRNewswire/ -- **四川科倫生物科技藥業有限公司**（" **科倫生物科技**"或" **公司**"，股票代碼：**6990.HK**）公佈了截至 2025 年 12 月 31 日的年度審計合併業績（" **報告期**"）。 科倫生物科技正在利用其核心優勢和自主研發的 OptiDC™技術平台，繼續加深在 ADC 和新型 DC 藥物領域的佈局。公司積極推進包括雙特異性 ADC、RDC、iADC 和 DAC 在內的前沿技術，構建具有強大全球競爭力的差異化產品線。同時，科倫生物科技穩步推進產品商業化，實現業務的轉型增長。迄今為止，公司 **在中國已獲批四款產品，涵蓋八個適應症**，包括薩克替珠單抗（佳泰萊®）、曲妥珠單抗博替妥（舒泰萊®）、塔吉單抗（科泰萊®）和西妥昔單抗 N01（達泰萊®）。其中，**三款產品的五個適應症已納入 2025 年國家醫保目錄（NRDL）**，建立了涵蓋研發到商業化的全方位藥物開發生態系統。 截至目前，公司已建立了超過 30 個藥物候選者的強大管線，其中超過 10 個處於臨牀階段，並逐步擴展到自身免疫疾病和代謝紊亂等更廣泛的非腫瘤治療領域。展望未來，公司將利用其創新和差異化的產品線，為全球重大未滿足的醫療需求提供高質量的治療解決方案。 **核心 ADC 產品的商業化實現以鞏固長期業績基礎** **Sac-TMT（薩克替珠單抗，TROP2 ADC）（也稱為 SKB264/MK-2870）（** 佳泰萊® **）** **三陰性乳腺癌（TNBC）：** - 公司已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對薩克替珠單抗在接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為晚期或轉移性治療）的不可切除局部晚期或轉移性 TNBC 成人患者的上市許可。 - 公司已啓動薩克替珠單抗單藥治療與 ICC 的 1L 晚期 TNBC 的 III 期註冊研究。 **HR+/HER2-乳腺癌（BC）** **:** - 2026 年 2 月，NMPA 批准了薩克替珠單抗用於治療接受過內分泌治療（ET）和至少一線化療的 HR+/HER2- BC 成人患者的新適應症申請。 - 針對接受過 ET 的 HR+/HER2- BC 患者的薩克替珠單抗與 ICC 的 III 期註冊研究正在進行中。 **EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）：** - 2025 年 3 月，公司獲得 NMPA 批准，允許薩克替珠單抗用於 EGFR 突變陽性 NSCLC 成人患者的治療，該患者在 EGFR-TKI 治療和鉑類化療後病情進展。**這是全球首個獲批上市的 TROP2 ADC 藥物。** - 2025 年 10 月，公司獲得 NMPA 批准，允許薩克替珠單抗用於 EGFR 突變陽性 NSCLC 成人患者的治療，該患者在 EGFR-TKI 治療後病情進展。**這是全球首個在僅接受 TKI 治療後（2L）與鉑類雙藥化療相比顯示生存獲益並獲批用於晚期 NSCLC 的 ADC。** - 薩克替珠單抗與奧希替尼聯合治療 EGFR 突變 NSCLC 的 III 期註冊研究以及薩克替珠單抗單藥或與奧希替尼聯合用於 EGFR 突變 NSCLC 的新輔助治療的 II 期研究正在進行中。 **EGFR 野生型非小細胞肺癌（NSCLC）：** - 薩克替珠單抗與 KEYTRUDA®\[1\]（帕博利珠單抗）聯合治療 PD-L1 陽性 NSCLC 的 III 期註冊研究達到了主要終點。**這是首個在 NSCLC 的一線治療中與免疫檢查點抑制劑聯合的 ADC III 期臨牀試驗達到主要終點。** - 2026 年 1 月，薩克替珠單抗與帕博利珠單抗聯合用於 PD-L1 陽性 NSCLC 的一線治療獲得 NMPA 的突破性療法認定。 - 薩克替珠單抗與帕博利珠單抗聯合用於 PD-L1 陰性 NSCLC 的一線治療的 III 期註冊研究正在進行中。 **其他適應症：** 公司正在積極探索薩克替珠單抗作為單藥或與其他療法聯合治療其他實體腫瘤的潛力，包括胃癌（GC）、食管癌（EC）、結腸癌（CC）、卵巢癌（OC）、尿路上皮癌（UC）、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）、頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）和睾丸癌（TC）等。 **曲妥珠單抗博替妥（HER2 ADC，也稱為 A166，** **舒泰萊** **®** **)** - 2025 年 10 月，曲妥珠單抗博替妥獲得 NMPA 批准，允許用於接受過一種或多種抗 HER2 治療的 HER2+ BC 成人患者。**這是中國首個獲批用於 2L+ HER2+ BC 的國產 HER2 ADC。** - 針對曾接受拓撲異構酶抑制劑 ADC 治療的 HER2+ BC 患者的曲妥珠單抗博替妥開放多中心 II 期臨牀研究正在進行中。 **在國際學術會議和頂級期刊上突出的關鍵臨牀數據** - 針對 2L EGFR 突變非小細胞肺癌的 sac-TMT 三期研究結果被選為 LBA，並在 2025 年 ESMO 大會的總統研討會環節以口頭報告形式呈現。與化療相比，sac-TMT 在客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面取得了統計學顯著且臨牀意義重大的改善。研究結果同時在線發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，並將在 2026 年第一期中刊登。 - 針對 3L EGFR 突變非小細胞肺癌的 sac-TMT 研究結果在 ASCO 年會上以口頭報告形式呈現，並發表在《英國醫學雜誌》上。該研究的最終 OS 分析將被選為 LBA，並在 2026 年 ELCC 上以迷你口頭報告形式呈現。 - 針對 2L+ HR+/HER2-乳腺癌的 sac-TMT 三期研究結果被選為 LBA，並在 2025 年 ESMO 大會上以口頭報告形式呈現。 - 針對 2L+ HER2+ 乳腺癌的 trastuzumab botidotin 三期研究結果被選為 LBA，並在 2025 年 ESMO 大會上以口頭報告形式呈現。 **持續釋放 ADC 的價值，創新管線分層推進** _二期臨牀階段_ **SKB315 (CLDN18.2 ADC):** - SKB315 的 1b 期臨牀試驗正在進行中，適用於胃癌/食管胃交界癌/胰腺癌等。 - SKB315 在包括胃癌/食管胃交界癌在內的晚期實體瘤患者中的 1 期研究結果於 2025 年 10 月在 2025 年 ESMO 大會上呈現。 **SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC):** - 其合作伙伴 MSD 已啓動 SKB410/MK-3120 在包括膀胱癌等晚期實體瘤中的 4 項全球 1/2 期臨牀試驗。 **SKB571/MK-2750 (新型 bsADC):** 中國的 2 期臨牀試驗正在進行中。 **SKB518 (具有潛在 FIC 靶點的新型 ADC):** 中國的 2 期臨牀試驗正在進行中。 **SKB500 (新型 ADC):** 中國的 2 期研究正在進行中。 _一期臨牀階段_ **SKB107 (RDC)** **\[2\]** **:** 1 期研究正在進行中。 **SKB535/MK-6204 (具有潛在 FIC 靶點的新型 ADC):** SKB535 的 1 期臨牀試驗在中國正在進行中。 **SKB445 (具有潛在 FIC 靶點的新型 ADC):** SKB445 的 1 期臨牀試驗在中國正在進行中。 **SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC)**: 2026 年 1 月，NMPA 的 CDE 批准了 SKB105 的 IND 申請，用於治療晚期實體瘤。中國的 1/2 期試驗正在進行中。 **非 DC 資產的戰略佈局，聚焦於聯合治療和適應症擴展** _腫瘤學藥物候選者_ - **Tagitanlimab (PD-L1 單克隆抗體，也稱為 A167) (** **科泰萊** **®** **):** 2025 年 1 月，公司獲得了 NMPA 批准的 Tagitanlimab 與順鉑和吉西他濱聯合用於鼻咽癌的一線治療的市場授權。**Tagitanlimab 是全球首個獲得鼻咽癌一線治療授權的 PD-L1 單克隆抗體。** - 2025 年 5 月，Tagitanlimab 與順鉑和吉西他濱聯合用於鼻咽癌一線治療的 3 期臨牀研究結果在 ASCO 年會上呈現。 **Cetuximab N01 (EGFR 單克隆抗體，也稱為 A140) (** **達泰萊** **®** **):** - 2025 年 2 月，公司獲得了 NMPA 批准的 Cetuximab N01 注射液與 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案聯合用於 RAS 野生型轉移性結直腸癌的一線治療的市場授權。 **Lunbotinib Fumarate Capsules (RET 抑制劑，也稱為 A400/EP0031)(** **寧泰萊** **®** **)** **\[3\]** **：** - NMPA 的 CDE 已接受 Lunbotinib Fumarate Capsules 用於 1L+ 治療 RET 融合陽性非小細胞肺癌的 NDA 申請進行審查。 - 公司還在中國進行 RET+ MTC 和實體瘤的 1b/2 期臨牀研究。 - Ellipses Pharma 正在中國以外的地區推進其 2 期臨牀研究。 - 2025 年 5 月，Lunbotinib Fumarate Capsules 在晚期 RET 突變 MTC 患者中的 1 期研究結果在 ASCO 年會上呈現。 **SKB118/CR-001 (PD-1/VEGF 雙特異性抗體)**: - 2026 年 1 月，Crescent Biopharma 宣佈 SKB118 的 IND 申請獲得 FDA 的監管批准，以啓動其全球 ASCEND 1/2 期臨牀試驗，治療晚期實體瘤，首位患者於 2026 年 2 月接受了給藥。 - 公司計劃在 2026 年上半年在中國啓動 SKB118 的 1/2 期臨牀研究。 _自身免疫疾病藥物候選者_ **SKB378/WIN378 (TSLP 單克隆抗體)**: - 2025 年 1 月，SKB378 用於治療 COPD 的 IND 申請獲得 NMPA 批准。 - 其合作伙伴 Windward Bio 已在哮喘患者中啓動了 2 期 POLARIS 全球試驗。 **SKB575 (TSLP/** **未公開靶點雙特異性抗體** **):** 2026 年 3 月，SKB575 用於治療特應性皮炎的 IND 申請獲得 NMPA 批准。 _其他非腫瘤疾病的藥物候選者_ **SKB336 (FXI/FXIa 單克隆抗體):** 公司已在中國完成 1 期臨牀試驗。 **多款產品首次納入國家醫保藥品目錄，加速市場覆蓋** 2025 年，公司在其創新成果的商業化方面見證了爆炸性增長。公司還已提交 Lunbotinib Fumarate Capsules 的 NDA，並預計在 2026 年下半年或 2027 年上半年開始其商業化，具體取決於監管溝通和市場批准。截至目前，公司初步商業產品組合已形成，包括五款產品。 在國家創新政策的支持下，公司成功實現了三款商業化產品的首次納入，分別是佳泰萊®、科泰萊®和達泰萊®，於 2026 年 1 月 1 日正式生效，預計將更快更好地惠及更多患者。 **全球合作穩步推進，綜合實力獲得權威認可** **與 MSD 的合作**：截至本公告日期，MSD 正在評估啓動的 **17** 項正在進行的第三階段全球臨牀研究，研究內容包括將 sac-TMT 作為單藥或與 pembrolizumab 或其他藥物聯合用於多種癌症，包括乳腺癌、肺癌、婦科癌症、胃腸癌和泌尿系統癌症。除了 sac-TMT 外，公司還與 MSD 合作開發某些 ADC 資產，以持續探索有利的 ADC 管線組合。 **與 Ellipses Pharma 的合作**：公司與 Ellipses Pharma 在 A400/EP0031 項目上的合作進一步加深，該項目已獲得 FDA 批准進入第二階段臨牀開發。截至 2025 年 12 月 31 日，已在美國、歐洲和阿聯酋設立了 **39 個臨牀試驗中心** 用於 Lunbotinib Fumarate 膠囊的研究。 **與 Windward Bio 的合作**：在 2025 年 1 月，公司與 Harbour BioMed 簽署了與 Windward Bio 的獨家許可協議，根據該協議，公司與 Harbour BioMed 授予 Windward Bio 在全球（不包括大中華區及若干東南亞和西亞國家）研究、開發、生產和商業化 SKB378/WIN378 的獨家許可。Windward Bio 已在哮喘患者中啓動了第二階段 POLARIS 全球試驗。 **與 Crescent Biopharma 的合作**：在 2025 年 12 月，公司與 Crescent Biopharma 達成了 SKB105/CR-003 和 SKB118（PD1 x VEGF 雙特異性抗體，也稱為 CR-001）的戰略合作。在合作框架下，公司授予 Crescent Biopharma 在美國、歐洲及大中華區以外所有市場研究、開發、生產和商業化 SKB105/CR-003 的獨家權利。作為回報，公司從 Crescent Biopharma 獲得了在大中華區研究、開發、生產和商業化 SKB118/CR-001 的獨家權利。 在 2026 年 1 月，Crescent Biopharma 宣佈 SKB118 的 IND 申請獲得 FDA 的監管批准，以啓動其全球 ASCEND 第一/二期臨牀試驗，治療晚期實體瘤，首位患者已於 2026 年 2 月接受治療。 **持續提升 ESG 能力，鞏固可持續發展基礎** 通過建立和持續完善 ESG 治理結構，公司全面提升 ESG 績效能力，確保公司的可持續發展。2025 年 5 月，公司被 Extel 評選為 “最佳 ESG”。2026 年 3 月，公司在 MSCI ESG 評級評估中獲得 “AA” 評級。 **展望** 在 2026 年，Kelun-Biotech 將繼續推動創新，增強運營能力，穩步邁向成為世界級生物製藥公司。具體而言，公司將實施以下發展戰略：推進針對重大醫療需求的差異化管線；創新和優化載體 - 連接子策略及新型 DC 設計和結構，同時擴大在非腫瘤疾病中的應用；增強端到端的藥物開發和商業化能力；拓展業務領域和戰略合作伙伴關係，提高在中國以外市場產品的開發、註冊和商業化能力；並優化運營系統，力爭成為全球領先的生物製藥公司。 **關於四川凱倫生物製藥有限公司** 四川凱倫生物製藥有限公司（簡稱 “凱倫生物” 股票代碼：6990.HK）是四川凱倫藥業股份有限公司的全資子公司，專注於創新生物藥物和小分子藥物的研發、生產、商業化及全球合作。公司致力於解決全球及中國未滿足的臨牀需求，戰略重點放在腫瘤、自身免疫疾病和代謝疾病等重大疾病領域。公司致力於建立國際藥物研發和產業化平台，目標是成為全球創新藥物領域的領導者。目前，凱倫生物擁有 30 多個關鍵創新藥物項目，其中 4 個項目涵蓋 8 個適應症已獲得市場批准，1 個項目處於 NDA 階段，10 多個項目在臨牀試驗中。公司還成功建立了國際知名的自主 ADC 和新型結合藥物平台 OptiDCTM，已有 2 個 ADC 項目涵蓋 5 個適應症獲得市場上市批准，多個 ADC 或新型結合藥物項目處於臨牀或臨牀前開發階段。 _\[1\]_ _KEYTRUDA_ _®_ _(Pembrolizumab) 是默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC）在美國新澤西州拉威的註冊商標。_ _\[2\]_ _由我們與西南醫科大學附屬醫院共同開發_ _\[3\]_ _商標名稱待 NMPA 批准_ 來源：凱倫生物 ### 相關股票 - [588250.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588250.CN.md) - [588130.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588130.CN.md) - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159849.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [002422.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/002422.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - 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