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title: "長春高新的子公司獲得 FDA 孤兒藥資格認定，GenSci128 用於治療胃癌"
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locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/280290825.md"
description: "長春高新旗下的 GenSci Pharmaceuticals 已獲得 FDA 孤兒藥認證，針對胃癌的新化學藥物 GenSci128。GenSci128 是一種針對 TP53 Y220C 突變的選擇性再激活劑，旨在治療包括胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌和結直腸癌在內的晚期實體腫瘤。它屬於美國新藥註冊類別'505b1'"
datetime: "2026-03-24T09:36:06.000Z"
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# 長春高新的子公司獲得 FDA 孤兒藥資格認定，GenSci128 用於治療胃癌

長春高新宣佈其子公司藥明生物已收到 FDA 的通知，授予 GenSci128 孤兒藥資格（ODD），旨在治療胃癌。根據 Jin10 的報道，GenSci128 被歸類為治療用途的 1 類新化學藥物，並屬於美國新藥註冊類別'505b1'。它是一種選擇性再激活劑，針對 TP53 Y220C 突變，旨在治療攜帶 TP53 Y220C 突變的局部晚期或轉移性實體腫瘤，包括胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌和結直腸癌。

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