Humacyte - CW27｜10-K：2025 財年營收 2.04 百萬美元

營收：截至 2025 財年，公佈值為 2.04 百萬美元。

每股收益：截至 2025 財年，公佈值為 -0.26 美元。

息税前利潤：截至 2025 財年，公佈值為 -99.47 百萬美元。

財務業績概覽

淨虧損與累計虧損

• 截至 2025 年 12 月 31 日，公司淨虧損為-4083.3 萬美元，較 2024 年的-1.48701 億美元有所收窄。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，累計虧損分別為-7.268 億美元和-6.860 億美元。
• 2025 年營業虧損為-1.08137 億美元，2024 年為-1.14398 億美元，虧損幅度減小了-5%。

現金流與營運資本

• 2025 年和 2024 年，經營活動使用的淨現金流分別為-1.050 億美元和-9810 萬美元。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，營運資本分別為 4940 萬美元和 2790 萬美元。
• 截至 2025 年和 2024 年 12 月 31 日，現金及現金等價物分別為 5050 萬美元和 4490 萬美元。
• 受限現金分別為 40 萬美元和 5040 萬美元。

收入

• 產品淨收入：2025 年為 138.9 萬美元，2024 年為 0 美元，增長 100%。
• 合同收入：2025 年為 64.9 萬美元，2024 年為 0 美元，增長 100%。
• 總收入：2025 年達到 203.8 萬美元，2024 年為 0 美元。

運營費用

• 銷售成本：2025 年為 970.2 萬美元，2024 年為 0 美元，主要源於 890 萬美元的存貨準備金和 80 萬美元的 Symvess 商業銷售成本。
• 研發費用：2025 年為 6930.2 萬美元，較 2024 年的 8859.9 萬美元減少 1929.7 萬美元，降幅 22%。
  • 直接費用：血管創傷減少-128.9 萬美元（-59%），動靜脈通路減少-67.6 萬美元（-10%），外周動脈疾病（PAD）減少-14.3 萬美元（-100%）。
  • 未分配費用：外部服務減少-183 萬美元（-26%），材料和供應減少-559.2 萬美元（-26%），工資和人事費用減少-315.7 萬美元（-9%），其他研發費用減少-661 萬美元（-46%）。
• 一般及行政費用：2025 年為 3117.1 萬美元，較 2024 年的 2579.9 萬美元增加 537.2 萬美元，增幅 21%，主要由於 Symvess 商業發佈相關的工資、福利和專業服務費增長。

其他收入（支出），淨額

• 2025 年其他淨收入為 6730.4 萬美元，而 2024 年為淨支出-3430.3 萬美元，淨收入增加 1.01607 億美元。這主要得益於非現金收益增加 1.274 億美元，包括或有收益負債的公允價值再計量收益 5946.9 萬美元和衍生工具負債的公允價值再計量收益 3490 萬美元，部分被-2226.7 萬美元的債務清償損失抵消。

運營指標（按產品/適應症劃分）

ATEV（總體）

• 截至 2025 年 12 月 31 日，ATEV 已在臨牀試驗和人道主義項目中植入約 636 名患者體內。
• 累計 ATEV 暴露量：血液透析動靜脈通路患者約 1,026 患者年，PAD 患者 216 患者年，動脈創傷患者 121 患者年。
• 所有試驗中均未觀察到臨牀排斥反應。
• 感染率低：動靜脈通路試驗中平均每患者年約 1.0% 或更低，創傷和 PAD 試驗中為 0% 至約 2%。

血管創傷 (Symvess)

• V005 民用試驗（n=51）：30 天主要通暢率 84.3%，次要通暢率 90.2%，感染率 2.0%，截肢率 9.8%。
• V005 包裝説明書數據（n=54）：主要通暢率 66.7%，次要通暢率 72.2%，導管感染 1.9%，肢體保留率 75.9%。
• V017 烏克蘭人道主義項目（n=16）：30 天主要通暢率 93.8%，次要通暢率 93.8%，導管感染 0.0%，截肢率 0.0%。
• V005 和 V017 合併結果（n=67）：30 天主要通暢率 87.1%，次要通暢率 91.5%，導管感染率 0.9%，截肢率 4.5%，死亡率 3.5%。

血液透析動靜脈通路

• V007 III 期試驗（所有患者，n=242）：6 個月功能通暢率 ATEV 為 81.3%，AVF 為 66.4%（p=0.0071）；12 個月次要通暢率 ATEV 為 68.3%，AVF 為 62.2%。前 12 個月使用時長 ATEV 平均 7.5 個月，AVF 平均 6.1 個月（差異 1.4 個月，p=0.0162）。安全性方面，血栓形成 ATEV 為 1.7 事件/患者年，AVF 為 0.2 事件/患者年；狹窄 ATEV 為 3.0 事件/患者年，AVF 為 1.9 事件/患者年。
• V007 III 期試驗（女性患者，n=70）：6 個月功能通暢率 ATEV 為 89.2%，AVF 為 54.5%（p<0.0001）；12 個月次要通暢率 ATEV 為 81.1%，AVF 為 48.5%。前 12 個月使用時長 ATEV 平均 8.3 個月，AVF 平均 5.0 個月（差異 3.3 個月，p=0.0011）。
• V007 III 期試驗（女性及肥胖和糖尿病男性患者，n=110）：6 個月功能通暢率 ATEV 為 85.7%，AVF 為 51.9%（p<0.0001）；12 個月次要通暢率 ATEV 為 76.8%，AVF 為 46.3%。前 12 個月使用時長 ATEV 平均 8.0 個月，AVF 平均 4.5 個月（差異 3.5 個月，p=0.0002）。
• V007 II 期試驗（兩年結果，所有患者，n=242）：24 個月平均通路使用時長 ATEV 為 13.3 個月，AVF 為 12.3 個月（p=0.7446）。女性患者（n=70）ATEV 為 15.8 個月，AVF 為 10.0 個月（p<0.0137）。女性及肥胖和糖尿病男性患者（n=110）ATEV 為 14.8 個月，AVF 為 9.1 個月（p=0.0114）。

外周動脈疾病 (PAD)

• V002 II 期試驗（n=20）：30 天主要通暢率 100%，6 個月次要通暢率 84%，12 個月次要通暢率 84%，72 個月次要通暢率 60%。感染率和截肢率均為 0%。
• V004 II 期試驗（n=15）：30 天主要通暢率 100%，6 個月次要通暢率 86%，12 個月次要通暢率 64%。感染率和截肢率均為 0%。
• 梅奧診所研究（嚴重 PAD，n=29）：技術成功率 100%，中位隨訪 9 個月時次要通暢率 71%，肢體保留率 86%（截肢率 14%）。

展望/指導

公司計劃在 2026 年下半年提交 ATEV 用於血液透析動靜脈通路的補充生物製品許可申請（BLA），具體取決於 V012 III 期試驗的中期結果。該補充 BLA 預計將針對女性以及伴有肥胖和糖尿病的男性患者等特定亞組。公司預計在 2026 年第二季度報告 V012 試驗前 80 名患者一年隨訪的頂線中期結果。

製造能力

公司已安裝並啓用了八套 LUNA200 系統，年總 ATEV 生產能力約為 7,200 個。製造設施有空間在未來幾年內將 LUNA200 系統總數增加到約 40 套。