--- title: "梯瓦製藥的 PONLIMSI 獲得 FDA 批准，Xolair 生物類似藥的申請已被 FDA 和 EMA 接受" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/281030704.md" description: "梯瓦製藥有限公司宣佈，FDA 已批准 PONLIMSI 作為 Prolia 的生物仿製藥，旨在治療骨骼疾病。該批准基於全面的證據，顯示其療效和安全性與 Prolia 相似。此外，梯瓦針對 Xolair 的生物仿製藥候選產品已被美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）接受。生物仿製藥全球負責人 Yolanda Tibbe 強調了這些進展對擴大治療選擇的重要性。TEVA 的股票在盤前交易中報 28.61 美元，下跌 0.47%" datetime: "2026-03-30T13:34:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/281030704.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/281030704.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/281030704.md) --- # 梯瓦製藥的 PONLIMSI 獲得 FDA 批准，Xolair 生物類似藥的申請已被 FDA 和 EMA 接受 添加 作為您在 Google 上的首選新聞來源 立即添加 梯瓦製藥有限公司（TEVA）週一宣佈，美國食品和藥物管理局已批准 PONLIMSI 作為 Prolia 的生物仿製藥，用於治療多種嚴重的骨骼疾病。 FDA 的批准基於全面的證據，包括分析和臨牀數據，證明其與參考產品 Prolia 具有相似的療效、安全性和免疫原性特徵。 此外，梯瓦針對 Xolair 的擬議生物仿製藥候選人的申請已被美國 FDA 和歐洲藥品管理局接受。 梯瓦生物仿製藥全球負責人 Yolanda Tibbe 評論道：“獲得美國 FDA 對 PONLIMSI 的批准以及我們針對 Xolair®的擬議生物仿製藥候選人在美國和歐洲的申請接受，真正突顯了我們不斷擴展的全球生物仿製藥組合的實力，並重申了我們擴大患者治療選擇的承諾。” 在盤前交易時，TEVA 的股價為 28.61 美元，較紐約證券交易所下跌 0.47%。 如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com 商業新聞 ### 相關股票 - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/VHT.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [603538.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/603538.CN.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XLV.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IXJ.US.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AMGN.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NVS.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHE.US.md) - [TEVA.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TEVA.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [LABD.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABD.US.md) ## 相關資訊與研究 - [ADHD 用藥「利他能」缺貨...網友疑考季因素 食藥署：藥廠早通知控貨中](https://longbridge.com/zh-HK/news/286754700.md) - [安進公司宣佈首席財務官彼得·格里菲斯退休 | AMGN 股票新聞](https://longbridge.com/zh-HK/news/286959850.md) - [復宏漢霖：注射用 HLX43 用於治療晚期非小細胞肺癌的國際多中心 2 期臨牀研究完成首例患者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287195179.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [川普投資組合神操作？Medicare 政策翻盤前 精準大買聯合健康](https://longbridge.com/zh-HK/news/287039034.md)