--- title: "07:00 ETIKE 科技與 FDA 就下一代電子尼古丁傳送系統（ENDS）的合規基礎設施展開接洽" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282180533.md" description: "IKE Tech LLC 是一家與 Ispire Technology Inc.合作的合資企業，已與 FDA 進行接洽，討論針對電子煙產品的合規技術。他們展示了人類身份令牌技術，並強調需要一個將軟件視為煙草產品的監管框架。討論的重點是通過創新的合規解決方案來解決未成年人獲取和非法產品的問題，包括生物識別年齡驗證和區塊鏈認證。IKE Tech 旨在從被動執法轉向主動執法，倡導與技術發展相適應的法規，以提升公共健康和市場可持續性" datetime: "2026-04-09T11:00:45.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282180533.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282180533.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282180533.md) --- # 07:00 ETIKE 科技與 FDA 就下一代電子尼古丁傳送系統（ENDS）的合規基礎設施展開接洽 _公司概述了針對使用點的執法技術的公共健康案例，並呼籲建立承認合規軟件為煙草產品的監管框架_ , /PRNewswire/ -- **IKE Tech LLC**（"IKE Tech"）是一家基於人工智能的合規基礎設施公司，是 **Ispire Technology Inc.**（納斯達克：ISPR）、Berify 和 Chemular Inc.之間的合資企業，參與了美國食品和藥物管理局（FDA）煙草產品中心（CTP）的一次正式聽證會。在會議上，IKE Tech 提出了使用點合規技術的公共健康案例，以防止青少年使用電子煙產品，介紹了其專利的人類身份令牌（HIT）技術，並概述了需要一個監管框架來將軟件視為煙草產品。 此次會議使得與 CTP 直接互動，討論了電子煙市場上兩個最緊迫的執法挑戰：使用點的未成年人接觸和供應鏈中非法產品的泛濫。IKE Tech 概述了其合規基礎設施平台，特點是使用點的生物識別年齡驗證、基於區塊鏈的產品認證和人工智能驅動的治理後台。這些共同構成了一種革命性的、以技術為驅動的解決方案，填補了現有控制措施無法解決的執法空白。 討論的一個核心焦點是 IKE Tech 的立場，即嵌入或管理煙草產品的軟件本身就是《煙草控制法》下的煙草產品，因此必須作為煙草產品進行監管。IKE Tech 強調，當前的 PMTA 框架是為靜態物理產品設計的，無法充分考慮軟件系統所需的持續更新和生命週期管理。IKE Tech 還提出了 CTP 可以解決這一差距的潛在途徑，借鑑了該機構在其他地方已建立的監管方法。 "與 CTP 的這次互動明確表明，今天的主要執法挑戰——未成年人接觸和非法產品——不能僅在銷售點解決，" IKE Tech 董事會成員 Steven Pryzbyla 表示。"使用點技術和軟件驅動的系統已成為有效合規的必要條件。因此，監管框架需要跟上並與之共同發展。我們對這一對話感到鼓舞，並期待繼續與 FDA 合作，尋找前進的道路。" "我們相信合規的未來必須直接融入產品體驗中，" Ispire Technology Inc.的聯合首席執行官 Michael Wang 表示。"通過我們的合資企業 IKE Tech，我們正在開發代表行業在合規方法上根本轉變的技術，將年齡驗證、認證和實時設備治理直接集成到專有軟件層中。通過使用技術驅動的解決方案從被動執法轉向主動執法，我們旨在解決使用點的未成年人接觸和非法貿易的根本原因。這次與 FDA 的互動是建立一個承認軟件和連接系統在促進公共健康方面所發揮作用的監管框架的重要一步，同時支持一個負責任、可持續的市場。" 此次互動建立在更廣泛的監管順風上。2026 年 3 月，FDA 關於調味電子煙的草案指南明確指出，設備訪問限制（DAR）可能是對電子煙產品進行適合公共健康保護（APPH）評估的重要因素——這是 IKE Tech 的技術旨在滿足的框架。 該合資企業提交了首個獨立組件 PMTA，針對一種可互操作的、基於區塊鏈的使用點年齡驗證技術，該申請於 2025 年 6 月被 FDA 接受。作為 PMTA 的一部分提交的多中心人因驗證研究也證明在防止未成年人設備激活方面具有 100% 的有效性，91% 的成年參與者評價該應用程序極其或非常易於使用。 **關於 IKE Tech LLC** IKE Tech LLC 是一家基於人工智能的合規基礎設施公司，是 Ispire Technology Inc.（納斯達克：ISPR）、Touch Point Worldwide Inc.（即 Berify）和 Chemular Inc.之間的合資企業，成立於 2024 年。IKE 構建並運營連接設備、包裝和身份的基礎設施層，形成一個為全球製造商、品牌、零售商和監管機構服務的單一模塊化平台。有關更多信息，請訪問 www.iketech.com。 **關於 Ispire Technology Inc.** Ispire 從事品牌電子煙和大麻蒸汽產品的研究與開發、設計、商業化、銷售、市場營銷和分銷。公司的運營子公司在全球擁有或許可超過 400 項專利。Ispire 的品牌電子煙產品以 Aspire 名稱進行市場營銷，並在全球（美國、中華人民共和國和俄羅斯除外）通過其全球分銷網絡銷售。該公司還與全球電子煙品牌和零售商建立了原始設計製造（ODM）關係。公司的大麻產品主要以 Ispire 品牌名稱在 ODM 基礎上向其他大麻蒸汽公司進行市場營銷。Ispire 在美國、歐洲和南非銷售其大麻蒸汽硬件，並最近開始在加拿大和拉丁美洲進行市場營銷活動和客户互動。有關更多信息，請訪問 www.ispiretechnology.com 或在 Instagram、LinkedIn、Twitter 和 YouTube 上關注 Ispire。 **前瞻性聲明** 本新聞稿包含根據《1933 年證券法》第 27A 條（經修訂）和《1934 年證券交易法》第 21E 條（經修訂）以及《1995 年私人證券訴訟改革法案》（經修訂）所定義的前瞻性陳述，這些陳述旨在受到這些條款所創造的安全港的保護。前瞻性陳述基於某些假設，並描述了公司的未來計劃、戰略和預期，通常可以通過使用諸如 “相信”、“期望”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“能夠”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”、“可能” 等前瞻性術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。除歷史事實陳述外，本新聞稿中關於公司戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的所有陳述均為前瞻性陳述。可能導致公司實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中所指示的結果有重大差異的重要因素。這些前瞻性陳述包括但不限於以下風險和不確定性：公司是否能夠成功重新進入美國 ENDS 市場；公司提交的任何 PMTA 的批准或拒絕；公司是否能夠成功進一步擴展到非洲市場；公司與 Touch Point Worldwide Inc.（以 Berify 和 Chemular Inc.名義運營）的合資企業（“合資企業”）是否能夠成功實現其當前設想的目標，或以不同條款實現目標；合資企業在電子煙技術領域創新的能力或開發尼古丁蒸汽設備的年齡限制或年齡驗證技術的能力；公司及時收回應收賬款的能力；公司的商業戰略；公司向 Ispire ONE™進行市場營銷的能力；Ispire ONE™在實現其目標方面的成功；客户從 Ispire ONE™中獲得預期利益的能力以及其產品在市場上的成功；Ispire ONE™被證明是安全的；以及在 Ispire 截至 2025 年 6 月 30 日的年度報告的 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”、“前瞻性陳述的警示説明” 以及 Ispire 向 SEC 提交的任何後續文件中描述的風險和不確定性。您不應將前瞻性陳述視為對未來事件的預測。本新聞稿中所作的前瞻性陳述僅與聲明作出之日的事件或信息相關。我們沒有義務更新或修訂任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，聲明作出之日後，或反映意外事件的發生，除非適用法律要求。您應理解，實際未來結果可能與我們的預期有重大不同。 來源：IKE Tech LLC ### 相關股票 - [ISPR.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ISPR.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Ispire Technology 聯手金城醫藥成立策略合資企業，進軍高速增長的尼古丁袋市場](https://longbridge.com/zh-HK/news/286290873.md) - [Ispire Technology Inc. 舉行 2026 財政年度第三季度財報電話會議](https://longbridge.com/zh-HK/news/284923434.md) - [那個最窩囊的部門，才是中國軟件最大的短板](https://longbridge.com/zh-HK/news/287133521.md) - [硬件超硬的台灣，軟件為何這麼軟？](https://longbridge.com/zh-HK/news/286675129.md) - [有關 “AI 吞噬軟件” 的悲觀敍事，華爾街正在改口](https://longbridge.com/zh-HK/news/287023787.md)