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title: "映恩生物核心產品 DB-1303/BNT323 上市申請獲受理"
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description: "映恩生物宣佈其核心產品 DB-1303/BNT323 的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。該申請基於 III 期關鍵臨牀研究的積極結果，旨在評估 DB-1303 在 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。"
datetime: "2026-04-09T15:56:45.000Z"
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# 映恩生物核心產品 DB-1303/BNT323 上市申請獲受理

映恩生物－B(09606.HK) 公佈，公司核心產品 DB-1303/BNT323 基於 III 期關鍵臨牀研究所獲得的積極結果，以及與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物製品新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。

III 期臨牀試驗旨在評估 DB-1303 相較於 T-DM1 在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

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