--- title: "安進的 Tarlatamab 在中國獲得批准" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282355594.md" description: "安進的雙特異性 T 細胞連接器 tarlatamab 已在中國獲得監管批准，擴展其腫瘤學產品組合進入一個主要的癌症市場。此次批准由百濟神州宣佈，適用於在化療後進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者。tarlatamab 在美國以 Imdelltra 的品牌銷售，針對腫瘤細胞和 T 細胞上的特定蛋白，以增強免疫反應。臨牀數據顯示，其客觀反應率為 46.3%，且安全性可控。商業細節尚未披露，但分析師預測其市場潛力巨大，預計全球年銷售額超過 20 億美元" datetime: "2026-04-10T13:27:15.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282355594.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282355594.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282355594.md) --- # 安進的 Tarlatamab 在中國獲得批准 安進的雙特異性 T 細胞連接器 tarlatamab 在中國獲得監管批准，標誌着該公司腫瘤學產品組合在全球最大的癌症市場之一的重要擴展。 這一批准由中國國家藥品監督管理局授予，並由開發和商業化合作夥伴百濟神州宣佈，適用於在化療後病情進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者，這是一個存在顯著未滿足需求的領域。 在美國以 Imdelltra 上市的 tarlatamab 旨在靶向腫瘤細胞上的 delta-like ligand 3 和 T 細胞上的 CD3，有效地重新引導免疫系統攻擊癌症。 該療法是安進更廣泛戰略的一部分，旨在推進雙特異性抗體，這是一類因其能夠比傳統方法更精確地激活免疫細胞而受到關注的免疫療法。Imdelltra 於 2024 年獲得 FDA 批准。 當 FDA 批准 Imdelltra 時，安進研發執行副總裁 Jay Bradner 博士強調了其重要性，稱：“FDA 的決定進一步鞏固了 Imdelltra 作為廣泛期小細胞肺癌患者在一線治療後病情進展時的公認標準療法。我們致力於為面臨挑戰性癌症的患者提供變革性藥物，目前我們專注於在小細胞肺癌患者的早期階段和早期治療中快速開發 Imdelltra。” 支持批准的臨牀數據突顯了該療法在難治人羣中的潛力。在 II 期 DeLLphi-301 研究中，tarlatamab 在先前接受過治療的患者中顯示出 46.3% 的客觀反應率，反應的中位持續時間為 7.2 個月。 中位無進展生存期為 5.4 個月，而總體生存期達到 19.0 個月，表明在治療選擇仍然有限的情況下具有顯著的臨牀獲益。 安全性發現也與該類療法的預期一致，細胞因子釋放綜合症是最常報告的不良事件，發生在 48.8% 的患者中，儘管所有病例均為 1 級或 2 級，且沒有患者因治療相關副作用而中斷治療。這些結果表明，該療法具有可管理的安全性特徵，同時伴隨持久的反應，這種組合可能支持在臨牀實踐中的更廣泛應用。 儘管獲得批准，但關鍵商業細節，包括在中國的上市時間和定價尚未披露。安進和百濟神州均未回應額外信息的請求。然而，分析師指出市場潛力強勁，有些人估計如果 tarlatamab 的接受度符合預期，全球年銷售額可能超過 20 億美元。 中國對 tarlatamab 的批准反映了跨國製藥公司在國際市場上擴大創新癌症療法獲取的日益重視，特別是在肺癌發病率仍然較高的亞洲地區。 對於安進而言，這一決定也進一步強調了在區域監管和商業化路徑中合作伙伴關係的戰略重要性。 1. 安進的肺癌藥物 tarlatamab 獲得中國批准 \_路透社\_2026 年 4 月 10 日 2. FDA 對安進的 Imdelltra 在廣泛期小細胞肺癌中給予完全批准 \_安進\_2025 年 11 月 19 日 3. Tarlatamab 在先前治療的小細胞肺癌患者中的 II 期 DeLLphi-301 研究的亞洲亞組分析 \_國家醫學圖書館\_2025 年 9 月 4 日。 ### 相關股票 - [688235.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/688235.CN.md) - [06160.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/06160.HK.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AMGN.US.md) ## 相關資訊與研究 - [台睿新藥 CVM-1118 進軍中國市場！目標一年內完成肝癌免疫療法收案](https://longbridge.com/zh-HK/news/283778554.md) - [百濟神州提名 3 名新成員加入董事會](https://longbridge.com/zh-HK/news/283071173.md) - [斥資 70 億美元！禮來收購 Kelonia 搶攻下一代癌症療法](https://longbridge.com/zh-HK/news/283368377.md) - [80 億美元搶購戰？Inhibrx 抗癌新藥引藥廠競逐 默沙東等表達興趣](https://longbridge.com/zh-HK/news/283693956.md) - [軒竹生物美國癌症研究協會展示地羅阿克治療肺癌臨研結果，具療效優勢](https://longbridge.com/zh-HK/news/283273974.md)