--- title: "美國食品藥品監督管理局（FDA）再次拒絕 Replimune 的皮膚癌治療方案，表示其證據不夠充分" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282376421.md" description: "FDA 拒絕了 Replimmune 的黑色素瘤療法，稱在生物製品許可申請（BLA）中提供的證據不足。該機構指出試驗設計存在缺陷，並且重新提交審查的數據有限，強調提交的數據未能證明對晚期黑色素瘤患者有實質性的臨牀益處。Replimmune 的股票在公告後下跌了 19.46%" datetime: "2026-04-10T17:57:02.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282376421.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282376421.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282376421.md) --- # 美國食品藥品監督管理局（FDA）再次拒絕 Replimune 的皮膚癌治療方案，表示其證據不夠充分 美國食品藥品監督管理局（FDA）週五得出結論，**Replimmune Group Inc.** (NASDAQ: REPL) 針對 vusolimogene oderparepvec 與 nivolumab 聯合使用的生物製品許可申請（BLA）未能提供足夠的有效性證據以 治療晚期黑色素瘤。 該機構向公司的 RP1 皮膚癌治療項目發出了完整回應信。 **百時美施貴寶公司** (NYSE: BMY) 以 Opdivo 品牌名銷售 nivolumab。 ## FDA 對有效性的長期關注 該機構表示，對重新提交的申請的審查，包括來自研究 RPL-001-16 的更新分析和正在進行的 3 期試驗 RP1-104 的早期數據，未能達到 批准所需的證據標準。 監管機構強調，自 2021 年以來，他們的立場始終如一，重申提交的數據未能在接受過先前 PD-1 治療的不可切除晚期皮膚黑色素瘤患者中建立實質性的臨牀獲益證據。 一個新分配的審查團隊，與最初的評估團隊不同，獨立得出了相同的結論，進一步鞏固了該機構的立場。 ## Replimmune 試驗設計的侷限性削弱了研究結果 FDA 強調了 2 期 RPL-001-16 研究中的多個缺陷，包括無法隔離 vusolimogene oderparepvec 與 nivolumab 聯合使用時的貢獻 的能力。 其他關注點包括患者羣體的異質性和反應評估的不一致性。 該機構指出，偏離標準 RECIST v1.1 標準使腫瘤反應數據的解釋變得複雜。 此外，在確認疾病進展之前進行的外科干預和病灶的再注射引入了混雜變量，使得很難確定觀察到的反應是否歸因於治療。 ## 早期 3 期數據被認為不足 重新提交的申請 包括 來自 3 期 RP1-104 試驗的早期、非計劃數據，僅佔預期入組的 10%。 FDA 表示，這一有限的數據集——包括 22 名接受治療的患者和 18 名對照組——不足以支持有效性聲明。 關鍵缺口包括缺乏獨立驗證的反應評估、缺少反應持續時間數據，以及由於缺失的預先指定統計控制而在解釋 無進展生存期 時面臨的挑戰。 ## Replimmune 前進的道路需要強有力的臨牀證據 該機構重申，批准將需要來自良好控制的臨牀試驗的結果，能夠清楚地證明有效性。 它還表示，早期研究中提交的探索性分析並未 改變其原始結論。 FDA 補充説，贊助商可以在三個月內請求召開 A 類會議，以討論監管決定後的下一步。 **REPL 股票價格動態：** 根據 Benzinga Pro 數據，在週五發佈時，Replimmune 的股價下跌了 19.46%，報 4.76 美元。 _圖片來源於 Shutterstock_ ### 相關股票 - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [REPL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/REPL.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Replimune 第三次獲得在美國批准皮膚癌藥物的機會](https://longbridge.com/zh-HK/news/288071855.md) - [信達生物與輝端簽全球戰略許可及合作協議 總值 105 億美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/287991358.md) - [Replimune 將重新提交 RP1 生物製品許可申請；FDA 將優先審查用於晚期黑色素瘤的申請](https://longbridge.com/zh-HK/news/288081834.md) - [晶泰控股與 DoveTree 合作，收到第二筆付款 1900 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/287838001.md) - [信達生物和輝瑞簽署價值高達 105 億美元的腫瘤藥物開發協議](https://longbridge.com/zh-HK/news/288068783.md)