--- title: "映恩生物成人乳腺癌的新藥上市申請 獲得國家藥品監督管理局受理 推動在內地、香港及澳門商業化" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282618607.md" description: "映恩生物（DualityBio）宣佈其新藥 DB-1303 的上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。該藥物針對 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者，基於 III 期臨牀試驗結果顯示出顯著的療效和良好的安全性。映恩生物與三生製藥合作，推動 DB-1303 在中國內地、香港及澳門的商業化進程，並將繼續與 BioNTech 深化全球戰略合作。" datetime: "2026-04-14T02:42:22.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282618607.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282618607.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282618607.md) --- # 映恩生物成人乳腺癌的新藥上市申請 獲得國家藥品監督管理局受理 推動在內地、香港及澳門商業化 映恩生物（DualityBio）(9606.HK)宣布，帕康曲妥珠單抗DB-1303（合作夥伴BioNTech SE研發代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam）基於第三期關鍵臨床研究所獲得的積極結果和與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物製品新藥上市申請（BLA，Biologics License Application）已獲得國家藥品監督管理局受理。 該項研究是一項在中國開展的隨機、對照、開放標籤、多中心的 III 期臨床試驗，旨在評估 DB-1303 新藥相較於 T-DM1 在既往接受曲妥珠單抗，和紫杉烷類治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。 新藥取得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。 映恩生物全球首席醫學官牟驊博士表示，中國乳腺癌年新發患者數超過35萬例，發病率高，位居中國女性惡性腫瘤發病率第二位。DB-1303/T-Pam的上市進程取得階段性成果，展示出為乳腺癌患者提供有效新治療選擇的潛力。在中國市場，映恩生物已與三生制藥達成合作，共同推動DB-1303/T-Pam多個適應症在中國內地、香港和澳門的商業化進程。在全球範圍內，映恩將繼續深化與BioNTech的全球戰略合作，繼續推進該藥品的全球開發進程。作為一款全球同步開發的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國市場均擁有實力雄厚的戰略合作夥伴，映恩生物將攜手加速推進產品上市許可進程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價值最大化，早日為全球患者帶來更多治療選擇。 ### 相關股票 - [01530.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/01530.HK.md) - [09606.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/09606.HK.md) - [159615.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159615.CN.md) - [159506.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159506.CN.md) - [520880.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520880.CN.md) - [588250.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588250.CN.md) - [512010.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512010.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [159316.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159316.CN.md) - [520690.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520690.CN.md) - [588130.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588130.CN.md) - [560600.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/560600.CN.md) - [516820.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516820.CN.md) - [588860.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588860.CN.md) - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159849.CN.md) - [512290.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512290.CN.md) - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159837.CN.md) - [159102.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159102.CN.md) - [159992.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159992.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [510660.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/510660.CN.md) - [513120.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/513120.CN.md) - [159859.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159859.CN.md) - [513700.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/513700.CN.md) - [159892.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159892.CN.md) - [513060.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/513060.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [先聲藥業︰樂德奇拜單抗新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理](https://longbridge.com/zh-HK/news/284729812.md) - [映恩生物 (9606) 於 2026 年 AACR 年會展示 6 項前沿 ADC 研究成果](https://longbridge.com/zh-HK/news/284142197.md) - [德適發布醫療 AI 評測平台 DoctorBench 智診、谷歌、OpenAl 上榜](https://longbridge.com/zh-HK/news/284713185.md) - [復宏漢霖治療癌症注射液 1 期臨牀研究完成內地首例患者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/284729574.md) - [先聲藥業：樂德奇拜單抗新藥上市申請獲國家藥監局受理](https://longbridge.com/zh-HK/news/284729251.md)