--- title: "“明星” 抗癌藥中國 “七連發”：跨國藥企加速重塑在華商業模式" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282633422.md" description: "阿斯利康與第一三共共同開發的德曲妥珠單抗在中國取得新突破，成為全球首批用於 HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助治療藥物。自 2023 年獲批以來，該藥物在中國已獲得七項適應症，顯示出顯著的臨牀療效。跨國藥企在華戰略正從 “創新引入者” 轉向 “創新引領者”，中國市場的商業化窗口正在快速打開。分析師指出，需關注產品的市場表現及競爭情況。" datetime: "2026-04-14T05:19:14.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282633422.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282633422.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282633422.md) --- # “明星” 抗癌藥中國 “七連發”：跨國藥企加速重塑在華商業模式 **21 世紀經濟報道記者季媛媛** 近日，由阿斯利康與第一三共共同開發與商業化的德曲妥珠單抗在中國取得新突破：其序貫 THP 療法用於HER2 陽性早期乳腺癌新輔助治療的適應症實現 “全球首批”，中國患者成為全球最早受益於這一創新療法的羣體。 這並非德曲妥珠單抗在中國的首次亮相。自 2023 年首次獲批以來，這款被稱為 “大魔王” 的抗體偶聯藥物（ADC）在中國接連拿下七項適應症，覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌等多個領域。 獲批節奏之密集，歸於科學突破。有臨牀研究數據顯示，德曲妥珠單抗序貫 THP 方案的病理完全緩解率（pCR）達 67.3%，較傳統方案提升 11.2 個百分點，為高風險 HER2 陽性早期乳腺癌患者帶來深度緩解的機會和臨牀治癒的希望。 但一個更深層的問題值得追問：一款全球頂尖的創新療法，何以能在中國如此迅速地完成從獲批到塑造治療格局的跨越？這背後，是跨國藥企在華戰略定位的一次深刻轉變——從 “創新引入者” 走向了 “創新引領者”。 有券商醫藥行業分析師對 21 世紀經濟報道記者表示，對於具備突破性療效的藥物，中國市場的商業化窗口正在以前所未有的速度打開。阿斯利康通過將中國納入全球早期研發與註冊的核心節點，成功將時間差優勢轉化為市場定義權，這種 “以中國為起點” 的模式，預計會引發跨國藥企在華策略的結構性調整。 “在創新藥領域，真正的 ‘重磅炸彈’ 往往來自於對臨牀治療邊界的突破，而非對現有分子的微調。但同時也需要保持理性，ADC 賽道的估值已處於高位，後續需重點關注產品的真實世界放量速度、醫保談判結果以及競品的臨牀進展。” 上述分析師指出。 #### **從市場 “終點” 到戰略 “起點”** “全球首批” 這四個字，在跨國藥企的中國敍事中並不常見。傳統模式下，創新藥通常先在美國、日本或歐洲獲批，再進入中國市場，中間往往存在數年的時間差。如今，“全球首批” 正成為新的趨勢——自 2025 年底以來，多家跨國藥企已相繼推動多款全球新藥及新適應症率先在中國獲批。德曲妥珠單抗此次適應症在中國率先獲批，是這一趨勢下的最新例證，標誌着中國正從全球醫藥創新的 “同步者” 向 “引領者” 邁進。 這一 “速度” 背後，不僅僅是藥物審評效率提升。前述分析師分析指出，從政策端看，國家藥監局 2026 年初明確提出，將對 “新機制、新靶點” 的創新藥在溝通交流、臨牀試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力 “中國首發”。新修訂的《藥品管理法實施條例》也在鼓勵創新藥研發與加快上市方面作出了更清晰的制度安排。 從產業端看，ADC 的競爭早已進入 “技術平台 + 適應症佈局” 的立體戰階段。“從投資視角看，ADC 已不再是 ‘配角’ 或末線挽救治療選項，而是正在向一線標準治療和早期新輔助治療挺進。這種治療範式的前移，將極大延長藥物的生命週期和市場規模。” 對於國內 Biotech 而言，簡單的 “跟隨式創新” 窗口期已經關閉，未來必須在靶點發現、連接子技術或新適應症探索上做出真正的差異化。 從企業端看，阿斯利康將中國市場從全球版圖的 “重要組成部分” 升級為 “前沿戰略高地” 進行了系統性前置佈局。據阿斯利康方面披露，公司已在上海、北京設立兩大全球戰略研發中心，中國研發管線與全球實現 100% 同步，早期研發項目佔比達到 24%，承擔全球約 20% 的臨牀研發工作量。 這意味着，在關鍵研究的早期設計階段，中國團隊就已深度參與，中國患者的臨牀需求、中國專家的學術洞見被納入全球研發決策。 以 DESTINY-Breast11（DB11）研究為例，這項針對高風險 HER2 陽性早期乳腺癌的全球 III 期臨牀試驗納入了相當比例的中國患者，中國亞組的療效結果與全球保持一致。這種 “從研發源頭就為中國留位置” 的策略，使得當研究數據出爐時，中國監管部門已積累了充分的溝通基礎，審評路徑自然更加順暢。 早期深度介入，意味着能更早地佈局市場教育、構建專家認知、影響治療指南，從而在競爭窗口期建立難以逾越的 “心智佔有率”。 一位跨國藥企在華高管向 21 世紀經濟報道記者坦言，在腫瘤領域，第一個進入市場的創新療法往往能佔據 60% 以上的市場份額，更重要的是，它定義了這一類別的治療標準。後來者即便數據相當，也只能在 “對標” 的敍事中被動應戰。 根據阿斯利康/第一三共披露的數據，德曲妥珠單抗在 2025 年全球銷售額高達 6552 億日元（約 43.73 億美元），同比增長近 25%。中國市場正成為這款 “王牌” 藥物增長的重要引擎。 2025 年，該藥在中國市場的銷售額已達到 141 億日元（約 0.95 億美元）。 #### **市場話語權** 創新藥的研發和引入只是第一步。從處方到患者真正受益，中間隔着 “篩、診、治、管” 多個環節。中國醫療資源分佈不均，基層醫院對新型療法的認知和應用能力參差不齊，這是所有創新藥企在商業化落地時面臨的共性挑戰。 跨國藥企的應對策略是：不賣藥，而是輸出一套診療一體化解決方案。 以乳腺癌領域為例，阿斯利康參與支持由國家癌症中心倡導的乳腺專病中心（BCCE）項目。該項目通過精準診斷、規範治療、數智管理三大板塊，推動乳腺癌規範化診療下沉。據官方數據，BCCE 項目此前已惠及數萬名乳腺癌患者。 構建診療生態、聯動上下游，是跨國藥企加固 “護城河” 的另一種方式。 前述券商分析師向記者指出：“當一家公司能夠提供從檢測、治療到隨訪管理的全流程解決方案時，它就不再是單純的產品供應商，而是臨牀合作伙伴。這種關係的轉換，使得競爭對手即便推出類似產品，也很難在短時間內撼動其市場地位。” 當一款藥物憑藉卓越數據成為新的療效標杆，市場競爭的維度隨之改變：後來者不僅需要證明自己的產品有效，還需要證明 “不劣於” 甚至 “優於” 之前的藥物。 這對行業格局的更深層影響在於：競爭從價格、營銷，更多轉向真切的臨牀價值與綜合解決方案的比拼。 過去幾年，中國 PD-1 市場的價格戰已讓行業深刻認識到，同質化競爭沒有贏家。ADC 賽道，正在展示另一種可能性：通過持續的技術迭代和適應症拓展，將療效 “天花板” 不斷抬高，讓競爭對手望而卻步。在 2025 年 AACR 年會上，中國 ADC 近乎佔據半壁江山，從靶點佈局來看，中國企業正在從傳統的 HER2 向 TROP2 等靶點等更創新的方向延伸。 “隨着越來越多的國產 ADC 進入關鍵臨牀或上市階段，未來的競爭焦點將從 ‘療效數據’ 轉向 ‘綜合可及性’。這包括醫保支付能力、產能供應以及基層市場的滲透能力。” 上述藥企高管説，“阿斯利康當前通過 ‘篩、診、治、管’ 的生態佈局來構建壁壘，實際上就是在應對這一挑戰——當療效接近時，誰能提供更完整的診療解決方案，誰就能守住市場份額。” 阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅在接受 21 世紀經濟報道記者採訪時也指出，“與其説是阿斯利康選擇在這一細分人羣重兵投入，不如説我們在管線佈局的早期規劃階段，就已經覆蓋了乳腺癌的全病程管理。以德曲妥珠單抗為例，從 DB03（晚期二線）到目前已經遞交申請的 DB09（晚期一線），再到 DB11（早期新輔助），對其一系列研究並非逐個推進，而是從規劃之初就是同步佈局。” 據關冬梅介紹，目前，阿斯利康在乳腺癌領域管線佈局已覆蓋 HR+/HER2-、HER2+、三陰性乳腺癌三大分型，並持續向一線、早期治療階段延伸。HR 陽性領域的 first-in-class AKT 抑制劑卡匹色替已於去年獲批上市，而 TROP2 ADC 德達博妥單抗在三陰性乳腺癌領域的新適應症上市申請已於 2025 年 12 月獲國家藥監局受理。 “健康中國 2030” 提出將癌症 5 年生存率提高 15%，距目標收官還有不到五年。關冬梅表示：“我們將繼續聚焦中國乳腺癌患者的未盡之需，加速創新療法在中國的可及，有朝一日消除乳腺癌這一致死主因。” #### **創新生態 “反哺”** 德曲妥珠單抗在中國的成功，還有一個不可忽視的側面：它對本土創新生態的催化作用。跨國藥企在中國建立的 “高規格” 競技場，客觀上推動了本土研發的提質升級。 根據國家藥監局披露的數據，2025 年中國已批准上市的創新藥達 76 個，較 2024 年全年的 48 個實現大幅增長。在 BD（商務拓展）領域，僅 2025 年中國創新藥對外授權交易總金額便超過 1300 億美元，交易數量逾 150 筆。值得注意的是，具有全新治療機制的首創新藥（First-in-class）研發難度極高，2025 年我國批准的 11 個首創新藥中，有 4 個為自主研發成果。不僅如此，中國在研新藥管線規模已約佔全球 30%，位居全球第二。 這些數字背後，跨國藥企的參與不可忽視。以阿斯利康為例，公司已與 15 家中國本土創新企業達成 17 項合作，其中超過一半為腫瘤領域合作。 在中國發展高層論壇 2026 年年會期間，諸多跨國醫藥企業負責人也一致表示，中國在全球醫藥市場佔舉足輕重地位，已融入全球生物製藥創新生態，持續看好中國醫藥行業發展前景，願加大投入，將更多國際前沿產品和技術引入中國，助力 “健康中國” 建設。也是在此會議期間，諾華也宣佈計劃在華投入超過 33 億元人民幣啓動大規模投資擴建。 “從目前的投資方向可見，跨國藥企的投資方向在於搶佔下一代技術制高點，投資重點聚焦於抗體偶聯藥物（ADC）、細胞與基因治療（CGT）、放射配體療法（RLT）、GLP-1 減重/代謝、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等高壁壘、高成長賽道，旨在搶佔未來十年的結構性增長機會。” 有券商醫藥行業分析師對 21 世紀經濟報道記者説。 中國 ADC 項目的對外授權在 2025 年也達到高潮。據 Insight 數據庫統計，2025 年有超過 10 項國產 ADC 藥物交易的潛在總金額超過了 10 億美元，涉及啓德醫藥、信達生物、科倫博泰、恆瑞醫藥等公司。這些授權項目不僅包括針對成熟靶點的單抗 ADC，更涵蓋了針對 FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6 等新興靶點的雙抗 ADC，顯示國際巨頭對中國 ADC 源頭創新能力的認可。 這種 “引進來 + 走出去” 的良性循環，正在改變中國創新藥產業的定位——從 “跟跑” 到在部分領域 “並跑”，甚至探索 “領跑”。 在關冬梅看來，中國的真實世界數據、中國專家的洞見、中國的創新成果，正在重塑全球醫藥創新格局。“阿斯利康將持續加強與本土研究型醫院、學術機構、生物科技公司的合作，讓更多源自中國的創新成果惠及全球患者。” 從 “創新引入者” 到 “創新引領者”，這一躍遷背後，是跨國藥企對中國市場戰略定位的根本性轉變——中國不再是全球創新的 “終點站”，而是正在成為創新的 “策源地” 和 “首發站”。在今天的中國市場，跨國藥企的競爭優勢愈發取決於其將全球科學實力與中國本土洞察深度融合，並轉化為可持續商業與社會價值的能力。這不僅定義了一款產品的生命週期，更可能定義下一個十年跨國藥企在華競爭的新範式。 對於整個行業而言，在創新藥 “上市後時代”，單純依靠產品優勢已不足以構建持久壁壘，誰能率先完成 “科學 + 准入 + 生態” 的系統性佈局，誰就有望在下一輪競爭中定義規則。 ### 相關股票 - [AZN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.US.md) - [600572.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/600572.CN.md) - [159570.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159570.CN.md) - [159748.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159748.CN.md) - [510660.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/510660.CN.md) - [512290.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512290.CN.md) - [159506.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159506.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [562050.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/562050.CN.md) - [159892.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159892.CN.md) - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159849.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [588130.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588130.CN.md) - [159316.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159316.CN.md) - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159837.CN.md) - [520690.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520690.CN.md) - [513120.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/513120.CN.md) - [520880.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520880.CN.md) - [159992.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159992.CN.md) - [512010.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512010.CN.md) - [520500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/520500.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [石四藥 (2005):取得國家藥監局有關精氨酸培哚普利片 (5mg) 藥品生產註冊批件](https://longbridge.com/zh-HK/news/287189668.md) - [藥捷安康 18% 配股籌近 1.6 億](https://longbridge.com/zh-HK/news/286831352.md) - [石四藥集團：美阿沙坦鉀已獲中國藥監局批准登記成為在上市製劑使用的原料藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287198604.md) - [Flow Pharma 的美國專利申請已獲批准，將發佈涵蓋廣譜埃博拉療法的專利](https://longbridge.com/zh-HK/news/287076761.md) - [鉅子生物掌門年薪千萬，錦波生物業績下滑老闆卻漲薪 300 萬](https://longbridge.com/zh-HK/news/287048605.md)