--- title: "22:39 ET 藥明生物獲得 ISO 13485 認證，這表明其在藥物 - 器械組合產品開發和製造方面具備強大的能力" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282772645.md" description: "藥明生物 (ADR) 獲得了 ISO 13485:2016 認證，成為中國藥物 - 器械組合產品領域首批獲得此認證的公司之一。該認證在沒有任何不合格項的情況下頒發，突顯了公司強大的質量管理體系和合規能力。這一成就反映了藥明對提供安全可靠的醫療器械行業端到端服務的承諾。首席執行官陳志偉博士強調了維持高質量標準以支持突破性療法發展的重要性。藥明生物持續加強其可持續性和合規管理體系，持有多項國際認可的認證" datetime: "2026-04-15T02:40:43.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282772645.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282772645.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282772645.md) --- # 22:39 ET 藥明生物獲得 ISO 13485 認證，這表明其在藥物 - 器械組合產品開發和製造方面具備強大的能力 - 公司是中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一，為全球客户提供卓越解決方案 - 零不合格項展示了公司強大的質量管理體系 , /PRNewswire/ -- 藥明生物（2269.HK），一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），宣佈成功獲得 ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系認證，且零不合格項，成為中國藥物 - 器械組合產品領域中首批獲得此認證的企業之一。這一成就突顯了公司強大的質量體系和合規能力，反映了為全球客户提供安全、穩定和可靠的端到端服務的堅實基礎。 ISO 13485:2016 被廣泛認可為醫療器械行業質量管理的全球黃金標準。它提供了一個結構化框架，以確保在整個產品生命週期內的安全性、有效性和合規性。該標準涵蓋核心要素——如設計與開發、風險管理、製造過程控制、可追溯性和供應商管理——並強調與適用的監管要求的一致性。鑑於藥物 - 器械組合產品的跨學科特性，其開發和製造必須同時滿足活性藥物成分的穩定性要求和醫療器械的性能要求。在現有的 cGMP 框架基礎上，藥明生物建立了一個與製藥和醫療器械監管期望相一致的組合產品體系。 在近五天的現場審核中，藥明生物展示了強大的系統基礎和全面的質量管理方法，成功獲得認證，證明了其商業製造平台的穩健性。 **藥明生物首席執行官陳志偉博士** 評論道：“成功獲得 ISO 13485 認證反映了我們在藥物 - 器械組合產品方面的技術深度和嚴謹的質量管理。我們將繼續堅持嚴格的質量標準和可靠的運營，為全球客户提供安全、高效和高質量的解決方案，通過值得信賴的 CRDMO 平台推動突破性療法的發展。” 藥明生物持續加強其可持續性和合規管理體系，建立了一個綜合框架，涵蓋信息安全、業務連續性、質量管理、環境與職業安全、能源管理和可持續採購。公司已獲得多項國際認可的認證——包括 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 和 ISO 20400——這些認證驗證了藥明生物在高質量和可持續增長方面的基礎實力。 **關於藥明生物** 藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家領先的全球合同研究、開發和製造組織（CRDMO），提供端到端解決方案，使合作伙伴能夠發現、開發和製造生物製劑——從概念到商業化——造福全球患者。 藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡擁有超過 13,000 名員工，包括生物製劑研發和製造、技術創新和運營卓越方面的專家和科學家，利用其技術和專業知識提供高效、經濟且可擴展的生物製劑解決方案，以滿足客户的需求。通過在整個生物製藥價值鏈中嵌入數字能力和基礎設施，公司將數據、計算和預測轉化為透明的客户體驗、更快的開發、智能化的運營和更高效的製造。截至 2025 年 12 月 31 日，藥明生物正在支持 945 個綜合客户項目，其中 74 個處於第三階段，25 個處於商業製造階段，而複雜的模式佔整個項目組合的一半以上。 藥明生物將可持續性視為長期業務增長的基石。公司持續推動技術創新，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色 CRDMO 解決方案，同時展示卓越的環境、社會和治理（ESG）實踐。致力於創造共享價值，藥明生物與所有利益相關者合作，促進積極的社會和環境影響，推動負責任的實踐，賦能整個價值鏈。 有關藥明生物的更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com 來源：藥明生物 ### 相關股票 - [WXXWY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/WXXWY.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ARKG.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [02269.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02269.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 啟動美國 A 輪募資目標 1000 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286905054.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [復宏漢霖：注射用 HLX43 用於治療晚期非小細胞肺癌的國際多中心 2 期臨牀研究完成首例患者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287195179.md) - [藥明生物（2269）回暖 盈利增速勝同業 估值有修復空間｜彭偉新](https://longbridge.com/zh-HK/news/286699707.md) - [瑞銀上調爵士製藥評級：核心業務韌性強勁，新藥 Ziihera 成增長引擎](https://longbridge.com/zh-HK/news/286920691.md)