--- title: "Annexon 首席執行官在 Needham 會議上表示 2026 年將是 “勝利年”，並關注 GA 三期臨牀數據以及 GBS 的 FDA 申請" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/282899248.md" description: "Annexon 首席執行官 Doug Love 在 Needham 醫療會議上宣佈，2026 年將是公司 “勝利之年”，並強調了他們臨牀管線中的關鍵里程碑。公司預計將在今年晚些時候申請美國對吉蘭 - 巴雷綜合症（GBS）的批准，並預計將在第四季度獲得地理性萎縮（GA）的三期結果。Love 強調了他們獨特的方法，針對 C1q 阻止 GA 和 GBS 等疾病中的炎症，與傳統的下游策略形成對比。他還討論了他們二期研究的良好結果以及正在進行的三期 ARCHER II 試驗的設計" datetime: "2026-04-15T21:02:07.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/282899248.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/282899248.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/282899248.md) --- # Annexon 首席執行官在 Needham 會議上表示 2026 年將是 “勝利年”，並關注 GA 三期臨牀數據以及 GBS 的 FDA 申請 Annexon NASDAQ: ANNX 的總裁兼首席執行官 Doug Love 在第 25 屆 Needham 醫療保健會議上概述了一系列預期的臨牀和監管里程碑，稱 2026 年為 “勝利之年”，這是在開發針對經典補體途徑的療法十多年工作後的成果。 ## 2026 年重點裏程碑 Love 表示，公司預計在這一年內會有多個催化劑推動其產品線的發展，主要集中在吉蘭 - 巴雷綜合症（GBS）、地理性萎縮（GA）和一種口服小分子候選藥物的項目上。 - **GBS：** Love 表示，Annexon 已在歐洲申請了監管批准，經過 “一項非常成功的第三階段關鍵研究”，預計將在 “2027 年上半年” 做出批准決定。他補充説，公司預計將在 “今年晚些時候” 向 FDA 申請美國批准，並將 BLA 的提交視為一個關鍵里程碑。 - **ANX1502：** Love 表示，公司預計今年將公佈 ANX1502 的概念驗證結果，他稱其為 “第一個針對經典途徑的小分子”。 - **地理性萎縮：** Love 表示，公司針對 vonaprument 的第三階段項目預計將在 **今年第四季度** 公佈結果。 ## 為什麼 Annexon 選擇針對 C1q 在討論 vonaprument 的機制時，Love 將 Annexon 的方法與針對 C3 或 C5 的下游補體策略進行了對比。他表示，C1q 是獨特的，因為它是一種 “識別分子”，能夠定位於病變組織並啓動經典補體級聯反應。 在 GA 中，Love 表示 C1q 定位於光感受器突觸上，驅動炎症損傷光感受器，而光感受器對視覺敏鋭度至關重要。他説：“我們的方法就是在 C1q 定位於病變組織的地方阻止它”，將其描述為在炎症 “開始之前” 就加以阻止。他補充説，公司在 GA、GBS 和 ALS 等多種疾病中觀察到了與下游方法相比 “非常不同的結果”。 ## GA 領域和 vonaprument 的設計 Love 認為，GA 領域已經從將該疾病視為神經退行性疾病演變為更加關注視網膜色素上皮（RPE）結構——他表示這種轉變得益於諸如眼底自發熒光等成像工具。雖然他説監管機構願意考慮與 RPE 相關的生物標誌物幫助吸引了投資和開發，但他認為以 RPE 為重點的方法並未展示出功能性視覺保護，而歐洲監管機構也未僅基於 RPE 結構批准藥物。 Love 將 vonaprument 描述為一種 50 kDa 的 Fab 片段，源自公司全長單克隆抗體 tanruprubart，他表示該藥物在包括 GBS、亨廷頓病和 ALS 等項目中 “耐受良好”。他説，vonaprument 是 “非 PEG 化的，具有低粘度和高效力”，並指出其 **5 mg** 的劑量在 **25 μl** 中給藥，他表示這 “約為” 通常以約 100 μl 給藥的批准 GA 藥物的四分之一。Love 還表示，Annexon 通過在啓動第二階段之前測量房水，證明了 C1q 在眼睛中的靶向結合。 ## 第二階段結果和第三階段 ARCHER II 設計 Needham 的高級分析師 Joey Stringer 指出，第二階段 ARCHER 研究未能達到其 12 個月的主要終點——病灶生長，但在視覺指標上顯示出改善。Love 表示，該試驗顯示病灶生長的趨勢在研究的後半段增強，他將此歸因於 Annexon“自上而下” 的策略，即在下游 RPE 保護變得更加明顯之前保護光感受器。 在與視覺相關的結果方面，Love 表示第二階段研究顯示出在黃斑區域光感受器的 “顯著保護”，在中央視網膜的保護更為明顯。他表示，該研究還達到了一個關鍵的預先指定的次要終點：最佳矯正視力（BCVA）15 字母損失。Love 表示，公司在第 12 個月將 15 字母損失的風險降低了 **73%**，並在低光視覺敏鋭度測量中也觀察到了保護。他強調了該研究的六個月停藥跟蹤，表示當停止給藥時，患者開始再次失去視力，而不是立即 “反彈”，他認為這支持了生物治療效果。 對於正在進行的第三階段研究，Love 表示 ARCHER II 包括每月給藥與安慰劑的 2:1 隨機分配，主要終點設定在 **15 個月**。他説，主要終點是第 15 個月的 BCVA 15 字母損失，他稱這是他所知的第一個以視覺保護為主要終點的 GA 第三階段項目，並表示與全球監管機構一致。他還描述了第二階段的兩個豐富變化：基線 BCVA 的截止值為 **45 字母**，以及招募大約一半的中心凹患者，他表示這些患者的疾病更為激進。 關於樣本量，Love 表示公司尚未披露具體數字，但將該研究描述為 “非常有力”，並根據第二階段試驗和羅氏的 lampalizumab 自然歷史數據集進行了假設。他表示，Annexon 在安慰劑和治療事件率假設上採取了保守的態度。Love 還表示，公司正在以盲法跟蹤事件率，並 “掌握我們的目標事件率”，並補充説在平均年齡約 80 歲的羣體中，合規性很高，退出率很低。他表示，數據安全監測委員會（DSMB）定期召開會議，“到目前為止一切進展順利”。 ## GBS 監管路徑和 ANX1502 更新 在 GBS 中，Love 強調了該疾病的嚴重性，並表示 Annexon 的第三階段研究是安慰劑對照的，並在主要終點和其他指標上 “高度統計顯著”。他指出，目前沒有針對 GBS 的批准療法。 Love 表示公司在歐洲提交了市場申請，並在美國和歐洲進行 **FORWARD** 研究，以提供 FDA 要求的額外 PK/PD 和療效數據，以支持 BLA。他表示，公司預計將在今年提交包含 FORWARD 數據的 FDA 申請，同時指出最終結果取決於 FDA 的審查。 關於 ANX1502，Love 表示公司正在對冷凝集素病患者進行概念驗證研究，並預計在今年提供數據更新。他提到該項目顯示出食物效應，即與食物一起服用藥物會減少藥物暴露，目前患者在禁食狀態下用藥。他表示，理想的用藥方案是每日兩次給藥，伴隨補體標誌物的正常化和膽紅素等客觀指標的改善，同時具有可接受的安全性和耐受性。Love 補充説，公司可能會追求抗體介導的疾病，其中經典途徑是關鍵效應因子，引用了重症肌無力和 CIDP 作為潛在的起點。 Love 還表示，公司在 2025 年底擁有約 **2.38 億美元** 的現金，他預計這將支持運營直到 2027 年下半年，並涵蓋預期的催化劑，包括 GA III 期的結果、ANX1502 的概念驗證數據，以及在歐洲和美國的潛在 GBS 批准。 ## 關於 Annexon NASDAQ: ANNX Annexon Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於為神經退行性和神經免疫疾病患者發現和開發針對補體的治療方案。公司的研究平台以抑制 C1 複合物為核心，C1 複合物是經典補體途徑的關鍵啓動因子，涉及多種罕見且危及生命的疾病。通過選擇性靶向上遊補體激活，Annexon 旨在防止異常的免疫介導損傷，這種損傷是吉蘭 - 巴雷綜合症（GBS）和自身免疫性神經病等疾病的特徵。 Annexon 的管線核心是 ANX005，這是一種針對 C1q 亞單位的人源化單克隆抗體，目前正在進行急性 GBS 和慢性神經退行性疾病的二期臨牀試驗。 ## 瞭解更多 - 五隻我們認為比 Annexon 更好的股票 _此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資$1,000 在 Annexon 嗎？ 在你考慮 Annexon 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻頂級分析師正在悄悄向客户推薦的股票，建議在更廣泛的市場注意到之前購買……而 Annexon 並不在名單上。 雖然 Annexon 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 在這裏查看這五隻股票 ### 相關股票 - [ANNX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ANNX.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) ## 相關資訊與研究 - 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