--- title: "每週熱點：FDA 批准 Travere Therapeutics 和飛利浦；拒絕 Replimune；AIP 收購 Avanos Medical；PDS、Hoth Therapeutics、SYRE 加速試驗" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/283163257.md" description: "本週的生物科技新聞突出了重要的監管批准和拒絕，包括美國 FDA 對皇家飛利浦的人工智能驅動的光譜 CT 的批准，以及對 Travere 的 FILSPARI 用於 FSGS 的全面批准。Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 獲得了台灣對失眠的批准，而 Replimune 則在黑色素瘤的 RP1 上遭遇了第二次 FDA 拒絕。值得注意的收購包括 Stereotaxis 收購 Robocath，以及美國工業合夥人以 12.7 億美元收購 Avanos Medical。該領域還出現了合作，例如 Sana 與梅奧診所合作開發 SC451" datetime: "2026-04-17T14:40:42.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283163257.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283163257.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283163257.md) --- # 每週熱點：FDA 批准 Travere Therapeutics 和飛利浦；拒絕 Replimune；AIP 收購 Avanos Medical；PDS、Hoth Therapeutics、SYRE 加速試驗 添加 作為您在 Google 上的首選新聞來源 立即添加 本週的生物科技領域見證了美國、台灣和歐洲的監管批准，同時也有 FDA 的拒絕、合作、收購以及涵蓋結直腸癌、肥胖症和脂肪肝病等多個治療領域的積極數據發佈。 讓我們來詳細瞭解一下。 **FDA 和歐盟的批准與拒絕** **飛利浦獲得 FDA 對 AI 驅動的 Verida 光譜 CT 的批准** 皇家飛利浦（PHG）獲得 FDA 510(k) 批准，推出其新的光譜 CT Verida 系統，這是一種基於檢測器的 AI 驅動光譜 CT 系統，旨在提供始終在線的光譜成像和更快的診斷重建。該平台集成了雙層檢測器和深度學習圖像處理，以增強清晰度、減少噪聲，並支持放射學、心臟病學、腫瘤學和肺癌篩查等領域的高容量臨牀工作流程。 **PHG** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 28.63 美元，下跌 1.58%。 **Nxera Pharma 的 QUVIVIQ 獲得台灣失眠治療批准** Nxera Pharma Co., Ltd.（SOLTF,4565.T）宣佈其合作伙伴 Holling Bio-Pharma 獲得台灣食品藥物管理局（TFDA）批准，上市 QUVIVIQ（daridorexant）25 毫克和 50 毫克用於治療成人失眠，擴大該藥物在亞太地區的市場。該批准是在台灣的簡化審查指定（SRD）下授予的，利用了日本的監管檔案，幷包括里程碑付款、特許權使用費和產品供應收入，以支持 Nxera 計劃在 2026 年推出。 **4565.T** 在週五的交易中收於 1013 日元，下跌 3.06%。 **Travere 獲得 FILSPARI 在 FSGS 中的全面 FDA 批准** Travere Therapeutics, Inc.（TVTX）獲得 FDA 對 FILSPARI 的全面批准，用於減少 8 歲及以上患有局灶性節段性腎小管硬化症（FSGS）且無腎病綜合症的成人和兒童的蛋白尿——這是針對這種罕見腎臟疾病的首個也是唯一的 FDA 批准療法。該決定得到了第三階段 DUPLEX 研究的支持，FILSPARI 的覆蓋範圍擴大到約 30,000 名美國患者，增強了其在 2025 年獲得 3.22 億美元美國銷售後的商業勢頭。 **TVTX** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 39.54 美元，下跌 3.44%。 **Dupixent 獲得歐盟批准用於治療 2-11 歲兒童的 CSU** Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（REGN）和賽諾菲獲得歐盟委員會批准，允許 Dupixent 用於治療 2 至 11 歲兒童的中度至重度慢性自發性蕁麻疹（CSU），這些兒童在使用抗組胺藥後仍然有症狀。該決定得到了 LIBERTY-CUPID 臨牀項目的支持，擴大了 Dupixent 在歐盟的 CSU 適應症，並在多個炎症性疾病中建立了其廣泛的全球影響力。 **REGN** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 746.00 美元，下跌 1.05%。 **Replimune 收到 FDA 對 RP1 在黑色素瘤中的第二封 CRL** Replimune Group, Inc.（REPL）收到 FDA 對 RP1 在晚期黑色素瘤中的第二封完整回應信，指出關鍵的 RPL-001-16 試驗未提供足夠的、良好控制的有效性證據。FDA 指出沒有安全性或生產問題，但公司表示該決定意味着 RP1 的持續開發不可行。 **REPL** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 2.19 美元，下跌 3.95%。 **交易** **Stereotaxis 收購 Robocath** Stereotaxis Inc.（STXS）是一家專注於微創心臟和血管手術的美國公司，已簽署最終協議收購 Robocath，這是一家法國開發介入心臟病學和神經介入的機器人技術的公司。 Stereotaxis 將支付 2000 萬美元的預付款，並根據監管和商業里程碑支付最多 2500 萬美元的附帶付款，包括 FDA 批准。Stereotaxis 預計 Robocath 在收購後的第一年將貢獻約 200 萬美元的收入，預計在第三年實現盈虧平衡，支持商業合作。 **STXS** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 2.01 美元。 **Mesoblast 收購梅奧診所的 CAR 技術** Mesoblast Limited（MESO）宣佈收購梅奧診所的專利嵌合抗原受體（CAR）技術平台的全球許可權。 該公司計劃改善靶向特異性，增強免疫調節和組織再生，以治療炎症和自身免疫性疾病。梅奧診所將提供實物支持，以推進 CAR-MSC 技術，包括良好生產規範（GMP）活動的開發。Mesoblast 通過發行 ASX 普通股完成了收購。 **MESO** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 16.09 美元，上漲 2.16%。 **American Industrial Partners 以 12.7 億美元收購 Avanos Medical** Avanos Medical（AVNS）已與 American Industrial Partners（AIP）或其附屬公司達成最終協議，以現金交易收購 Avanos，交易估值約為 12.72 億美元。預計在 2026 年下半年完成，待批准。Avanos 股東將以每股 25.00 美元的現金獲得其股份。 完成後，Avanos 將成為私人公司，並將不再在紐約證券交易所上市。 **AVNS** 在 2026 年 4 月 16 日的交易中收於 24.66 美元，下跌 0.24%。 **Sana 宣佈與梅奧診所的戰略合作以開發 SC451** Sana Biotechnology Inc.（SANA）是一家開發工程細胞療法的公司，宣佈與梅奧診所建立戰略合作，開發 SC451，這是一種用於治療 1 型糖尿病的實驗性胰腺島細胞療法。 作為合作的一部分，梅奧診所將提供端到端的臨牀和運營見解、工作流程優化、外科專業知識、處理、交付和治療後的管理。此外，梅奧診所將向 Sana 提供股權投資，並有未來股權投資的選擇。 **SANA** 週四收盤價為 3.47 美元，上漲 0.87%。 **臨牀試驗 - 突破與挫折** **PDS Biotech 報告 PDS01ADC 在結直腸癌中的強勁中期數據** PDS Biotechnology Corporation (PDSB) 宣佈其腫瘤靶向 IL-12 免疫細胞因子 PDS01ADC 在轉移性結直腸癌患者中的 NCI 主導試驗第一階段的積極中期結果，結直腸癌是美國癌症相關死亡的第二大原因。 關鍵發現包括在六個月時客觀緩解率 (ORR) 為 77.8%，而在沒有 PDS01ADC 的平行試驗中為 35%。中位無進展生存期在 13.1 個月的隨訪中未達到，而平行試驗為 8.1 個月。 **PDSB** 週四收盤價為 1.28 美元，下跌 5.88%。 **Hoth Therapeutics 發佈 GDNF 在肥胖和脂肪肝疾病中的積極 HT-VA 研究數據** Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH)，一家臨牀階段生物製藥公司，宣佈其 HT-VA 研究的積極數據，該研究評估了腸外 GDNF（膠質細胞源性神經營養因子）在飲食誘導的肥胖和代謝相關脂肪肝疾病中的作用。 研究表明，腸外 GDNF 在代謝相關脂肪肝疾病的前臨牀模型中直接重編程肝臟脂肪代謝。 結果包括 Srebf1 的顯著減少，這是一個調節肝臟脂肪合成的重要基因，以及 Ppara 的表達增加，後者是脂肪代謝和脂肪燃燒的中心調節因子。 **HOTH** 週四收盤價為 0.74 美元，上漲 6.61%。 **Revolution Medicines 的 Daraxonrasib 在 Phase 3 RASolute 302 試驗中顯示積極結果** Revolution Medicines (RVMD)，一家晚期腫瘤學公司，宣佈其 Phase 3 RASolute 302 臨牀試驗的積極頂線結果，該試驗評估了 Daraxonrasib 在先前接受過治療的轉移性胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者中的效果。該試驗滿足所有主要和關鍵次要終點。 在整體研究人羣中，Daraxonrasib 顯示中位生存期 (OS) 為 13.2 個月，而化療為 6.7 個月，風險比為 0.40。Daraxonrasib 一般耐受良好，安全性可控，且公司表示沒有新的安全信號。 **RVMD** 週四收盤價為 149.27 美元，下跌 2.14%。 **Spyre Therapeutics 在 Phase 2 SKYLINE 試驗中實現潰瘍性結腸炎的關鍵目標** Spyre Therapeutics, Inc. (SYRE)，一家臨牀階段生物技術公司，宣佈其 Phase 2 SKYLINE 試驗中 SPY001 的 12 周誘導數據的積極結果，該試驗是針對中度至重度潰瘍性結腸炎的治療。 SPY001 達到了其主要終點，安全性良好，與 a4ß7 類一致，並且在第 12 周 Robarts 組織病理學指數 (RHI) 評分中與基線相比減少了 9.2 分。關鍵次要終點臨牀緩解和內鏡改善的比率具有臨牀意義。 **SYRE** 週四收盤價為 69.70 美元，上漲 1.03%。 **Allogene 報告 Cema-Cel 在大 B 細胞淋巴瘤中的積極中期發現** Allogene Therapeutics, Inc. (ALLO)，一家臨牀階段生物技術公司，報告了其關鍵隨機 Phase 2 ALPHA3 試驗的計劃中期無效分析的積極數據，該試驗評估了 Cemacabtagene ansegedleucel (Cema-Cel) 在大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 一線鞏固中的效果。 在數據截止時，當第 24 名患者完成第 45 天的最小殘留病 (MRD) 評估時，Cema-Cel 組中 58.3%（7/12）的患者達到了 MRD 陰性，而觀察組為 16.7%（2/12）。 **ALLO** 週四收盤價為 2.37 美元，上漲 9.22%。 **Lilly 的 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 改善 CLL/SLL 研究中的 PFS** Eli Lilly and Co. (LLY) 報告了 Jaypirca 在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者中的 Phase 3 試驗的積極結果，該試驗名為 BRUIN CLL-322。 該研究滿足其主要終點，表明 Jaypirca 加入 Venetoclax 和 Rituximab 導致無進展生存期 (PFS) 的統計學顯著和臨牀意義改善。 儘管尚未完全確立，但作為一個重要的次要終點，總體生存期 (OS) 顯示出早期結果，表明 Jaypirca 聯合方案的積極趨勢。 **LLY** 週四的研究收盤價為 903.99 美元，下跌 0.11%。 **IDEAYA 的 Darovasertib 在 MUM 的 OptimUM-02 試驗中顯示積極結果** IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA)，一家腫瘤學公司，與 Servier 宣佈了 Phase 2/3 註冊試驗 OptimUM-02 的積極頂線結果，該試驗評估了 Darovasertib 與 Crizotinib 聯合使用在一線 HLA-A\*A2:01 陰性轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中的效果。 OptimUM-02 是一項全球隨機 Phase 2/3 試驗，評估 Darovasertib 和 Crizotinib 聯合使用在 210 名患者中的效果，與包含 103 名患者的 ICT 組進行比較。 該研究滿足了相對於研究者選擇的治療 (ICT) 組的中位無進展生存期 (PFS) 的統計學顯著改善的主要目標，評估由盲法獨立中央審查 (BICR)。 **IDYA** 週四收盤價為 32.51 美元，上漲 1.03%。 如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com 商業新聞 ### 相關股票 - [TVTX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TVTX.US.md) - [AVNS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AVNS.US.md) - [RYLPF.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/RYLPF.US.md) - [HOTH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/HOTH.US.md) - [REPL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/REPL.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [PHG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PHG.US.md) - [4565.JP](https://longbridge.com/zh-HK/quote/4565.JP.md) - [REGN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/REGN.US.md) - [SNYNF.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SNYNF.US.md) - [SNY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SNY.US.md) - [STXS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/STXS.US.md) - [MESO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/MESO.US.md) - [MSB.AU](https://longbridge.com/zh-HK/quote/MSB.AU.md) ## 相關資訊與研究 - [儲局會議記錄顯示 大多數官員警告通脹率若持續高於 2% 需考慮加息](https://longbridge.com/zh-HK/news/287171073.md) - [露營、儲能需求推升，Philips 模組化儲能行動設備亮相](https://longbridge.com/zh-HK/news/286218677.md) - [Lantern Pharma (LTRN) 2025 年第一季度財報電話會議記錄](https://longbridge.com/zh-HK/news/287237487.md) - [FDA 批准 FoundationOne CDx 作為 TEPMETKO 在非小細胞肺癌中的伴隨診斷工具](https://longbridge.com/zh-HK/news/287246470.md) - [Travere 公司 5.25 億美元的可轉換債券再融資可能會改變投資 Travere Therapeutics (TVTX) 的理由](https://longbridge.com/zh-HK/news/286451880.md)