--- title: "輝瑞和安斯泰萊製藥 (ADR) 的 Padcev MIBC 聯合療法獲得 FDA 優先審查" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/283482479.md" description: "輝瑞和安斯泰萊製藥已獲得 FDA 對其 Padcev 聯合療法的優先審查，該療法用於肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC），旨在為所有患者擴展治療選擇，無論其是否符合順鉑治療資格。該申請基於 III 期 EV-304 試驗數據，顯示腫瘤復發風險降低了 47%，死亡風險降低了 35%，與標準化療相比。FDA 的目標行動日期為 2026 年 8 月 17 日。如果獲得批准，該療法可能顯著改善 MIBC 治療中的患者預後" datetime: "2026-04-21T09:35:56.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283482479.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283482479.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283482479.md) --- # 輝瑞和安斯泰萊製藥 (ADR) 的 Padcev MIBC 聯合療法獲得 FDA 優先審查 該提交基於第三階段 EV-304 試驗數據。圖片來源：Pickadook / Shutterstock.com。 輝瑞和安斯泰萊製藥已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其補充生物製劑許可申請（sBLA）的優先審查接受，申請內容為圍手術期 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與 PD-1 抑制劑 Keytruda（pembrolizumab）聯合用於肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）。 該申請旨在允許所有 MIBC 患者使用這種聯合治療，無論他們是否符合順鉑的適應症。 ### 深入瞭解 GlobalData - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 報告 #### LOA 和 PTSR 模型 -（Avibactam + Aztreonam）在細菌性肺炎中的應用 - ![ReportsLogo](/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/img/report.png) 報告 #### LOA 和 PTSR 模型 -（Avibactam + Aztreonam）在複雜腹腔感染中的應用 ##### 深入瞭解 GlobalData 商業智能的金標準。 瞭解更多 #### 發現高效的 B2B 營銷 結合商業智能和編輯卓越，覆蓋 36 個領先媒體平台的專業人士。 瞭解更多 這可能會擴大批准的使用範圍，之前僅限於不適合順鉑的病例。 該提交基於第三階段 EV-304 臨牀試驗（KEYNOTE-B15）的數據，該試驗研究了適合順鉑化療的患者使用圍手術期 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 的情況。 根據處方藥用户費用法案，FDA 設定的目標行動日期為 2026 年 8 月 17 日。FDA 對可能提供顯著治療進展或填補少數選擇空白的藥物給予優先審查。 EV-304 試驗的數據表明，與標準的新輔助吉西他濱和順鉑化療相比，腫瘤復發、進展或死亡的風險降低了 47%，死亡風險降低了 35%。 該聯合治療的病理完全緩解（pCR）率為 55.8%，而化療組為 32.5%。 該聯合治療的安全性特徵與之前的經驗一致，未觀察到新的安全信號。與其他全球衞生機構的潛在監管申請討論仍在進行中。 參與者接受了圍手術期 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 或新輔助化療，兩個組均進行了治癒性手術。 主要終點是無事件生存期（EFS），關鍵次要終點包括總生存期（OS）和 pCR 率。 輝瑞首席腫瘤官 Jeff Legos 表示：“對於肌肉侵襲性膀胱癌患者來説，手術往往只是漫長而不確定旅程的開始，太多患者看到癌症復發。 “如果獲得批准，圍手術期 Padcev 加 pembrolizumab 可能會顯著改變這種經歷，潛在地幫助患者降低復發風險，延長生命，無論他們是否適合順鉑。” 今年早些時候，輝瑞與美國疫苗技術公司 Novavax 簽署了一項價值高達 5.3 億美元的協議。 ### 相關股票 - [ALPMY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ALPMY.US.md) - [PFE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PFE.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [TBXU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TBXU.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHE.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XLV.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/VHT.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ARKG.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IXJ.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [4503.JP](https://longbridge.com/zh-HK/quote/4503.JP.md) - [NVAX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NVAX.US.md) ## 相關資訊與研究 - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：碩騰 ZTS-US 的目標價調降至 117 元，幅度約 10%](https://longbridge.com/zh-HK/news/286769910.md) - [川普投資組合神操作？Medicare 政策翻盤前 精準大買聯合健康](https://longbridge.com/zh-HK/news/287039034.md) - [巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 啟動美國 A 輪募資目標 1000 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286905054.md) - [輝瑞在第二階段取得強勁的積極結果後，推進關鍵的兒童肺炎球菌疫苗項目 | PFE 股票新聞](https://longbridge.com/zh-HK/news/287035698.md) - [拜瑪林製藥的遺傳病療法在後期研究中結果喜憂參半](https://longbridge.com/zh-HK/news/286778854.md)