--- title: "CMS; 8A8.SG): 1 類創新藥 MG-K10 用於季節性過敏性鼻炎的上市申請在中國已被受理" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/283850894.md" description: "中國醫療系統控股有限公司（CMS）宣佈，其創新藥物 MG-K10 的新藥申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局接受。該藥物也被稱為 Comekibart 注射液，旨在治療中度至重度的季節性過敏性鼻炎（SAR），適用於使用鼻用皮質類固醇治療效果不佳的成年人。CMS 擁有 MG-K10 的獨家商業化權利，但不包括其在特應性皮炎中的使用" datetime: "2026-04-23T14:09:51.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/283850894.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/283850894.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/283850894.md) --- # CMS; 8A8.SG): 1 類創新藥 MG-K10 用於季節性過敏性鼻炎的上市申請在中國已被受理 深圳，2026 年 4 月 23 日 -（ACN Newswire）- 中國醫療系統控股有限公司（"集團"或"CMS"）欣然宣佈，針對 MG-K10（通用名：Comekibart 注射液，"MG-K10"或"產品"）的季節性過敏性鼻炎（SAR）適應症的中國新藥申請（NDA）已於 2026 年 4 月 23 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的受理。該產品是一種 1 類創新藥物，抗 IL-4Ra 人源化單克隆抗體注射劑，集團擁有共同開發權（不包括特應性皮炎（AD）適應症）和獨佔商業化權利。該產品旨在治療中度至重度季節性過敏性鼻炎的成年患者，這些患者在使用鼻用皮質類固醇治療後症狀仍未得到有效控制。 NDA 的受理標誌着集團眼科業務 CMS Vision 的重要里程碑，因為它將治療重點從眼科擴展到耳鼻喉科（ENT）領域。這也標誌着集團在 2 型炎症性疾病研究與開發進展中的另一個重要里程碑。如果該產品成功獲得市場批准，集團將利用其強大的學術推廣能力和廣泛的商業化網絡，加速該產品的商業化。預計這還將進一步增強 CMS Vision 在相關專業領域的學術品牌影響力，併為集團的業務增長提供新的動力。 BIC 潛力：每 4 周給藥一次；III 期研究達到了主要終點，安全性良好 MG-K10 是一種創新的長效抗 IL-4Ra 人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷關鍵的 2 型炎症細胞因子 IL-4 和 IL-13 的信號通路，從而發揮免疫調節作用。該藥物正在開發用於治療 2 型炎症性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎（AD）、結節性瘙癢、慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎和嗜酸性食管炎。目前市場上的抗 IL-4Ra 療法需要每兩週給藥一次。MG-K10 具有更長的半衰期，能夠實現每 4 周給藥一次。因此，它有潛力成為全球首個上市的長效抗 IL-4Ra 單克隆抗體，可能成為同類最佳。MG-K10 在一項針對中度至重度季節性過敏性鼻炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀試驗中達到了主要終點。III 期研究的結果表明，主要終點達到了統計學顯著性，與安慰劑組相比，療效顯著優越，且安全性良好。 關注未滿足的需求：約 2.5 億患者；62% 的中度至重度患者未得到有效控制；長效突破帶來新的治療機會 過敏性鼻炎是一種由 IgE 介導的鼻粘膜慢性炎症性疾病，其核心致病機制為 2 型炎症。它在易感個體中因接觸花粉和塵蟎等環境過敏原而發生。近年來，中國該疾病的患病率從 11.1% 上升至 17.6%，影響約 2.5 億人 \[1\]，其中 52.2% 為持續性中度至重度患者 \[2\]。該疾病負擔顯著，已成為一個重要的公共衞生問題。目前的標準治療，包括鼻用皮質類固醇和抗組胺藥，存在明顯的侷限性。62% 的中度至重度患者未得到有效控制 \[3\]。長期使用鼻用皮質類固醇可能導致不良反應，如鼻出血 \[4\]，而抗組胺藥常常伴隨嗜睡等副作用 \[5\]，這表明臨牀需求顯著未得到滿足。作為一種針對 IL-4Ra 的生物治療，MG-K10 可以從源頭阻斷 2 型炎症通路。與目前批准的針對同一通路的生物製劑（需要每兩週給藥一次）相比，MG-K10 在給藥頻率上實現了差異化突破，其長效特性允許每 4 周給藥一次，從而顯著延長了給藥間隔。這可能有助於改善患者的治療依從性，減少頻繁就醫所帶來的時間和經濟負擔。該產品有潛力為對常規療法反應不佳的中度至重度患者提供新的治療選擇，從而減輕與該疾病相關的個人和社會經濟負擔。 2025 年 1 月 24 日，集團通過其子公司與湖南瑪貝克生物科技有限公司及其子公司簽署了合作協議（"協議"），涉及 MG-K10。根據協議及補充協議，集團已獲得該產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區和新加坡的共同開發權（不包括 AD）和獨佔商業化權利；其子公司 Dermavon Holdings Limited 通過其子公司獲得了該產品在中國大陸皮膚科適應症領域的共同開發權（不包括 AD）和獨佔商業化權利。 關於 CMS CMS 是一家將製藥創新與商業化相結合的平台公司，具備強大的產品生命週期管理能力，致力於提供具有競爭力的產品和服務，以滿足未滿足的醫療需求。 CMS 專注於全球首創（FIC）和最佳（BIC）創新產品，高效推動創新產品的臨牀研究、開發和商業化，實現科學研究向臨牀實踐的持續轉化，以造福患者。 CMS 深入參與多個專業治療領域，已建立了成熟的商業化能力、廣泛的網絡和專家資源，使其主要上市產品在學術和市場上佔據領先地位。CMS 持續推動其優勢專業領域的深入發展，增強心血管 - 腎臟 - 代謝/胃腸病/眼科/皮膚健康業務的競爭力，帶來專業領域的規模經濟。其中，皮膚健康業務（Dermavon）已成為該領域的領先企業，並計劃在香港聯合交易所獨立上市。同時，CMS 持續推動其在東南亞和中東的綜合研發、製造和商業化鏈的運營與發展，把握新興市場的增長機會，支持集團的高質量和可持續發展。 參考文獻 1\. Cheng L, Chen J, Fu Q, 等. 中國過敏學會過敏性鼻炎診斷與治療指南. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10:300‑353. 2\. Zheng, Ming 等. "中國 13 個大城市過敏性鼻炎患者的臨牀特徵." Allergy vol. 76,2 (2021): 577-581. doi:10.1111/all.14561 3\. White, P 等. "英國普通實踐中花粉症患者的症狀控制：我們做得怎麼樣，是否需要過敏原免疫治療？" Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology vol. 28,3 (1998): 266-70. doi:10.1046/j.1365-2222.1998.00237.x 4\. Rosenblut, A 等. "氟替卡松呋喃鼻噴霧劑在成人和青少年中的長期安全性研究。" Allergy vol. 62,9 (2007): 1071-7. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01521.x 5\. Bernstein, Jonathan A 等. "過敏性鼻炎：綜述。" JAMA vol. 331,10 (2024): 866-877. doi:10.1001/jama.2024.0530 CMS 免責聲明及前瞻性聲明 本新聞稿並不旨在向您推廣任何產品，也不用於廣告目的。本新聞稿不推薦任何藥物、醫療器械和/或適應症。如果您想了解特定疾病的診斷和治療，請遵循您的醫生或其他醫療健康專業人士的意見或指導。醫療專業人士所做的任何治療相關決策應基於患者的具體情況，並符合藥品説明書。 本新聞稿由 CMS 準備，並不構成任何購買或認購任何證券的要約或邀請，也不應作為任何合同或具有約束力的承諾的基礎或依賴。此新聞稿是基於 CMS 認為可靠的信息和數據準備的，但 CMS 不作任何明示或暗示的陳述或保證，且不應依賴於本新聞稿內容的真實性、準確性、完整性、公平性和合理性。此新聞稿中討論的某些事項可能包含關於集團市場機會和商業前景的聲明，這些聲明單獨或共同構成前瞻性聲明。此類前瞻性聲明並不保證未來的表現，並且受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些因素難以預測。此新聞稿中包含的第三方所作的任何前瞻性聲明和預測不被集團採納，且公司對這些第三方聲明和預測不承擔責任。 媒體聯繫 品牌：中國醫療系統控股有限公司。 聯繫人：CMS 投資者關係 電子郵件：ir@cms.net.cn 網站：https://web.cms.net.cn/en/home/ 來源：中國醫療系統控股有限公司 版權 © 2026 ACN Newswire . 保留所有權利。 ### 相關股票 - [8A8.SG](https://longbridge.com/zh-HK/quote/8A8.SG.md) - [00867.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/00867.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [偉易達料 2027 財年收入錄增長，ELP 與 TEL 產品銷售續上升](https://longbridge.com/zh-HK/news/287202569.md) - [MG International 發佈股東會議通知](https://longbridge.com/zh-HK/news/287267474.md) - [Mistras Group（NYSE:MG）的股東們會對其收益質量感到滿意](https://longbridge.com/zh-HK/news/286824922.md) - [白宮官員稱，特朗普將宣佈擴大藥品折扣定價計劃](https://longbridge.com/zh-HK/news/286799960.md) - [CMS 大麻項目的內部人士承認，他們繞過了 FDA 的安全標準，以期獲得潛在的 345 億美元的醫療保險收益](https://longbridge.com/zh-HK/news/286452052.md)