--- title: "FDA 授予 Compass 用於治療難治性抑鬱症的迷幻療法優先審評券" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/284053908.md" description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已對 Compass Pathways 的 COMP360 新藥申請（NDA）授予滾動審查。這種認定可能會將審查過程加快至提交後的一到兩個月。Compass 報告稱，在兩項涉及超過 1000 名參與者的三期臨牀試驗中取得了積極結果，顯示出顯著的療效和可控的安全性。這一決定反映了監管機構對創新精神健康治療的日益關注，特別是針對選擇有限的患者。下一步是在滾動審查框架下完成 NDA，批准將取決於臨牀證據和產品質量" datetime: "2026-04-24T20:14:58.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/284053908.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/284053908.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/284053908.md) --- # FDA 授予 Compass 用於治療難治性抑鬱症的迷幻療法優先審評券 美國食品藥品監督管理局（FDA）已對 Compass Pathways 的研究性迷幻療法 COMP360 在治療耐藥性抑鬱症（TRD）方面的新藥申請（NDA）授予滾動審查，同時還授予該 NDA 一個（CNPV）。 根據公司説法，該指定可能會將 COMP360 這一迷幻劑候選藥物的審查時間縮短至提交後的一到兩個月，同時保持證據標準不變。該決定反映了監管機構對 TRD 中新方法日益關注，現有療法往往無法滿足未對多種先前治療產生反應的患者的需求。 Compass 首席執行官 Kabir Nath 在新聞稿中表示：“作為經典迷幻藥領域最先進的公司，Compass 在兩項大型、嚴格控制的第三階段臨牀試驗中產生了積極的數據。基於我們數據的強度，FDA 授予我們滾動 NDA 提交和審查。重要的是，儘管 CNPV 可能提供流程效率和加速審查時間，但 NDA 提交仍必須符合 FDA 設定的臨牀證據、科學嚴謹性和監管合規性標準。我們有信心滿足這些標準。” 該更新使基於迷幻藥的抑鬱症晚期項目更接近可能的 FDA 批准，在這個市場中，標準抗抑鬱藥物反應不足的患者選擇有限。它還表明聯邦監管機構可能願意為特定神經精神項目使用加速行政工具。 滾動審查允許在完成時提交和審查 NDA 的各個部分，而不是等待完整的文件。根據 FDA 的説法，CNPV 並不改變批准的監管門檻。 這一區別對藥物開發者和投資者評估時間表至關重要。行政加速可以減少對審查機制的不確定性，但並不能解決關於臨牀效應大小、持久性、安全監測、生產準備或標籤範圍的問題。 ## 第三階段 COMP360 數據如何影響生物製藥耐藥性抑鬱症領域？ 根據公告，COMP360 是一種專有合成迷幻劑 psilocybin 配方，在兩項涉及超過 1000 名 TRD 參與者的第三階段研究中產生了積極結果。公司將這些研究描述為大型且嚴格控制的，並補充説該項目顯示出高度統計顯著的發現，具有臨牀意義的效果。 公司表示，根據 Compass 的説法，效果可能在給藥後一天內顯現，並且在接受一到兩劑後，達到臨牀意義反應的患者中可能持續至少六個月。 在安全性方面，公司報告稱，大多數治療出現的不良事件為輕度或中度，並且大多數在 24 小時內得到解決。 ## 為什麼耐藥性抑鬱症是一個重要的製藥市場和公共衞生目標？ 今天的監管行動旨在加速對精神健康狀況的迷幻療法的研究和監管審查。 該決定標誌着對創傷後應激障礙、焦慮和抑鬱等疾病的新興治療方法在美國評估方式的潛在轉變。 特朗普週一表示：“今天的命令將確保遭受嚴重症狀的人們終於有機會重新掌控自己的生活，過上更快樂的生活。” 該公告還反映了生物製藥行業對基於迷幻藥的治療的日益關注，多個公司正在推進針對歷史上難以治療的精神健康障礙的臨牀項目。 儘管早期和中期數據顯示出希望，但監管路徑仍不確定，關於長期安全性、效果持久性和適當臨牀框架的問題仍在塑造該領域。 抑鬱症仍然是全球殘疾的主要原因之一，而耐藥性疾病患者的臨牀和經濟負擔不成比例。 Compass 引用的估計顯示，美國約有 400 萬人患有 TRD，屬於重度抑鬱症患者。它還指出，與非耐藥性重度抑鬱症相比，耐藥性患者的殘餘症狀、共病、死亡率和自殺風險更高。 現有的 TRD 治療選項可能包括增強策略、神經調節或監督給藥模型，每種方法都有操作和報銷的影響。具有差異化給藥範式的新進入者可能會影響護理地點規劃、提供者培訓和支付者證據需求。 Nath 表示：“TRD 患者常常經歷多年持續的痛苦，選擇有限，對這些患者的有意義創新的需求從未如此緊迫。我們在商業準備方面已取得重大進展，CNPV 可能進一步加速將我們的變革性治療（如果獲得批准）帶給等待已久的患者。” ## psilocybin 藥物開發的主要限制、監管問題和下一步是什麼？ 主要的下一步是根據滾動審查框架完成並提交 NDA。即使在縮短的提交後審查時間內，批准仍將取決於機構對臨牀證據、產品質量和整體利益風險的評估。 其他未解答的問題包括給藥的實際結構、監測要求、在治療環境中的可擴展性，以及如果獲得批准，支付者的反應。 **來源** 1. Compass Pathways 宣佈 FDA 授予 NDA 滾動審查請求並獲得委員會國家優先券。商業資訊。2026 年 4 月 24 日。訪問日期：2026 年 4 月 24 日。 2. 加速治療嚴重心理疾病 \_白宮.\_2026 年 4 月 18 日 3. 世界衞生組織。抑鬱症。世界衞生組織。訪問日期：2026 年 4 月 24 日。 ### 相關股票 - [CMPS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CMPS.US.md) - [PSIL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PSIL.US.md) ## 相關資訊與研究 - [特朗普關於致幻劑藥物的行政命令以加速審批的承諾提振投資者興趣](https://longbridge.com/zh-HK/news/286750347.md) - [在 COMP360 裸蓋菇素療法獲得 FDA 優先地位後，Compass Pathways（CMPS）股價上漲了 7.1%](https://longbridge.com/zh-HK/news/285143369.md) - [港大團隊開創新型混合療法 提高急性骨髓性白血病患者存活率](https://longbridge.com/zh-HK/news/287004908.md) - [希瑪醫療逾 1 億人幣收購眼科基因療法新創企業北京中因科技逾 10% 股權](https://longbridge.com/zh-HK/news/287136053.md) - [德琪醫藥內部擢升侯冰為首席科學官，強化自主研發及下一代療法管線](https://longbridge.com/zh-HK/news/286981229.md)