--- title: "世界首個重組 A 型肉毒毒素新藥在中國獲得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引領的技術革命" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/284387049.md" description: "重慶克拉瑞維斯藥業有限公司已獲得中國國家藥品監督管理局對 Retoxin®的上市批准，這是一種全球首個重組肉毒毒素 A 型。這種創新藥物為中重度眉間紋提供了更安全、更有效的治療方案，同時也正在開發用於成人上肢痙攣的治療。該批准標誌着肉毒毒素治療技術的重大進步，從傳統的提取方法轉向精密工程重組生產。克拉瑞維斯旨在擴大其重組產品在各種神經和美容應用中的產品線" datetime: "2026-04-28T12:39:10.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/284387049.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/284387049.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/284387049.md) --- # 世界首個重組 A 型肉毒毒素新藥在中國獲得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引領的技術革命 ，/PRNewswire/ -- 重慶克拉維斯製藥有限公司近日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重組肉毒毒素 A 型，項目代碼 YY001）用於暫時改善成年患者中度至重度的眉間紋。 Retoxin®是全球首個獲得批准的重組肉毒毒素 A 型，標誌着從傳統的肉毒毒素產品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重組製造工藝的重大技術轉變。 **從自然提取到精密基因工程** Retoxin®採用克拉維斯製藥的專有重組平台和製造系統開發，保留了活性蛋白分子結構（核心 150kDA 神經毒素結構），同時消除了傳統肉毒梭菌衍生生產所帶來的生物安全風險，並提供高純度和高特異活性的毒素。 在中國進行的一項關鍵隨機、雙盲、安慰劑和活性對照的多中心 III 期臨牀試驗中，Retoxin®滿足了所有主要和次要終點。研究顯示其優越的療效、良好的安全性和低免疫原性，突顯了重組技術在肉毒神經毒素的美容和治療應用中的潛在優勢。 **推進治療應用** 克拉維斯製藥還在推進 Retoxin®用於治療因中風或創傷性腦損傷引起的成人上肢痙攣。該公司已在中國成功完成 II 期臨牀試驗，目前正在中國 20 多個臨牀中心招募患者參與 III 期多中心研究。憑藉其質量優勢，Retoxin®旨在為遭受嚴重痙攣的患者提供更安全、更有效的治療選擇。 **肉毒神經毒素治療的新紀元** "Retoxin®代表了我們重組平台的第一個商業里程碑，並驗證了我們開發下一代肉毒神經毒素的願景，旨在提高純度、一致性和安全性，"克拉維斯製藥首席科學官楊博士表示。"我們正在建立一個強大的重組產品管道，以應對廣泛的神經和美容適應症。" 克拉維斯製藥董事長兼首席執行官劉先生補充道："在中國的這一批准是向前邁出的重要一步。我們將繼續致力於推進我們的創新重組肉毒毒素產品組合，併為全球患者和臨牀醫生帶來突破性的治療選擇。" **關於克拉維斯製藥** 克拉維斯製藥有限公司是明醫生物科技的子公司，是一家以創新為驅動的生物製藥公司，專注於重組肉毒毒素產品的研究、開發、製造和商業化。憑藉其專有平台，克拉維斯製藥率先實現了全球首個重組肉毒毒素 A 型的監管批准，從傳統的自然提取方法轉向精密重組生產。該公司致力於為全球的美容和治療適應症提供更安全、更高質量的藥物。 ### 相關股票 - [26016.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/26016.HK.md) - [25317.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/25317.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [已逾 8 千人服用！血管炎藥在日本造成 20 死 藥商籲暫停給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/286640523.md) - [METLEN 對鎵生產的戰略投資已獲得部長級批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/286578080.md) - [邁威生物的地諾單抗生物類似藥在中國獲得了更廣泛的適應症許可，同時其全球推廣正在加速](https://longbridge.com/zh-HK/news/287103520.md) - [02:10 ET 通知參加 Minesto AB 年度股東大會](https://longbridge.com/zh-HK/news/287165929.md) - [03:14 ETDatar Cancer Genetics 獲得美國 FDA 對 CellDx-Tissue 的歷史性批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/287174095.md)