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title: "諾誠健華宣佈首位患者在 Orelabrutinib 治療系統性紅斑狼瘡的 III 期試驗中接受給藥"
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description: "諾誠健華宣佈，首位患者已在其針對 orelabrutinib（用於系統性紅斑狼瘡的 BTK 抑制劑）的 III 期臨牀試驗中接受治療。該隨機、雙盲研究旨在評估該藥物的療效和安全性，主要終點為第 52 周的 SRI-4 反應率。orelabrutinib 在 IIb 期試驗中已達到其主要終點，顯示出顯著的療效。該公司旨在加速開發，以滿足系統性紅斑狼瘡患者的未滿足醫療需求，特別是在中國，約有 100 萬例病例"
datetime: "2026-04-29T00:37:00.000Z"
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# 諾誠健華宣佈首位患者在 Orelabrutinib 治療系統性紅斑狼瘡的 III 期試驗中接受給藥

北京，2026 年 4 月 28 日（全球新聞通訊社）——諾誠健華，一家專注於癌症和自身免疫疾病治療的領先生物製藥公司，今天宣佈首位患者已在新型 BTK 抑制劑 orelabrutinib 治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的註冊性 III 期臨牀試驗中接受給藥。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期研究，評估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的療效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反應率作為主要終點。

orelabrutinib 的 IIb 期臨牀研究達到了其主要終點，使其成為首個在 SLE 的 II 期臨牀試驗中顯示出顯著療效的 BTK 抑制劑。在嚴格的類固醇減量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰劑顯著改善了 SLE 反應指數-4（SRI-4）率（57.1% 對 34.4%，p < 0.05），達到了主要終點。在高疾病活動性亞組（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 評分≥4）中，75 毫克 QD 組的 SRI-4 反應率為 68%，相比安慰劑有 43% 的絕對改善。值得注意的是，75 毫克組中 71.1% 的患者實現了類固醇減量至≤7.5 毫克，而安慰劑組為 43.6%。

諾誠健華的聯合創始人、董事長兼首席執行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未滿足醫療需求。目前的治療需要長期甚至終身用藥，嚴重影響患者的生活質量。我們將加速 III 期臨牀開發，為 SLE 患者提供更好的治療選擇。”

SLE 是一種系統性自身免疫疾病，常導致多臟器損害，特別影響腎臟、肌肉骨骼系統、神經系統、皮膚、血液和呼吸系統，幾乎所有臟器系統都有可能受到影響。根據 Frost & Sullivan 的數據，全球約有 800 萬人患有 SLE。根據《2020 年中國 SLE 發展報告》，中國約有 100 萬 SLE 患者，全球總數排名第一，發病率排名第二。大多數 SLE 患者為年輕和中年女性，需要長期管理，甚至數十年，導致巨大的未滿足醫療需求。

**關於諾誠健華**

諾誠健華是一家商業階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和自身免疫疾病的創新藥物，這兩個治療領域在全球範圍內存在未滿足的醫療需求。諾誠健華已建立全面的創新平台用於藥物發現。迄今為止，公司已開發出一條強大的產品管線，包括三種已獲批准的藥物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多種在臨牀開發中的創新藥物候選者，以及多個處於臨牀前階段的項目。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。有關諾誠健華的更多信息，請訪問 https://www.innocarepharma.com/en 並在 LinkedIn 上關注我們。

**諾誠健華的前瞻性聲明**

本報告包含一些前瞻性聲明的披露。除事實陳述外，所有其他陳述均可視為前瞻性聲明，即關於我們或我們管理層的意圖、計劃、信念或預期，這些將在未來發生或可能發生。這些聲明是我們管理層基於其經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展及其他相關因素的知識所做的假設和估計。此前瞻性聲明不保證未來的表現，實際結果、發展和商業決策可能與前瞻性聲明的預期不符。我們的前瞻性聲明還受到大量風險和不確定性的影響，這可能影響我們的短期和長期表現。

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魯春華

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