--- title: "每週熱點：FDA 批准 Saphnelo 注射筆，歐盟委員會批准肢端肥大症藥物，Soligenix 股價下跌，Ligand 製藥收購標記臨牀研究" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/284786732.md" description: "本週的生物科技新聞突出了重要的監管批准和收購。Crinetics 獲得了歐盟對 PALSONIFY 用於肢端肥大症的批准，而諾華的 Rhapsido 則獲得了用於慢性自發性蕁麻疹的批准。阿斯利康的 Saphnelo Pen 獲得 FDA 批准用於狼瘡治療。梯瓦以 7 億美元收購了 Emalex Biosciences，而 Ligand Pharmaceuticals 則計劃以 7.39 億美元收購 XOMA Royalty。然而，Soligenix 因無效而暫停了 HyBryte 的第三階段試驗，而 Biomea 則報告了 Icovamenib 在 1 型糖尿病中的積極結果" datetime: "2026-04-30T13:54:03.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/284786732.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/284786732.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/284786732.md) --- # 每週熱點：FDA 批准 Saphnelo 注射筆，歐盟委員會批准肢端肥大症藥物，Soligenix 股價下跌，Ligand 製藥收購標記臨牀研究 添加 將其添加為您在 Google 上的首選新聞來源 立即添加 本週的生物技術領域見證了美國和歐洲的監管批准、收購以及一些試驗暫停，同時在包括 1 型糖尿病、男性型脱髮和遺傳性血管水腫等多個治療領域發佈了積極的數據結果。 讓我們來詳細瞭解一下。 **FDA 和歐盟的批准與拒絕** **Crinetics - 歐盟批准 PALSONIFY 用於肢端肥大症** Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (CRNX) 獲得歐洲委員會批准 PALSONIFY 用於治療成人肢端肥大症，擴大了其在去年美國批准之外的覆蓋範圍。該決定涵蓋所有 27 個歐盟成員國和三個歐洲經濟區國家，得到了來自第 3 期 PATHFNDR-1 和 PATHFNDR-2 試驗的積極數據支持。PALSONIFY 成為歐洲首個獲批用於治療肢端肥大症的每日一次口服療法。 **CRNX** 在週三的交易中（2026 年 4 月 29 日）收於 38.44 美元，上漲 0.76%。 **NVS 獲得歐盟批准 Rhapsido 用於慢性自發性蕁麻疹** 諾華製藥（NVS）獲得歐洲委員會批准 Rhapsido（remibrutinib）用於治療在 H1 抗組胺藥物治療下仍有症狀的成人慢性自發性蕁麻疹（CSU）。該決定是在去年獲得 FDA 批准後作出的，並且基於第 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 試驗的積極數據，顯示出顯著減少瘙癢、蕁麻疹和蕁麻疹活動。 Rhapsido 成為歐洲首個獲批用於 CSU 的 BTK 抑制劑。 **NVS** 在週三的交易中收於 142.94 美元，下跌 1.76%。 **FDA 批准阿斯利康的 Saphnelo 自動注射器用於系統性紅斑狼瘡** 阿斯利康（AZN）獲得 FDA 批准 Saphnelo Pen，允許成人在標準治療下每週自我注射一次 Saphnelo。該決定得到了第 III 期 TULIP-SC 試驗的支持，並且在此之前已獲得歐盟和日本的皮下給藥批准。根據其更新的協議，阿斯利康將向百時美施貴寶支付美國銷售的中等十幾比例的特許權使用費。 **AZN** 在週三的交易中收於 185.20 美元，下跌 0.79%。 **交易** **Teva 收購 Emalex Biosciences，擴展神經科學管線** Teva 製藥工業有限公司（TEVA）同意以 7 億美元現金收購 Emalex Bioscience，這是一家專注於中樞神經系統疾病的臨牀階段生物製藥公司。 Emulex 的主要研究候選藥物 Ecopipam 用於兒童抽動症。預計 Ecopipam 的 NDA 提交將在 2026 年下半年進行。 **TEVA** 在週三的交易中收於 35.38 美元，上漲 11.89%。 **Ligand 收購 XOMA Royalty** Ligand Pharmaceuticals Inc.（LGND）同意以每股 39.00 美元現金收購 XOMA Royalty Corporation（XOMA），交易估值約為 7.39 億美元。此次收購將為 Ligand 的投資組合增加超過 120 個商業、臨牀和臨牀前資產，包括七個已上市產品。 XOMA Royalty 的股東還將獲得與某些待決訴訟的潛在淨收益的 75% 相關的不可轉讓的或有價值權利（CVR）。該交易預計將在 2026 年第三季度完成，需滿足慣例的交割條件。 **LGND** 在週三的交易中收於 224.86 美元，下跌 3.21%。 **Lilly 收購 Ajax Therapeutics** 禮來公司（LLY）同意收購 Ajax Therapeutics, Inc.，這是一家開發下一代 JAK2 抑制劑的臨牀階段生物技術公司，交易總額可達 23 億美元，包括預付款和與臨牀及監管成就相關的里程碑付款。 此次收購旨在加強禮來在血液癌症領域的地位，並加速 Ajax 的主要候選藥物 AJ1-11095 的開發。 **LLY** 在週三的交易中收於 851.21 美元，下跌 2.61%。 **臨牀試驗 - 突破與挫折** **Soligenix 在 CTCL 的第 3 期 FLASH2 HyBryte 試驗中因無效分析暫停** Soligenix, Inc.（SNGX）宣佈，數據監測委員會在對其關鍵第 3 期 FLASH2 試驗進行的中期療效分析後，建議因無效而暫停該試驗，該試驗評估其主要研究產品 HyBryte（合成超敏素）用於治療皮膚 T 細胞淋巴瘤。 Soligenix 將確定研究未達到預期的原因，並且如果對數據集的進一步分析提供了明確性，可能會與歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）進行後續討論。 **SNGX** 在週三的交易中收於 0.33 美元，下跌 19.70%。 **Biomea 公佈 Icovamenib 在 T1 糖尿病的第 2 期 COVALENT-112 試驗中 52 周的積極數據** Biomea Fusion, Inc.（BMEA）宣佈其第 2 期 COVALENT-112 試驗評估 Icovamenib（口服給藥的研究小分子）在 1 型糖尿病（T1D）患者中的 52 周積極結果。 試驗的關鍵發現包括，在 0-3 年內確診的患者中，Icovamenib 200 毫克每日一次治療 12 周後，平均 C-肽曲線下面積（AUC）增加了 52%，且總體安全性良好，耐受性良好。 **BMEA** 在週三的交易中收於 1.45 美元，下跌 5.23%。 **Compass Therapeutics 的 Tovecimig 在膽道癌試驗中未達到總體生存的次要終點** Compass Therapeutics Inc.（CMPX）報告稱，其研究抗體 Tovecimig 在膽道癌的 COMPANION-002 第 2/3 期研究中實現了在無進展生存期（PFS）方面的高度統計學顯著改善，但總體生存（OS）未達到統計學顯著性。 這是因為 54% 的對照組患者在進展後轉為接受 Tovecimig 治療。這些轉組患者的中位 OS 為 12.8 個月，而僅接受紫杉醇治療的患者為 6.1 個月。Tovecimig 的耐受性良好，沒有觀察到新的安全信號。 **CMPX** 在週三的交易中收於 1.67 美元，下跌 9.24%。 **Veradermics 的 VDPHL01 在男性型脱髮試驗中顯示出強勁的生髮效果** Veradermics, Incorporated (MANE) 報告了 VDPHL01 的第二/三期試驗的積極頂線結果，這是一種用於治療男性型脱髮的口服米諾地爾製劑。 VDPHL01 滿足所有主要終點，顯示出在非細毛目標區域毛髮計數（TAHC）上有臨牀意義和統計學顯著的增加，以及在第六個月的雄激素性脱髮影響評分量表（AAIRS）中，患者報告的結果為 “改善” 或 “顯著改善”。VDPHL01 顯示出毛髮計數的顯著增加，並且通常耐受良好，沒有報告不良反應。 **MANE** 週三收盤價為 106.55 美元，上漲 3.35%。 **Intellia Therapeutics 報告 HAE 基因治療的積極三期結果** Intellia Therapeutics, Inc. (NTLA) 報告了其 HAELO 試驗中 Lonvo-z 的積極頂線結果，這是一種基於 CRISPR 的基因編輯治療遺傳性血管性水腫（HAE），該研究達到了其主要終點。 結果顯示，單次注射 lonvo-z 在六個月內將攻擊率降低了 87%，與安慰劑相比，每月攻擊平均為 0.26，而安慰劑組為 2.10。Lonvo-z 顯示出良好的安全性，所有報告的不良事件均為輕度至中度。 **NTLA** 週三的交易收盤價為 12.45 美元，下跌 5.72%。 **Oruka 的 ORKA-001 在中期銀屑病的 Phase 2a EVERLAST-A 試驗中顯示出積極跡象** Oruka Therapeutics, Inc. (ORKA) 報告了其 ORKA-001 的 Phase 2a EVERLAST-A 試驗的積極中期結果，這是一種針對中度至重度斑塊型銀屑病的實驗性單克隆抗體。 在研究中，63.5% 的接受 ORKA-001 治療的患者在第 16 周達到了 PASI 100，表明皮膚完全清除，研究者全球評估（IGA 0）也顯示出類似結果。 此外，ORKA-001 耐受良好，沒有報告嚴重的治療相關不良事件。 **ORKA** 週三的交易收盤價為 68.10 美元，下跌 7.96%。 如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com 商業新聞 ### 相關股票 - [NOT.DE](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NOT.DE.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NVS.US.md) - [AZN.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.UK.md) - [AZN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.US.md) - [TEVA.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TEVA.US.md) - [LGND.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LGND.US.md) - [CRNX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CRNX.US.md) - [XOMA.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XOMA.US.md) - [SNGX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SNGX.US.md) ## 相關資訊與研究 - [ADHD 用藥「利他能」缺貨...網友疑考季因素 食藥署：藥廠早通知控貨中](https://longbridge.com/zh-HK/news/286754700.md) - [阿斯利康高血壓藥物獲美國批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/286741013.md) - [製藥執行日報：FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 藥物](https://longbridge.com/zh-HK/news/286601439.md) - [製藥高管日報：美國食品藥品監督管理局批准了 Baxdrostat](https://longbridge.com/zh-HK/news/286807703.md) - [降壓 “藥王”，這次恐怕躲不過集採了](https://longbridge.com/zh-HK/news/286645751.md)