--- title: "Norgine 歡迎 PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）在澳大利亞獲得 TGA 批准，用於預防兒童因順鉑引起的聽力損失 1" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285267823.md" description: "Norgine 宣佈，PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）的批准，用於預防 1 個月至 18 歲以下患有局部非轉移性實體腫瘤的兒童患者因順鉑引起的耳毒性。這一批准解決了接受順鉑化療的兒童面臨的重要未滿足醫療需求，因為聽力損失可能對其終生產生深遠影響。PEDMARQSI®是澳大利亞首個也是唯一一個為此目的獲得批准的治療，標誌着兒童腫瘤護理的重要里程碑" datetime: "2026-05-05T21:02:18.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285267823.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285267823.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285267823.md) --- # Norgine 歡迎 PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）在澳大利亞獲得 TGA 批准，用於預防兒童因順鉑引起的聽力損失 1 - _PEDMARQSI_ _®_ _現已獲得澳大利亞 TGA 批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者_ - _TGA 的批准為接受順鉑化療的兒童提供了一種在醫療需求嚴重不足的領域的治療選擇_ , /PRNewswire/ -- Norgine，一家領先的歐洲專業製藥公司，欣然宣佈，PEDMARQSI®（無水硫代硫酸鈉）已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）批准，用於預防因順鉑化療引起的耳毒性，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。¹ 順鉑是一種廣泛使用且重要的兒童實體腫瘤化療藥物，但它帶來了顯著的永久性聽力損失風險。兒童時期的聽力損失可能會產生深遠且終生的影響，影響語言發展、教育、社交生活和整體生活質量。_2,3_ PEDMARQSI®是澳大利亞首個也是唯一一個獲得批准用於預防順鉑引起的耳毒性治療的藥物，專為兒童患者設計。¹ **Gus Rudolph，Norgine 總經理，** **澳大利亞，** **表示：** _“PEDMARQSI_ _®_ _的 TGA 批准是澳大利亞兒童、家庭和醫療專業人員的重要里程碑。順鉑引起的聽力損失可能對年輕患者產生終生影響。通過這一批准，提供了一種專門設計用於預防接受順鉑化療兒童的併發症的選擇。我們很高興能夠達到這一批准的里程碑，並將繼續與相關利益相關者合作，以支持澳大利亞合格患者的獲取。”_ TGA 的批准基於兩項開放性隨機臨牀三期研究的數據，SIOPEL 6²和 COG ACCL0431。 _“順鉑引起的聽力損失是一種_ _\-_ _被認可且常常是不可逆的併發症，影響兒童癌症治療，長期_ _\-_ _對溝通、學習和生活質量產生重大影響，”_ **Norgine 首席醫學官 Dr. David Gillen** 表示。_“從臨牀角度來看，能夠主動應對這一風險是照顧接受順鉑治療兒童時的重要考慮。獲得一種經過批准的預防選擇是兒童腫瘤患者支持治療中的重要進展。”_ PEDMARQSI®在澳大利亞的市場批准是在其他地區之前批准的基礎上，包括 2023 年 5 月由歐洲藥品管理局授予的兒童使用批准（PUMA），以及在英國的國家批准和 2026 年 3 月由 Swissmedic 授予的批准。4,5 這一里程碑進一步證明了 Norgine 在稀有和專業藥物的監管路徑上的能力。 PEDMARQSI®目前尚未納入藥品福利計劃（PBS）。 有關風險、副作用和注意事項的完整安全信息，包括過敏反應、噁心和嘔吐的風險，以及電解質失衡（鈉、鉀、鎂和磷）的風險，請參閲 PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8。 **關於 PEDMARQSI** **®** PEDMARQSI®是一種無水硫代硫酸鈉的配方，專門用於預防順鉑引起的聽力損失，適用於年齡在 1 個月至 18 歲以下的局部非轉移性實體腫瘤患者。它是針對這一患者羣體開發的首個也是唯一的預防性治療。1,6,7 PEDMARQSI®的上市批准基於來自兩項開放性隨機三期研究的安全性和有效性數據：SIOPEL 6 和 COG ACCL0431。2,3 有關 PEDMARQSI®的更多信息，請訪問 CMI：PEDMARQSI®消費者藥物信息（CMI）8 或訪問治療用品管理局網站 **https://www.tga.gov.au/** 。 **關於 Norgine** Norgine 是一家總部位於歐盟的中型製藥公司，擁有 1500 名員工，年收入約為 6.5 億美元。在 Norgine，創新推動着我們的使命，提供改變生命的藥物。從常見疾病如便秘到稀有和嚴重疾病如兒童癌症，我們專注於未滿足的醫療需求，因為我們相信每一個科學突破都應惠及急需幫助的患者。 我們利用創新的開發、營銷和生產能力以及戰略合作伙伴關係，開闢複雜的路徑。結合我們多年的經驗和深厚的區域專業知識，這種方法使我們能夠加速和擴大改變生命藥物在歐洲、澳大利亞和新西蘭的傳播。 我們受到醫療專業人員和患者對我們的信任的指引，繼續致力於創新，改變每位患者的生活。 NORGINE 及其帆船標誌是 Norgine 集團的商標。 **參考文獻：** 1. 澳大利亞產品信息，PEDMARQSI®：PEDMARQSI 產品信息 (PI)。於 2026 年 4 月獲取 2. Brock PR 等. _新英格蘭醫學雜誌_ 2018; 378(25): 2376–2385 3. Freyer DR 等. _柳葉刀腫瘤學_ 2017; 18(1): 63–74 4. EMA. PEDMARQSI。可在以下網址獲取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi。於 2026 年 4 月獲取。 5. MHRA. PEDMARSQI。可在以下網址獲取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b。於 2026 年 4 月訪問 6. Meijer AJM, _等_. Front Oncol 2024; 14: 1336714 7. Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545 8. PEDMARQSI® 消費者藥品信息 (CMI)：TGA eBS - 產品和消費者信息許可證。於 2026 年 4 月獲取 職位代碼：UK-ONC-PED-2600095 Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5953601/Norgine\_Logo.jpg ## 相關資訊與研究 - [《駐京專電》財政部下達今年支持學前教育發展資金 458 億元，同比增 38%](https://longbridge.com/zh-HK/news/285655796.md) - [長榮航空馬拉松 10 月登場 2.4 萬名額下午 5 時開搶](https://longbridge.com/zh-HK/news/285687640.md) - [桃機打造家庭友善機場 入選 2026 Skytrax 評比全球前 10 強](https://longbridge.com/zh-HK/news/285188847.md) - [安達產險推出專屬兒童保單 守護兒童安全](https://longbridge.com/zh-HK/news/285299771.md) - [馮素波、林奕匡、黃梓樂、陳凱琳跨世代名人童星齊發聲「守護童萌」號召全城同心守護兒童成長](https://longbridge.com/zh-HK/news/284295328.md)