--- title: "Viridian Therapeutics 的 REVEAL-2 研究達到 3 期終點，在慢性甲狀腺相關眼病中顯示出類似靜脈注射效果的眼球突出改善" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285337358.md" description: "Viridian Therapeutics（納斯達克股票代碼：VRDN）宣佈其針對慢性甲狀腺眼病（TED）的皮下用藥 elegrobart（Ellay）進行的第三階段 REVEAL-2 試驗取得了積極結果。該研究達到了主要終點，顯示出在眼球突出和複視方面的顯著改善。每四周給藥的組別應答率為 50%，而安慰劑組為 15%；每八週給藥的組別應答率為 54%。該試驗共納入 204 名患者，被認為是 TED 領域最大的關鍵性試驗。Viridian 計劃在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物製劑許可申請，目標是實現家庭自我給藥" datetime: "2026-05-06T08:24:32.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285337358.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285337358.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285337358.md) --- # Viridian Therapeutics 的 REVEAL-2 研究達到 3 期終點，在慢性甲狀腺相關眼病中顯示出類似靜脈注射效果的眼球突出改善 Viridian Therapeutics 納斯達克股票代碼：VRDN 報告了 REVEAL-2 的積極頂線結果，這是一個評估皮下給藥的 elegrobart (Ellay) 在慢性甲狀腺眼病 (TED) 患者中的三期關鍵試驗，表示該研究達到了其主要終點，並在眼球突出方面顯示出 “類似靜脈注射” 的改善，同時在一個給藥組中對雙視（複視）顯示出顯著的益處。 獲取 **Viridian Therapeutics** 的提醒： ## REVEAL-2 在慢性 TED 中達成主要終點 首席醫學官 Radhika Tripuraneni 表示，REVEAL-2 在第 24 周的 Q4 週期組達到了試驗的主要終點，即眼球突出反應率，反應率為 50%，而安慰劑組為 15%，她形容這一結果為 “高度統計顯著”。Tripuraneni 還補充説，Q8 週期組的眼球突出反應率也達到了 “高度統計顯著” 的 54%，與安慰劑組相比。 Tripuraneni 還強調了基線眼球突出變化的統計顯著改善，報告稱 Q4 和 Q8 組分別減少了 1.88 毫米和 2.08 毫米，而安慰劑組僅減少了 0.52 毫米。她表示，在第 4 周觀察到與安慰劑的分離，並在第 24 周加深，兩個治療組在第 4 周 “僅在一次給藥後” 就與安慰劑組的眼球突出變化分離。 ## Q4 組的複視數據突出 Viridian 強調複視結果是慢性 TED 的一個關鍵差異化因素。Tripuraneni 表示，Q4 週期組中有 61% 的患者達到了複視反應，而安慰劑組為 38%，並且在第 24 周有 44% 的患者完全解決了複視。她將 REVEAL-2 形容為 “首個也是唯一一個在慢性 TED 人羣中顯示出對複視影響的皮下治療。” Tripuraneni 指出，REVEAL-2 還達到了歐盟的主要終點，即整體反應率 “具有高度統計顯著性”，並補充説美國和歐盟監管機構要求不同的主要終點。 ## 研究設計和患者人羣 REVEAL-2 招募了慢性 TED 患者，幷包括基線時任何臨牀活動評分 (CAS) 的患者，Tripuraneni 表示這是為了捕捉 “儘可能廣泛” 的慢性人羣。患者被隨機分配到 Q4 週期的 Ellay、Q8 週期的 Ellay 或安慰劑組。她表示，該研究招募了 204 名患者，並將其描述為 “在 TED 中進行的最大關鍵臨牀試驗”，並補充説 91% 的接受治療患者完成了治療。 Tripuraneni 表示，各組的基線特徵總體上是良好平衡的，大多數參與者為女性，平均年齡略超過 50 歲。 在問答環節中，首席商務官 Shan Wu 表示，公司對眼球突出和複視結果的一致性感到 “非常興奮”，無論基線 CAS 如何。他表示，低 CAS 亞組的結果與整體試驗基本一致，並暗示高 CAS 亞組的結果也與 REVEAL-2 的整體結果基本一致。 ## 安全性概況和中斷情況 Tripuraneni 表示，Ellay 通常耐受良好，大多數不良事件為輕度，安全性概況與 IGF-1R 類別一致，並與公司在活躍 TED 中的 REVEAL-1 試驗一致。她報告了低聽力損失的發生率，Q4 組為 4.1%，Q8 組為 8.8%。對於報告聽力損失的患者，她表示 “多數報告耳鳴。” Tripuraneni 補充説，每個治療組中有兩名參與者報告輕度聽力減退，完成治療沒有中斷，並且在治療期結束時 “沒有可檢測的聽力變化。” 她還提到在兩個活躍組中都有輕度的咽鼓管疾病病例。 在被問及中斷情況時，Tripuraneni 表示導致中斷的不良事件包括 Q4 組的 2 級高血糖、Q8 組的 1 級耳鳴，以及 Q8 組描述為 “腳痙攣” 的 3 級肌肉痙攣。她表示，這些事件通常在治療的 “中間某個時候” 被注意到。 ## 監管時間表、給藥策略和商業定位 總裁兼首席執行官 Steve Mahoney 表示，Viridian 計劃在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物製劑許可申請 (BLA)。Mahoney 將 Ellay 定位為潛在的首個皮下自注射選項，適用於活躍和慢性 TED，可能只需 “少至三次給藥”，並可使用一步自注射器在家自我給藥。 首席商業官 Tony Casciano 表示，Viridian 打算尋求 Q4 週期和 Q8 週期給藥方案的批准，並表示公司認為 Q8 是大多數患者的 “首選” 方案，基於關鍵意見領袖的反饋，可能會對複視負擔較重的患者使用 Q4。 Mahoney 還將 Viridian 計劃的自注射器方法與正在開發的 TEPEZZA 體內輸注設備進行了對比，描述該競爭對手的方法為每兩週進行一次可穿戴輸注，共 12 次輸注，持續 24 周。Mahoney 表示，Viridian 計劃使用 “經過商業驗證” 的自注射器，能夠 “在幾秒鐘內” 給藥，並補充説公司使用的是 “與 Dupixent 相同的自注射筆。” 另外，Viridian 討論了其近期的 TED 產品機會，即 IV veligrotug。Mahoney 指出，veligrotug 已獲得突破性療法認定和優先審查，並 “按計劃” 在 6 月 30 日的 PDUFA 目標日期內推進。Casciano 表示，Viridian 已建立了商業和醫學事務組織，並 “人員齊全，完全準備” 進行上市。 關於市場動態，Casciano 描述了 TED 市場目前大約為 20 億美元，只有一個獲批的競爭對手，並表示 Viridian 的市場調研顯示，最多有 30% 的患者在接受 TEPEZZA 治療時拒絕治療，通常是因為管理負擔。他表示，Viridian 認為市場 “在成熟時至少可以翻倍”，並提到潛在的驅動因素包括改善患者接受度、激活更多的開處方醫生（包括內分泌科和普通眼科）、擴大對輕度患者的治療以及增加推廣力度。 關於慢性滲透率，Casciano 表示 TEPEZZA 在慢性 TED 中的使用率較低，指出每年大約有 7000 名患者開始使用 TEPEZZA，其中大約 80% 是活躍患者，導致慢性滲透率 “極低”。他補充説，慢性患者通常由內分泌科醫生長期跟蹤治療甲狀腺功能亢進症，這為接觸慢性患者提供了途徑，特別是有家庭自注射選項的情況下。 Viridian 還表示正在與其關鍵研究並行開發自動注射器。Wu 表示，關鍵的 REVEAL 研究使用了瓶裝和注射器給藥，而一項平行的自動注射器研究已完成入組，旨在支持 “及時提交 BLA”，目標是在自動注射器中推出。 ## 關於 Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN Viridian Therapeutics, Inc NASDAQ: VRDN 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對罕見和嚴重疾病患者的靶向抗體治療的發現和開發。該公司的主導項目 VRDN-001 是一種完全人源化的單克隆抗體，拮抗胰島素樣生長因子-1 受體（IGF-1R），初步關注甲狀腺眼病（TED）。通過選擇性抑制 IGF-1R 信號傳導，VRDN-001 旨在減少與 TED 及相關疾病相關的炎症和組織重塑。 除了 VRDN-001，Viridian 還在推進第二個抗體項目 VRDN-002，針對與自身免疫和炎症疾病相關的補體介導途徑。 ## 瞭解更多 - 五隻我們認為比 Viridian Therapeutics 更好的股票 _此即時新聞提醒由敍事科學技術和來自 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送郵件至 contact@marketbeat.com._ ## 你現在應該投資 1000 美元在 Viridian Therapeutics 嗎？ 在考慮 Viridian Therapeutics 之前，你會想聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻頂級分析師正在悄悄告訴客户現在購買的股票，而 Viridian Therapeutics 並不在名單上。 雖然 Viridian Therapeutics 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 查看這五隻股票 ### 相關股票 - [VRDN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/VRDN.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Viridian 眼病藥物在後期試驗中惠及慢性病患者](https://longbridge.com/zh-HK/news/285192042.md) - [市場熱議：Viridian Therapeutics 公佈股票及可轉換債券發行計劃後股價回落](https://longbridge.com/zh-HK/news/285404209.md) - [維立志博新藥臨牀開發選定三項優先適應症](https://longbridge.com/zh-HK/news/285288073.md) - [淘寶「510 週年慶」答題免單活動上線，新增「AI 試穿」玩法](https://longbridge.com/zh-HK/news/285492280.md) - [華航攜手捷藍航空 酬賓機票合作](https://longbridge.com/zh-HK/news/285297477.md)