--- title: "第一位患者在 Aspenova 三期試驗中接受 Azenosertib 用於卵巢癌治療" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285395102.md" description: "Zentalis Pharmaceuticals 已啓動 Aspenova III 期臨牀試驗，首位患者已接受治療，以評估口服 WEE1 抑制劑 azenosertib 在環素 E1 陽性鉑耐藥卵巢癌中的療效，比較其與化療的效果。該試驗旨在確認生物標誌物選擇是否能在選擇有限的困難環境中改善治療結果。預計將招募約 420 名患者，主要終點為無進展生存期。該研究符合 FDA 加速批准的指導方針，儘管主要限制因素包括缺乏同行評審的數據和安全信息。Zentalis 預計將在 2026 年底前獲得 Denali 研究的初步結果" datetime: "2026-05-06T14:04:18.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285395102.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285395102.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285395102.md) --- # 第一位患者在 Aspenova 三期試驗中接受 Azenosertib 用於卵巢癌治療 Zentalis Pharmaceuticals 已經在 Aspenova 試驗中為首位患者進行了給藥，該試驗是一項全球性 III 期臨牀試驗，評估口服 WEE1 抑制劑 azenosertib 對於 Cyclin E1 陽性鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者的效果，與研究者選擇的化療方案進行比較。 鉑耐藥卵巢癌仍然是一個難以治療的領域。標準的非鉑類治療方案通常提供有限的反應率和較短的無進展生存期，而累積的毒性效應以及之前接受過貝伐單抗或 PARP 抑制劑的治療經歷可能進一步縮小選擇範圍。 當前 NCCN 指南將順序單藥治療列為鉑耐藥疾病的常見方法，強調了對分子定義亞組需要更耐受和更有效的治療方案。 該研究旨在作為確認性試驗，作為包括註冊意圖的 II 期 Denali 研究在內的開發計劃的一部分，並可能有助於確定 WEE1 抑制的生物標誌物選擇是否能改善在治療選擇有限的情況下的結果。 “在 Aspenova III 期臨牀試驗中為首位患者給藥標誌着我們在開發 azenosertib 用於鉑耐藥卵巢癌患者方面的重要里程碑，” Zentalis 的首席醫學官 Ingmar Bruns 博士在公司的聲明中表示。 Aspenova 招募了大約 420 名 Cyclin E1 陽性 PROC 患者，並將他們隨機分配到每日一次 400 毫克 azenosertib（5 天用藥，2 天停藥）或由研究者選擇的單藥化療方案：紫杉醇、聚乙二醇脂質體多柔比星、吉西他濱或拓撲替康。 該試驗的主要終點是無進展生存期，總體生存期和總體反應率被列為關鍵的次要終點。根據公司説法，該設計與 FDA 對齊，作為潛在加速批准路徑的一部分，其中 Denali 可以支持初步申請，而 Aspenova 可以作為確認性研究。 該策略反映了腫瘤學中熟悉的監管模型，但也提出了操作和證據要求，因為在生物標誌物定義的亞組中確認益處不僅依賴於療效，還依賴於各地區和地點的可重複性檢測性能。Zentalis 表示，其 Cyclin E1 伴隨診斷檢測的驗證正在 Denali 和 Aspenova 中進行。 在這一階段測試中的主要限制包括，Denali Part II 缺乏同行評審的數據，所選劑量的安全性表格未披露，以及對檢測在常規實踐中表現的廣泛性的不確定性。 Azenosertib 是一種研究性口服 WEE1 抑制劑，WEE1 是一種通過調節 CDK1 和 CDK2 參與細胞週期檢查點控制的激酶。針對 Cyclin E1 驅動腫瘤的 WEE1 抑制的生物學依據基於複製壓力和檢查點依賴性，這一概念支持了 WEE1 靶向治療在卵巢癌和其他實體腫瘤中的更廣泛開發。然而，在這一特定生物標誌物選擇的人羣中，臨牀證據仍待確認。 Zentalis 表示，Denali Part IIa 的中期劑量確認分析顯示，400 毫克 5:2 的給藥方案在反應率上優於 300 毫克 5:2，且 “安全性特徵相似”，但未披露具體的療效或不良事件數據。在沒有這些細節的情況下，潛在益處的大小和相對於標準化療的耐受性尚無法獨立評估。 賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的教授、Aspenova 的首席研究員 Fiona Simpkins 博士表示：“Cyclin E1 過表達的卵巢癌與鉑耐藥和不良預後相關，代表了臨牀未滿足的需求。” 下一步包括繼續在 Aspenova 中招募患者，並完成 Denali Part II，Zentalis 預計將在 2026 年底前獲得初步結果。 1. Zentalis Pharmaceuticals. Zentalis Pharmaceuticals 宣佈在 ASPENOVA III 期試驗中為 Cyclin E1 陽性鉑耐藥卵巢癌患者進行了首位患者給藥。GlobeNewswire.2026 年 5 月 5 日。訪問日期：2026 年 5 月 6 日。 2. Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, 等. 貝伐單抗聯合化療用於鉑耐藥複發性卵巢癌：AURELIA 開放標籤隨機 III 期試驗。J Clin Oncol. 2014;32(13):1302-1308。 3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN 臨牀實踐指南：卵巢癌。2026 年最新版本。訪問日期：2026 年 5 月 6 日。 4. Lheureux S, Braunstein M, Oza AM. 上皮性卵巢癌：精準醫學時代管理的演變。CA Cancer J Clin. 2019;69(4):280-304. ### 相關股票 - [ZNTL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ZNTL.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHE.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/VHT.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XLV.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ARKG.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) ## 相關資訊與研究 - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [川普投資組合神操作？Medicare 政策翻盤前 精準大買聯合健康](https://longbridge.com/zh-HK/news/287039034.md) - [華爾街看好健康保險板塊，分析師上調多家公司評級](https://longbridge.com/zh-HK/news/287081375.md) - [巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 啟動美國 A 輪募資目標 1000 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286905054.md) - [儲局會議記錄顯示 大多數官員警告通脹率若持續高於 2% 需考慮加息](https://longbridge.com/zh-HK/news/287171073.md)