--- title: "阿里拉姆製藥因其 Amvuttra 網站上的療效聲明受到 FDA 的指責" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285521285.md" description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已向阿里拉姆製藥（Alnylam）發出了一封無標題信函，指責其 Amvuttra 網站提供了誤導性的療效數據。該機構批評了開放標籤試驗結果的使用，指出在 3.5 年後缺乏真正的安慰劑組會引入偏見。儘管網站上有免責聲明，FDA 仍然得出結論，認為這些聲明對 Amvuttra 構成了誤標，違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法》。阿里拉姆有 15 個工作日的時間進行回應，這是該公司在最近幾個月內收到的第二封無標題信函" datetime: "2026-05-07T09:34:49.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285521285.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285521285.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285521285.md) --- # 阿里拉姆製藥因其 Amvuttra 網站上的療效聲明受到 FDA 的指責 美國食品藥品監督管理局（FDA）對阿爾尼拉姆（Alnylam）發出了一封無標題信件，指責其在 Amvuttra 的消費者網站上展示開放標籤數據，給藥物效果造成誤導性印象。 該網站上關於 Amvuttra 如何幫助轉甲狀腺素澱粉樣蛋白心肌病患者的頁面，包含了阿爾尼拉姆進行的 Helios-B 三期試驗的數據，該試驗評估了 RNA 干擾療法。該試驗將 Amvuttra 與安慰劑進行了比較。在三年的雙盲期結束後，阿爾尼拉姆進行了開放標籤擴展，允許所有參與者，包括安慰劑組的患者，使用 Amvuttra。 該網站包含了雙盲期的數據，以及在開放標籤擴展六個月時進行的分析。FDA 對該網站的問題與開放標籤分析支持的聲明有關，例如聲稱在 3.5 年內，使用 Amvuttra 的死亡風險比使用安慰劑低 36%。 FDA 表示，在 3.5 年後，真正的安慰劑對照組不復存在，因為患者已經被解除盲法並轉為使用 Amvuttra。FDA 指出，試驗的開放標籤性質引入了偏倚和混雜因素，缺乏同時對照意味着不清楚是 Amvuttra 還是其他因素驅動了雙盲期後的結果。 阿爾尼拉姆的網站包含了免責聲明，説明該分析不在原計劃中，其他因素可能影響結果。然而，儘管 FDA 注意到了這一免責聲明，但仍認為這些聲明具有誤導性，因為開放標籤擴展研究無法支持這些結論。 FDA 表示，這些誤導性聲明使 Amvuttra 的品牌形象受到損害，並使分發該藥物違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法》。該機構於 4 月 23 日發出信件，要求阿爾尼拉姆立即採取行動，並給予該生物技術公司 15 個工作日的時間進行回應。截至 5 月 7 日，該網站仍然展示了 FDA 所質疑的聲明。 自去年 FDA 開始加強對直接面向消費者的營銷監管以來，阿爾尼拉姆已收到兩封無標題信件。FDA 在 9 月針對 Amvuttra 的一則電視廣告發出了第一封信件。該廣告誤導性地暗示 “接受 Amvuttra 治療的患者可以無憂無慮地面對心肌病的影響，” FDA 表示。該機構稱阿爾尼拉姆缺乏支持這一印象的試驗數據。 FDA 在 11 月結束了第一封無標題信件，認為阿爾尼拉姆已解決其關切。該機構已發佈了大多數無標題信件的結束通知，這些信件是在 9 月初的首次活動中發出的。沒有結束通知的那批無標題信件包括該機構發送給 Alexion、Amgen、Novartis 和 UCB 的通信。 ### 相關股票 - [ALNY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ALNY.US.md) - [TBXU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TBXU.US.md) - [XLV.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XLV.US.md) - [IXJ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IXJ.US.md) - [ARKG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ARKG.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [VHT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/VHT.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHE.US.md) - [AMGN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AMGN.US.md) - [NVS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NVS.US.md) - [NOT.DE](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NOT.DE.md) - [UCBJY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/UCBJY.US.md) ## 相關資訊與研究 - [巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 啟動美國 A 輪募資目標 1000 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286905054.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [川普投資組合神操作？Medicare 政策翻盤前 精準大買聯合健康](https://longbridge.com/zh-HK/news/287039034.md) - [華爾街看好健康保險板塊，分析師上調多家公司評級](https://longbridge.com/zh-HK/news/287081375.md) - [儲局會議記錄顯示 大多數官員警告通脹率若持續高於 2% 需考慮加息](https://longbridge.com/zh-HK/news/287171073.md)