--- title: "中國將為創新兒童藥物製造商提供最長兩年的市場獨佔權" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285675490.md" description: "中國將向符合條件的創新兒科藥物製造商提供最長兩年的市場獨佔權，以促進兒科藥物的研發。國家衞生健康委員會及其他部門發佈的新政策還引入了專利期限補償，旨在支持常見兒童疾病和罕見疾病的治療發展。監管機構將協助提高藥物開發效率，並優先處理創新兒科藥物的註冊申請。此外，政府將探索國家兒科臨牀試驗網絡，並支持兒童商業保險產品的開發" datetime: "2026-05-08T06:45:47.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285675490.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285675490.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285675490.md) --- # 中國將為創新兒童藥物製造商提供最長兩年的市場獨佔權 （第一財經）5 月 8 日——中國將給予符合條件的創新兒科藥物製造商最長兩年的市場獨佔期，以鼓勵兒科藥物的研發並支持創新。 除了市場獨佔期，國家衞生健康委員會和其他七個中國部委昨日發佈的新政策還引入了符合特定要求的兒科藥物的專利期限補償。 該政策是中國 2014 年發佈的首個全面確保兒科藥物可用性的政策文件的首次更新，將重點支持針對常見兒童疾病的創新藥物研發、組合疫苗、適合兒科藥物的配方以及兒童罕見疾病的治療。 對於指定的創新兒科治療，監管機構將通過早期干預、協調審查流程和滾動提交，幫助開發者持續提高藥物開發的效率。 政府將鼓勵研究新的工具、方法和兒科藥物監管標準，並探索建立國家兒科臨牀試驗協作網絡和跨機構倫理審查機制的可能性，以應對兒科藥物開發效率低和招募參與者等挑戰。 監管機構還承諾支持在多中心協作模式下增強真實世界證據和前瞻性研究設計，以及將現有藥物安全數據從成人羣體推斷到中國的兒科人羣。 此外，監管機構將優先審查和批准納入鼓勵創新兒科藥物和仿製藥名單的藥物註冊申請，並加快其納入國家基本藥物目錄的進程。 國家衞生健康委員會將與國家藥品監督管理局共同制定醫療機構常用兒科配方藥物的清單，針對臨牀必要但市場上缺乏或沒有兒科特定配方和劑量的藥物。同時，將主導制定兒科藥物的臨牀應用指南，並探索制定兒童國家基本藥物目錄。 監管機構將支持為兒童開發覆蓋創新藥物和罕見疾病藥物的商業保險產品。在藥物集中採購期間，將實施激勵政策以支持適合兒童的配方和規格的供應。 編輯：唐詩華，Futura Costaglione ### 相關股票 - [.HXC.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/.HXC.US.md) - [DRAG.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/DRAG.US.md) - [PGJ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PGJ.US.md) - [MCHI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/MCHI.US.md) ## 相關資訊與研究 - [ADHD 用藥「利他能」缺貨...網友疑考季因素 食藥署：藥廠早通知控貨中](https://longbridge.com/zh-HK/news/286754700.md) - [美國 FDA 測試即時取得臨牀試驗資料，以利加速藥物審核](https://longbridge.com/zh-HK/news/286686699.md) - [台寶生醫結盟全球第一名的梅約醫學中心 梅約技術入股成為台寶大股東](https://longbridge.com/zh-HK/news/286666763.md) - [德克薩斯州起訴 Netflix 涉嫌非法蒐集數據，股價小幅下跌](https://longbridge.com/zh-HK/news/285979403.md) - [順藥 LT3001 顯著改善中風預後！下半年啟動中國二三期無縫試驗](https://longbridge.com/zh-HK/news/286530013.md)