--- title: "06:40 ET Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）與 Pembrolizumab 聯合用於 PD-L1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的補充新藥申請（sNDA）已被國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285708817.md" description: "四川科倫博泰生物製藥有限公司宣佈，針對與帕博利珠單抗聯合使用的沙利度胺（sac-TMT）的補充新藥申請（sNDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查。該申請旨在針對 PD-L1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此次接受審查是基於 OptiTROP-Lung05 III 期研究的積極結果，該研究達到了無進展生存期的主要終點。這標誌着沙利度胺進入 NMPA 優先審查流程的第五個適應症，可能加快批准進程" datetime: "2026-05-08T10:43:59.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285708817.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285708817.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285708817.md) --- # 06:40 ET Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT）與 Pembrolizumab 聯合用於 PD-L1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的補充新藥申請（sNDA）已被國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查 /PRNewswire/ -- 四川凱倫生物醫藥科技有限公司（"凱倫生物"或"公司"）宣佈，公司針對 TROP2 ADC 藥物 sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，也稱為 SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）的補充新藥申請（sNDA）（"申請"）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）接受審查。該申請是針對 **sac-TMT 與 MSD 的** **\[1\]** **抗 PD-1 單克隆抗體 pembrolizumab（KEYTRUDA** **®** **\[2\]** **）聯合用於治療 PD-L1 腫瘤比例評分（TPS）≥1% 且 EGFR 陰性和 ALK 陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的首選治療。** 此次接受審查是基於 OptiTROP-Lung05 註冊性 III 期研究的積極結果，該申請是 NMPA 接受的第五個 sac-TMT 適應症申請。 OptiTROP-Lung05 是一項隨機、開放標籤、多中心的 III 期臨牀研究，評估 sac-TMT 與 pembrolizumab 聯合治療與 pembrolizumab 單藥治療在 PD-L1 陽性局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中的療效和安全性。根據預先設定的中期分析，該研究已達到其主要終點——無進展生存期（PFS），並由獨立數據監測委員會（IDMC）得出統計學顯著且臨牀有意義的改善結論。同時也觀察到總體生存期（OS）的積極趨勢。值得注意的是，**OptiTROP-Lung05 研究是首個在一線 NSCLC 治療中達到主要終點的免疫治療與 ADC 聯合的 III 期研究。該研究已被選為 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的口頭報告（摘要編號#8506，肺癌——非小細胞轉移性）。** 此前，sac-TMT 與靜脈和皮下給藥的 pembrolizumab 聯合用於治療 PD-L1 TPS≥1% 且 EGFR 陰性和 ALK 陰性的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的首選治療已獲得 NMPA 的突破性療法認定（BTD）。2026 年 4 月 9 日，CDE 的官方網站宣佈該申請已進入優先審評和批准程序。這標誌着第五個 sac-TMT 適應症進入 CDE 的優先審評和批准程序。通過這一程序，審評時間將顯著縮短，可能加快其批准路徑。 凱倫生物首席執行官 Michael Ge 博士表示："我們很高興看到 sac-TMT 的第五個適應症申請被接受。與單獨的免疫治療相比，sac-TMT 與 KEYTRUDA®聯合作為 PD-L1 陽性 NSCLC 的首選治療，不僅在 PFS 上取得了積極結果，還在 OS 上顯示出獲益趨勢。這一成就對改善當前肺癌治療方案具有重要意義。我們將繼續與合作伙伴合作，推進 sac-TMT 的臨牀開發和商業化，幫助更多肺癌患者，提高他們的生存結果。" \[1\] MSD 是默克公司（Merck & Co., Inc.）的商標，位於美國新澤西州拉威。 \[2\] KEYTRUDA®（pembrolizumab）是默克夏普與多赫姆公司（Merck Sharp & Dohme LLC，MSD）的註冊商標，後者是默克公司的子公司，位於美國新澤西州拉威。 **關於 sac-TMT** Sac-TMT 是公司的核心產品，是一種新型人源性 TROP2 ADC，擁有公司的專有知識產權，針對包括非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤和泌尿生殖腫瘤等晚期實體腫瘤。Sac-TMT 採用獨特的雙功能連接子，最大化藥物負載通過與抗 TROP2 單克隆抗體 sacituzumab 的不可逆連接以及在溶酶體中與 belotecan 衍生物拓撲異構酶 I 抑制劑負載的 pH 敏感裂解的方式輸送到腫瘤細胞，藥物與抗體比（DAR）為 7.4。Sac-TMT 通過重組抗 TROP2 人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的 TROP2，隨後被腫瘤細胞內吞併釋放負載 KL610023。KL610023 作為拓撲異構酶 I 抑制劑，誘導腫瘤細胞的 DNA 損傷，進而導致細胞週期停滯和凋亡。此外，它還在腫瘤微環境中釋放 KL610023。由於 KL610023 具有膜通透性，可以產生旁觀者效應，換句話説，可以殺死相鄰的腫瘤細胞。 2022 年 5 月，公司將 sac-TMT 的開發、使用、生產和商業化的獨佔權許可給 MSD（默克公司，位於美國新澤西州拉威），適用於大中華區以外的所有地區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）。 截至目前，sac-TMT 在中國已獲批並上市的適應症有四個：1）不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），患者已接受至少兩種先前的系統治療（其中至少一種用於晚期或轉移性治療）；2）EGFR 突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC，在 EGFR-TKI 治療和鉑類化療後進展；3）EGFR 突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC，在 EGFR-TKI 治療後進展；4）不可切除或轉移性 HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，患者在晚期治療中已接受過內分泌治療和至少一線化療。上述前兩個適應症已納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。這一納入預計將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨牀意義重大的益處。此外，sac-TMT 已獲得 NMPA 的六項突破性療法認定（BTD）。 Sac-TMT 是全球首個獲批用於肺癌的 TROP2 ADC 藥物。針對 PD-L1 TPS≥1% 且 EGFR 陰性和 ALK 陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，Sac-TMT 聯合 pembrolizumab（KEYTRUDA®）作為一線治療的新適應症申請已被國家藥品監督管理局接受審查，並已進入優先審評和批准流程。截至目前，凱倫生物科技已在中國啓動了 9 項註冊臨牀研究。默沙東已啓動 17 項正在進行的全球 III 期臨牀研究，研究 Sac-TMT 作為單藥或與 pembrolizumab 或其他抗癌藥物聯合用於多種癌症。這些研究由默沙東贊助和主導。 **關於凱倫生物科技** 凱倫生物科技（6990.HK）是凱倫製藥的控股子公司，專注於創新生物藥物和小分子藥物的研發、生產、商業化及全球合作。凱倫生物科技專注於實體腫瘤、自身免疫和代謝疾病等主要疾病領域，並建立全球化的藥物開發和產業化平台，以滿足中國及全球的未滿足醫療需求。凱倫生物科技致力於成為創新藥物領域的全球領先企業。目前，凱倫生物科技有超過 30 項正在進行的關鍵創新藥物項目，其中 4 項項目的 8 個適應症已獲批上市，1 項項目處於 NDA 階段，超過 10 項項目處於臨牀階段。凱倫生物科技已建立全球領先的專有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，並有 2 項 ADC 項目獲得 5 個適應症的上市批准，以及多個 ADC 和新型 DC 資產處於臨牀或臨牀前研究階段。有關更多信息，請訪問 https://en.kelun-biotech.com/。 來源：凱倫生物科技 ### 相關股票 - [06990.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/06990.HK.md) - [MRK.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/MRK.US.md) ## 相關資訊與研究 - [蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT) 聯合帕博利珠單抗一線治療 PD-L1 陽性 NSCLC 的 sNDA 獲 NMPA 受理](https://longbridge.com/zh-HK/news/285720181.md) - [科倫博泰 SKB118 治療晚期實體瘤新藥臨牀試驗獲中國藥監局批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/286174831.md) - [復宏漢霖︰注射用 HLX48 用於晚期/轉移性實體瘤治療的 1 期臨牀試驗申請獲國家藥監局批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/287190859.md) - [石藥集團抗癌藥 SYH2095 片獲準內地開展臨牀試驗](https://longbridge.com/zh-HK/news/286832616.md) - [美股行情恐「只剩一個月」！高盛：動量股狂飆 25% 歷史僅 11 次 隨後將轉為下行](https://longbridge.com/zh-HK/news/286660376.md)