--- title: "BioCardia 獲得 FDA 對 Helix 導管系統的審批路徑" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285726486.md" description: "BioCardia 宣佈已獲得 FDA 對其 Helix 經心內導管系統的兩條市場準入路徑的認可，且未提出安全隱患。Helix 系統旨在針對性地輸送心力衰竭治療方案，可能增強在先進心血管治療方面的合作。CardiAMP 細胞療法利用患者的骨髓細胞，已獲得 FDA 突破性認證。儘管最近對 BCDA 股票給予了買入評級，但 Spark 的 AI 分析師因財務表現疲弱和現金消耗將其評級為中性，儘管近期的監管里程碑為短期內提供了催化劑" datetime: "2026-05-08T12:34:34.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285726486.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285726486.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285726486.md) --- # BioCardia 獲得 FDA 對 Helix 導管系統的審批路徑 ### 在 TipRanks 上享受 55% 的折扣 - 解鎖對沖基金級別的數據和強大的投資工具，以便做出更聰明、更精準的決策 - 發現表現優異的股票投資理念，並升級到市場領先者的投資組合，使用智能投資者精選 BioCardia (BCDA) 發佈了一項公告。 2026 年 5 月 8 日，BioCardia 報告稱與 FDA 的預提交會議達成了對其 Helix 經心內導管系統的兩條潛在市場批准路徑的協議。該機構對 Helix 的安全性、性能或兼容性沒有提出任何擔憂，並表示希望與 BioCardia 的心臟衰竭 CardiAMP 細胞療法同時獲得批准，並指出後續提交可能支持 De Novo 批准路徑。 Helix 旨在作為一種微創平台，針對性地將治療和診斷藥物送入心肌，使用專門的螺旋針到達其他輸送方法無法到達的心臟區域。BioCardia 的管理層表示，獨立的 Helix 批准可能增強新興細胞、基因和蛋白質療法的發展和商業合作伙伴關係，可能加強公司作為先進心血管治療的輸送合作伙伴的地位。 CardiAMP 細胞療法已獲得 FDA 突破性認證，利用患者自身的骨髓細胞通過導管程序來提高毛細血管密度並抑制心肌組織中的纖維化。該項目的進展得到了公共資金和報銷的支持，並通過日本 PMDA 對現有試驗數據的積極信號得到了強化，支撐了 BioCardia 更廣泛的戰略，即將其治療平台與像 Helix 這樣的輸送技術整合。 (BCDA) 股票的最新分析師評級為買入，目標價為 6.00 美元。要查看 BioCardia 股票的完整分析師預測列表，請訪問 BCDA 股票預測頁面。 **Spark 對 BCDA 股票的看法** 根據 Spark，TipRanks 的 AI 分析師，BCDA 的評級為中性。 該評分主要受到非常疲弱的財務表現（持續虧損和有限現金的重大現金消耗）的影響，並且技術趨勢較弱。這在一定程度上被合理的盈利更新和近期積極的監管/IP 里程碑所抵消，這些因素創造了短期催化劑，而由於負盈利，估值信號有限。 要查看 Spark 對 BCDA 股票的完整報告，請點擊這裏。 **關於 BioCardia 的更多信息** BioCardia, Inc. 總部位於加利福尼亞州陽光谷，是一家全球領先的細胞和細胞衍生治療公司，專注於心血管和肺部疾病。其產品線以 CardiAMP 自體和 CardiALLO 同種異體細胞療法為中心，支持專有的 Helix 生物治療輸送、Morph 血管導航和即將推出的 Heart3D 融合成像平台，擁有三種心臟臨牀階段候選藥物，並在生物製劑輸送方面進行選擇性合作。 BioCardia 的 CardiAMP 細胞療法已獲得 FDA 突破性認證，利用患者自身的骨髓細胞通過微創導管程序改善缺血性心力衰竭中的微血管功能。該項目的臨牀開發得到了馬里蘭州幹細胞研究基金的支持，並受益於醫療保險和醫療補助服務中心的報銷，而日本監管機構已表示現有試驗數據可能足以支持批准申請。 **平均交易量：** 63,586 **技術情緒信號：** 賣出 **當前市值：** 1193 萬美元 ### 相關股票 - [BCDA.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BCDA.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [IHI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHI.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [XHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XHE.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) ## 相關資訊與研究 - [巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌 啟動美國 A 輪募資目標 1000 萬美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286905054.md) - [復宏漢霖：注射用 HLX43 用於治療晚期非小細胞肺癌的國際多中心 2 期臨牀研究完成首例患者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287195179.md) - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [關鍵事實：CardiAMP 在美國和日本取得進展；FDA 指出兩條 Helix 路徑](https://longbridge.com/zh-HK/news/286637684.md) - [BioCardia 第一季度淨虧損收窄，費用下降](https://longbridge.com/zh-HK/news/286562369.md)