--- title: "InflaRx 投資者更新：Izicopan 將在 AAV 和腎病研發管線中成為核心" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285751166.md" description: "InflaRx（納斯達克股票代碼：IFRX）正在優先開發口服 C5a 受體抑制劑 izicopan，用於抗中性粒細胞胞漿抗體相關性血管炎（AAV）和其他腎臟疾病。首席執行官 Niels Riedemann 強調了 izicopan 作為下一代治療的潛力，指出其起效迅速、安全性良好，並且降低了藥物相互作用的風險。該公司計劃進行一項重點關注腎臟終點的二期臨牀試驗，並正在探索其他腎臟適應症。InflaRx 旨在與 FDA 就試驗設計和潛在的加速審批路徑進行溝通" datetime: "2026-05-08T15:53:13.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285751166.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285751166.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285751166.md) --- # InflaRx 投資者更新：Izicopan 將在 AAV 和腎病研發管線中成為核心 InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席執行官兼創始人 Niels Riedemann 主持的公司電話會議上概述了優先開發 izicopan 的計劃，這是一種口服 C5a 受體 (C5aR) 抑制劑，主要用於 ANCA 相關性血管炎 (AAV) 和其他腎臟疾病。 ## Izicopan 被定位為下一代 C5aR 抑制劑 Riedemann 將 izicopan 描述為一種旨在阻斷 C5a 受體的口服藥物，他稱這一通路為 “炎症級聯反應的關鍵驅動因素”。他表示，配體 C5a 及其受體是 AAV 中經過驗證的靶點，並認為在 C5a/C5aR 水平進行靶向抑制是重要的，因為 C5a 不僅可以通過上游補體通路生成，還可以通過直接的酶切作用生成，這超出了某些上游補體抑制劑的作用範圍。 Riedemann 表示，基於三個特徵，公司認為 izicopan 具有 “最佳類藥物潛力”：快速的起效時間和基於人類 PK/PD 分析的受體覆蓋；他所稱的迄今為止的良好安全性；以及可能減少藥物間相互作用和潛在肝毒性的特性。他還指出了潛在的給藥便利性，包括根據未來的研究可能實現每日一次給藥。 ## 在市場比較產品審查中聚焦 AAV InflaRx 在 “近期監管審查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市場上的 C5aR 抑制劑 avacopan。Riedemann 表示，這種情況為 izicopan 作為 “下一代” 抑制劑創造了機會，同時強調 InflaRx 認為它在某些 “缺陷” 上有所改進。他引用了公共信息，指出 avacopan 的穩態可能需要 13 周，並將其與 izicopan 在早期研究中的血漿存在進行對比，同時警告説所展示的數據並非來自頭對頭試驗。 在回答問題時，Riedemann 針對 avacopan 的安全性和有效性提出的擔憂進行了回應。關於肝毒性，他表示 InflaRx 已進行前臨牀研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的時間依賴性抑制劑，並使用 “GSH 捕獲研究” 和其他肝微粒體工作評估了代謝穩定性。他還指出，已有超過 180 名人類接觸過 izicopan，包括 “非常高的劑量” 持續四周，並表示公司在這些研究中沒有觀察到報告為不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他認為沒有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的類效應，並補充説 InflaRx 在其針對 C5a 的抗體方法中沒有觀察到這樣的信號。 關於有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多個研究和多個腎臟適應症中對蛋白尿和 eGFR 顯示出一致的信號。他承認關於 BVAS（伯明翰血管炎活動評分）在 52 周研究結束時的裁定存在爭議，但表示他理解 “這些有效性信號……都存在且都是真實的。” ## 試驗設計：分階段方法和可能的加速路徑 Riedemann 概述了 AAV II 期試驗的初步計劃（稱為 II-B 概念），該試驗將進行 26 周的結果評估，重點關注腎臟終點，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信號，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和緩解時間/BVAS 0 的評估。該概念包括多個臂，旨在比較標準治療加安慰劑與 izicopan 在類似背景方案下的效果，並評估快速類固醇減量的方法。 他説，公司還在考慮是否可以實現加速、無縫的 II/III 期註冊路徑，並計劃與 FDA 討論選項，儘管他警告説 InflaRx 不能承諾這樣的路徑。在問答環節中，他表示公司計劃在下半年與 FDA 接洽，估計大約需要四到七個月，具體取決於準備和安排時間表。 在被問及突破性療法認定時，Riedemann 表示公司需要比較數據，因此在獲得 II 期試驗等研究的數據之前無法追求突破性狀態。 ## 其他腎臟適應症和入組考慮 除了 AAV，InflaRx 強調了三個腎臟適應症，計劃進行更快的概念驗證工作：非典型溶血性尿毒症綜合症 (aHUS)、IgA 腎病 (IgAN) 和 C3 腎小管病 (C3G)。Riedemann 表示，這些適應症共享 “可批准的接受” 生物標誌物終點，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反應和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿減少（以 eGFR 穩定作為確認措施）。 Riedemann 引用了之前在這些領域進行的 avacopan 研究作為支持證據，表明 C5aR 抑制可以影響蛋白尿和腎功能指標，並表示 InflaRx 進行了類似的實驗，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻擊複合物的形成在所描述的檢測中未受影響。他還認為，由於 izicopan 不抑制膜攻擊複合物，因此可能避免與某些補體抑制劑相關的疫苗接種要求。 在問答環節中，主持人補充説，公司相信它可以在明年開始在 “一個或多個” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示數據。 關於 AAV 的給藥，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他適應症中評估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日兩次 (BID) 給藥，目前的模型建議可以使用 60 mg BID，未來可能轉為每日一次給藥，儘管他説公司尚未最終確定計劃。 Riedemann 還表示，InflaRx 可能會在中國使用試驗地點以加快入組，提到由北京和上海的周教授領導的成熟網絡，以及 InflaRx 在中國通過其授權的 vilobelimab 項目獲得的經驗，同時補充説公司還將尋求在其他地區進行入組。 ## HS 項目：監管進展，但不是當前重點 InflaRx 還提供了關於膿皰性汗腺炎（HS）的最新進展。Riedemann 表示，公司在進行 II-A 期試驗結果公佈後與 FDA 進行了討論，該結果顯示在四周內出現了他所稱的 “生物類似活性”，包括排泄通道的減少和疼痛的改善。他表示，FDA 承認排泄通道在 HS 中的重要性，並表示支持進一步研究一個修改後的終點，該終點包括排泄通道的減少，這可以在 II-B 期試驗中得到驗證，並可能作為未來關鍵試驗的主要終點。 然而，Riedemann 表示，InflaRx 只會在與合作伙伴的情況下進一步推進 HS 的開發，而這並不是公司當前的重點。 ## 關於 InflaRx NASDAQ: IFRX InflaRx N.V.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化針對補體系統的新療法，重點關注補體-1a（C5a）通路。公司的主要產品候選藥物 vilobelimab（IFX-1）是一種單克隆抗體，旨在選擇性抑制 C5a，這是一種在多種自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的強效促炎肽。InflaRx 旨在通過推進對膿皰性汗腺炎、化膿性壞死性皮膚病和其他罕見且嚴重的炎症性疾病的治療，來滿足高度未滿足的醫療需求。 Vilobelimab 已在多個 II 期試驗中進行評估，證明其在降低關鍵炎症標誌物和改善臨牀結果方面的概念驗證。 ## 進一步閲讀 - 五隻我們更看好的股票，勝過 InflaRx _此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資 1,000 美元在 InflaRx 嗎？ 在考慮 InflaRx 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻頂級分析師正在悄悄向客户推薦的股票，建議在更廣泛的市場注意到之前購買……而 InflaRx 並不在名單上。 雖然 InflaRx 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 查看這五隻股票 ### 相關股票 - [IFRX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IFRX.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) ## 相關資訊與研究 - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Argen X SE - ADRARGX-US 的目標價調升至 1059 元，幅度約 3.62%](https://longbridge.com/zh-HK/news/286592889.md) - [InflaRx 完成 1.5 億美元普通股發行定價](https://longbridge.com/zh-HK/news/285396467.md) - [InflaRx 宣佈 Izicopan 在 ANCA 相關性血管炎和特定腎臟疾病中的進展 | IFRX 股票新聞](https://longbridge.com/zh-HK/news/285377138.md) - [Biogen 會議：紅斑狼瘡和腎臟項目在免疫學推進中佔據中心位置](https://longbridge.com/zh-HK/news/286623100.md) - [渤健阿爾茨海默病藥物中期數據不及預期，仍推進至後期臨牀試驗](https://longbridge.com/zh-HK/news/286447220.md)