--- title: "全球首例 | 邁威生物的 9MW5211 獲得 FDA 臨牀試驗申請批准" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285784733.md" description: "邁威生物已獲得 FDA 對其 9MW5211 的 IND 申請的批准，這是一種旨在治療炎症性腸病（IBD）的新型抗體。這標誌着全球首個針對該疾病的臨牀階段藥物候選者。該抗體選擇性地消耗致病性免疫細胞，可能改善患者的治療效果。針對包括 IBD 和多發性硬化症在內的多種適應症的臨牀試驗申請正在中國審核中。前臨牀研究表明其具有顯著的治療潛力，安全性評估顯示出良好的特徵。邁威生物旨在提高自身免疫疾病的治療可及性和有效性" datetime: "2026-05-09T00:00:38.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285784733.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285784733.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285784733.md) --- # 全球首例 | 邁威生物的 9MW5211 獲得 FDA 臨牀試驗申請批准 /PRNewswire/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，擁有完整的產業鏈，宣佈其自主研發的新型抗體 9MW5211 的臨牀試驗新藥（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以開展針對炎症性腸病（IBD）的臨牀研究。針對包括 IBD 和多發性硬化症（MS）在內的多種適應症的臨牀試驗申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查。9MW5211 是全球首個針對其靶點的臨牀階段藥物候選者。 9MW5211 是一種由邁威生物自主研發的高特異性、去除型創新抗體，旨在精確干預自身免疫疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制。免疫細胞的異常激活和組織浸潤是各種自身免疫疾病發生和發展的核心驅動因素。9MW5211 的靶分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，作為其異常激活的重要生物標誌物。通過選擇性識別和去除這一類致病細胞，9MW5211 能夠有效阻斷免疫級聯反應，從而延緩疾病進展，改善臨牀症狀。 經過多輪分子工程優化，9MW5211 展現出卓越的靶向選擇性。在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合的風險，確保對高表達靶蛋白的致病細胞進行深度去除。這種獨特的作用機制預計不僅能帶來更深的疾病緩解，還可能支持延長給藥間隔，從而提高患者的依從性和生活質量。 前臨牀研究結果表明，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中展現出顯著的治療潛力，暗示其未來的臨牀應用可能涵蓋多種主要適應症。在獼猴模型中進行的安全性評估顯示出良好的安全性特徵。其他適應症的臨牀試驗申請也在積極推進中。 **關於炎症性腸病（IBD）** 炎症性腸病是一種慢性、複發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球 IBD 病例數量持續增加。流行病學研究表明，全球新診斷的 IBD 患者數量從 2019 年的 590 萬上升至 2023 年的 700 萬，年複合增長率（CAGR）為 4.4%。預計到 2032 年，全球新診斷的 IBD 患者數量將達到 1150 萬，從 2023 年到 2032 年的年複合增長率為 5.6%。 **關於多發性硬化症（MS）** 多發性硬化症是一種慢性自身免疫疾病，其特徵是對大腦和脊髓神經的保護性髓鞘的炎症損傷。全球 MS 患者數量從 2020 年的 280 萬增加到 2024 年的 300 萬，預計到 2035 年將達到約 350 萬。在中國，MS 患者數量從 2020 年的 32800 例增加到 2024 年的 33900 例，預計到 2035 年將達到 35500 例。 **關於邁威生物** 邁威生物（688062.SH，02493.HK）是一家創新驅動的生物製藥公司，具備覆蓋整個製藥價值鏈的能力。公司致力於提供更有效和可及的治療方案，以滿足全球醫療需求，重點關注腫瘤學和與衰老相關的疾病。邁威生物的使命是 “探索生命，造福健康”，願景是 “創新，從想法到現實”。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mabwell.com/en。 **前瞻性聲明** 本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於我們產品候選者的潛在安全性、有效性、監管審查或批准及商業成功，以及與公司產品開發、臨牀研究、臨牀和監管里程碑及時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來運營結果、商業策略、潛在增長機會及其他預測性陳述相關的內容。“前瞻性聲明” 是指那些不是歷史事實的陳述，涉及多種風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。這些聲明可能通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“會” 等類似表達及這些術語的否定形式。 前瞻性聲明基於公司的當前預期和假設。前瞻性聲明受到多種風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素超出了公司的控制範圍，包括但不限於：環境；政治；經濟；社會；立法；我們對產品候選者的依賴，其中大多數仍處於臨牀前或不同階段的臨牀開發中；我們對第三方供應商的依賴，例如合同研究組織和合同製造組織；臨牀測試中固有的不確定性；我們完成產品候選者所需臨牀試驗並獲得監管機構批准的能力；我們保護知識產權的能力；任何高管或關鍵人員的離職。如果這些風險或不確定性之一或多個惡化，或任何假設不正確，實際結果可能與所述結果嚴重不一致。 公司提醒所有人不要對任何此類前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。公司不承擔任何義務，除非法律和適用證券機構的規則明確要求，公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何預期或事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所列結果之間差異的可能性。本新聞稿中的所有前瞻性描述、數字和假設均適用於本聲明。 來源：Mabwell ### 相關股票 - [02493.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02493.HK.md) - [688062.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/688062.CN.md) ## 相關資訊與研究 - [邁威生物產品邁衞健獲準增加實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症](https://longbridge.com/zh-HK/news/287136272.md) - [邁威生物 9MW5211 注射液獲美國許可臨牀試驗，用於炎症性腸病](https://longbridge.com/zh-HK/news/285861369.md) - [復宏漢霖︰注射用 HLX48 用於晚期/轉移性實體瘤治療的 1 期臨牀試驗申請獲國家藥監局批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/287190859.md) - [邁威生物：9MW2821 將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 公佈最新臨牀數據](https://longbridge.com/zh-HK/news/287190206.md) - [《大手成交》英諾賽科等 2 家公司上午 9:00 大手交易](https://longbridge.com/zh-HK/news/286337290.md)