--- title: "Longeveron 與 FDA 舉行了建設性會議；ELPIS II 的主要數據預計將在 2026 年 8 月公佈" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285908817.md" description: "Longeveron Inc. (LGVN) 與 FDA 舉行了一次建設性的會議，討論其針對左心發育不良綜合症（HLHS）的 2b 期 ELPIS II 試驗。FDA 對試驗的主要終點——右心室射血分數（RVEF）表示擔憂，並不再認為 ELPIS II 是關鍵試驗。Longeveron 計劃提交修訂後的統計分析計劃，並對在試驗結果公佈後支持生物製品許可申請（BLA）保持樂觀，結果預計將在 2026 年 8 月公佈。該股收盤價為 0.84 美元，下跌 0.77%" datetime: "2026-05-11T08:50:20.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285908817.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285908817.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285908817.md) --- # Longeveron 與 FDA 舉行了建設性會議；ELPIS II 的主要數據預計將在 2026 年 8 月公佈 （RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在週五宣佈，它與美國 FDA 進行了建設性的 C 類會議，討論其在發育不良左心綜合症（HLHS）中進行的第二階段 2b ELPIS II 試驗的進展。 FDA 承認 HLHS 是一種罕見疾病，存在很高的未滿足需求，但建議試驗的主要終點，即右心室射血分數（RVEF），不足以證明療效。 公司指出，儘管同意 FDA 的擔憂，但由於 NIH 要求的中期分析，無法在試驗中期更改主要終點。因此，FDA 不再認為 ELPIS II 是關鍵試驗，但確認願意在結果可用後重新審視該項目。 Longeveron 打算提交一份包含複合主要終點和次要終點的贊助者統計分析計劃（SAP），供 FDA 審查和批准。Longeveron 仍然樂觀地認為，ELPIS II 的結果以及其他可用證據將足以支持生物製品許可申請（BLA）。 來自這項 40 名患者的多中心研究的初步結果預計將在 2026 年 8 月公佈。該試驗正在捕捉客觀指標，如死亡率、無移植生存率和重大不良心臟事件，以支持療效評估。 Laromestrocel 已獲得 HLHS 的孤兒藥、快速通道和罕見兒童疾病的認證，使 Longeveron 在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證。 HLHS 是一種先天性缺陷，左心室嚴重發育不良或缺失，需要複雜的分期手術。儘管手術技術有所進步，但早期死亡率仍然很高，突顯了新療法的需求。 公司已安排於 2026 年 5 月 13 日召開 2026 年第一季度財報電話會議。 LGVN 在過去一年中的交易區間為 0.47 美元至 1.80 美元。該股在週五（2026 年 5 月 8 日）的收盤價為 0.84 美元，下跌 0.77%。在盤後交易中，該股報 0.77 美元，下跌 7.99%。 此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。 ### 相關股票 - [LGVN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LGVN.US.md) - [FBT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/FBT.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [BBH.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BBH.US.md) - [IBB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBB.US.md) - [BIB.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/BIB.US.md) - [PBE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/PBE.US.md) - [LABU.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LABU.US.md) - [XBI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/XBI.US.md) - [IBBQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IBBQ.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NDAQ.US.md) ## 相關資訊與研究 - [鉅亨速報 - Factset 最新調查：Roivant Sciences LtdROIV-US 的目標價調升至 38 元，幅度約 8.57%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126179.md) - [復宏漢霖：注射用 HLX43 用於治療晚期非小細胞肺癌的國際多中心 2 期臨牀研究完成首例患者給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/287195179.md) - [創勝集團醫藥-B 合作伙伴 INHIBRX 報告 OZEKIBART 的 CRC 最新積極數據並宣佈就治療軟骨肉瘤提交美國 BLA 申請](https://longbridge.com/zh-HK/news/287126678.md) - [CAR-T 迎接新時代](https://longbridge.com/zh-HK/news/286999381.md) - [Longeveron｜8-K：2026 財年 Q1 營收 39.8 萬美元超過預期](https://longbridge.com/zh-HK/news/286311858.md)