--- title: "葛蘭素史克與 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/285955820.md" description: "葛蘭素史克與中生製藥（SBP 集團）通過其子公司正大天晴藥業集團（CTTQ）達成獨家合作，以推動 Bepirovirsen 在中國大陸的上市。CTTQ 將負責在超過 5000 個醫療中心的進口、分銷和推廣活動，而葛蘭素史克則保留市場授權和監管責任。Bepirovirsen 是一種三重作用的反義寡核苷酸，旨在治療慢性乙型肝炎，具有顯著提高治癒率的潛力。FDA 已接受 Bepirovirsen 的新藥申請，並授予其優先審評和突破性療法認定" datetime: "2026-05-11T13:35:13.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/285955820.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/285955820.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/285955820.md) --- # 葛蘭素史克與 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市 葛蘭素史克通過其子公司華泰天晴製藥集團（CTTQ）與中國生物製藥（SBP 集團）簽署了獨家合作協議，以推動 Bepirovirsen 的上市。 該合作旨在利用 CTTQ 遍佈 5000 多個醫療中心的廣泛商業網絡，加速 Bepirovirsen 在中國大陸的上市。 Bepirovirsen 是一種從 Ionis 獲得許可的三重作用反義寡核苷酸，通過抑制病毒 DNA 複製、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系統產生持久反應來發揮作用。它的設計旨在解決當前標準治療（通常是核苷（酸）類似物）的主要侷限性，這些治療需要終身治療且功能治癒率僅約為 1%。 功能治癒被定義為在停止治療後至少 24 周內檢測不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，這與長期併發症（包括肝癌）風險的顯著降低相關。以有意義的比例實現功能治癒將代表對影響全球超過 2.5 億人並每年導致約 110 萬人死亡的疾病的變革性進展。 根據協議條款，CTTQ 將負責在其 5000 多個醫療中心網絡中處理進口、分銷、醫院接入和推廣活動，而葛蘭素史克則保留市場授權，並負責監管、質量、藥物警戒和全球醫療戰略。 葛蘭素史克還預計將在初始 5.5 年的協議下記錄向 CTTQ 供應的 Bepirovirsen 的銷售。該交易還將授予葛蘭素史克審查 SBP 集團某些早期管線資產的能力，以便在中國以外進行潛在合作。 中國的乙型肝炎負擔在全球範圍內是最嚴重的，估計有 7500 萬人受到影響，每年約有 45 萬人死亡，84% 的肝癌病例與慢性乙型肝炎感染相關。中國政府的《病毒性肝炎防治國家行動計劃（2025-2030）》明確將功能治癒設定為治療目標。 “通過將葛蘭素史克的創新與 CTTQ 廣泛的本地規模和執行能力相結合，我們希望接觸更多患者，產生更大的影響，並直接解決中國最緊迫的醫療保健優先事項之一，” 葛蘭素史克國際總裁 Mike Crichton 表示。 2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用於治療慢性乙型肝炎成年患者的新藥申請，並授予其優先審查和突破性療法認定。該機構還將 2026 年 10 月 26 日設定為 PDUFA 行動日期。 突破性療法認定是為顯示出相對於現有療法有實質性改善初步證據的藥物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基礎上，並使 FDA 在開發計劃上提供更大的指導。 該監管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 試驗的 III 期結果的支持，在這些試驗中，Bepirovirsen 在所有排名的終點上與單獨的標準治療相比顯示出統計學顯著和臨牀意義的功能治癒率，尤其是在基線乙型肝炎表面抗原水平較低的患者中效果尤為明顯。安全性和耐受性特徵與之前的研究保持一致，完整數據預計將在歐洲肝臟研究協會大會上發佈，並於 2026 年提交同行評審的出版。 1. GSK 與中國肝病市場領導者 SBP 集團達成獨家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 \_GSK\_2026 年 5 月 11 日 2. Bepirovirsen 獲得優先審查並被美國 FDA 授予突破性療法認定 \_GSK\_2026 年 4 月 28 日 ### 相關股票 - [GSK.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.UK.md) - [GSK.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.US.md) - [01177.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/01177.HK.md) - [IONS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IONS.US.md) - [GSK.WI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.WI.US.md) ## 相關資訊與研究 - [中生製藥附屬與葛蘭素史克達成獨家戰略合作，加速 bepirovirsen 在內地上市進程](https://longbridge.com/zh-HK/news/285880041.md) - [葛蘭素史克：日本厚生勞動省擴大了 Arexvy 疫苗的適用人羣範圍](https://longbridge.com/zh-HK/news/286723820.md) - [醫卓所正制訂六項臨牀指引 助推動更合理醫療安排](https://longbridge.com/zh-HK/news/286648281.md) - [佰澤醫療與微聯微通、明悦醫療達成戰略合作](https://longbridge.com/zh-HK/news/287033812.md) - [葛蘭素史克 (LON:GSK) 的內部人士購買了價值 130.62 英鎊的股票](https://longbridge.com/zh-HK/news/286511281.md)