Day One 完成了 tovorafenib 的 FIREFLY-2 試驗的患者招募工作
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Day One Biopharmaceuticals 已完成對兒童低級別膠質瘤（pLGG）治療藥物 tovorafenib 的 III 期 FIREFLY-2 試驗的患者招募。該試驗評估 tovorafenib 相較於標準化療在 6 個月至 25 歲患者中的安全性和有效性。試驗在全球 140 個地點進行，已招募約 400 名參與者。主要終點是總體反應率，初步結果預計在 2027 年公佈。Day One 旨在將 tovorafenib 建立為 BRAF 改變的 pLGG 患者的新標準治療
該試驗將探討口服託伐非尼單藥治療需要初始系統治療的 RAF 改變的 pLGG 患者。來源：TheCorgi / Shutterstock.com。
Day One Biopharmaceuticals 已完成對評估託伐非尼用於兒童低級別膠質瘤（pLGG）的 III 期 FIREFLY-2 試驗的患者招募。
這是一項隨機、全球、開放標籤的多中心試驗，評估託伐非尼與標準化療相比，作為 6 個月至 25 歲低級別膠質瘤患者的一線治療的安全性、有效性和耐受性。
這項試驗是與歐洲兒童腫瘤學會（SIOPe）腦腫瘤組 LOGGIC 聯盟的合作努力。
託伐非尼也稱為 Ojemda，目前已獲批准用於治療 6 個月及以上的復發或難治性 pLGG 患者，適應症包括 b-raf 原癌基因、絲氨酸/蘇氨酸激酶（BRAF）融合、重排或 V600 突變。
該試驗將探討口服託伐非尼單藥治療需要初始系統治療的 RAF 改變的 pLGG 患者。
該試驗在澳大利亞、亞洲、加拿大、歐洲、中東、南美和美國的 140 個地點進行。
在三年多的時間裏，該研究招募了約 400 名參與者，隨機分配他們接受每週託伐非尼或四種標準化療方案之一。
主要終點是總體反應率，包括根據兒童神經腫瘤低級別膠質瘤反應評估（RAPNO-LGG）標準的反應持續時間。
關鍵次要終點包括無進展生存期、無事件生存期、下次治療時間、總體生存期和患者報告的結果。
預計 III 期試驗的初步結果將在 2027 年公佈。
Day One 首席醫學官 Elly Barry 表示：“在這項試驗中達到完全招募是我們目標的關鍵一步，即確立 Ojemda 作為所有治療線的標準療法，針對 BRAF 改變的 pLGG 患者。通過在治療旅程的早期介入，我們旨在在能夠對這種具有挑戰性的癌症負擔產生最大影響時進行干預。
“這項研究的成功不僅將進一步驗證 Ojemda 的有效性和安全性，還將根本性地改變 pLGG 的治療範式，並可能為新診斷的 pLGG 患者建立新的標準治療，這是兒童中最常見的腦腫瘤。”