我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。SAB Biotherapeutics（納斯達克代碼：SABS）報告了 2026 年第一季度的財務業績，強調了其 SAB142 項目在 1 型糖尿病自身免疫方面的進展。該公司啓動了 2b 期 Safeguard 試驗，預計到 2026 年底完成入組，並預計在 2027 年獲得頂線數據。在財務方面，SAB 在本季度結束時擁有 2.176 億美元的現金，而研發費用上升，導致淨虧損為 1890 萬美元。FDA 確認 C 肽作為 SAB142 加速審批的替代終點，增強了其監管路徑
SAB Biotherapeutics（納斯達克股票代碼：SABS）於週二公佈了 2026 年第一季度財務業績。以下是公司第一季度財報電話會議的文字記錄。
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摘要
SAB Biotherapeutics 在其 SAB142 項目上取得了顯著進展，該項目專注於治療自身免疫性 1 型糖尿病，第一階段數據表明在β細胞保護方面取得了良好結果，並且安全性良好。
公司啓動了其第二階段 b 期 Safeguard 試驗，預計到 2026 年底完成入組，頂線數據預計在 2027 年下半年公佈。
SAB Biotherapeutics 與 Emergent Biosolutions 簽署了多年協議，以生產 SAB142，增強了潛在商業發佈的準備。
FDA 確認 C 肽可以作為 SAB142 加速批准的替代終點，降低了監管風險。
在財務方面，公司在第一季度結束時擁有 2.176 億美元現金，支持運營至 2028 年。由於對 Safeguard 試驗的投資，研發費用增加，而淨虧損上升至 1890 萬美元，相較於去年同期的 520 萬美元有所增加。
完整記錄
主持人
早上好。早上好，歡迎參加 SAB Biotherapeutics 的電話會議，討論 2026 年第一季度財務業績和業務更新。聽眾可以查看今晨季度財報新聞稿中的前瞻性聲明的完整文本。公司管理層可能會在會議中提供預測，實際結果可能因多種因素而與預測有重大差異，包括公司最新向 SEC 提交的文件中列出的因素。目前，所有參與者處於僅聽模式。在管理層發言後，我們將開放提問環節。此次會議正在進行直播，並可在 SAB Biotherapeutics 網站的投資者關係部分訪問，重播也將提供。現在我將會議交給 SAB Biotherapeutics 的首席執行官 Samuel Reich。
Samuel Reich（首席執行官）
謝謝你，運營商。早上好，感謝大家參加我們的首次財報電話會議。我們很高興能與大家分享我們團隊在第一季度取得的進展，這為 2026 年的其餘時間奠定了堅實的基礎。對於那些可能對我們的故事不太熟悉的人，讓我花一點時間介紹一下 SAB Biotherapeutics、我們的使命和重點。SAB Biotherapeutics 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於 1 型糖尿病和其他自身免疫疾病的全人源抗胸腺細胞免疫球蛋白。我們的使命是通過開發一種藥物來改變疾病的進程，而不僅僅是治療症狀，從而徹底重新定義被診斷為 1 型糖尿病的意義。我們的主要產品候選藥物 SAB-142 是一種潛在的疾病修飾性可重複給藥免疫療法，目前正在進行臨牀開發，旨在治療自身免疫性 1 型糖尿病。我們使用專有的轉染牛平台生產 SAB-142，這使我們能夠在不需要人類供體的情況下生成全人源免疫球蛋白。SAB-142 通過直接靶向多種參與破壞胰島素產生β細胞的免疫細胞來發揮作用。其作用機制已在美國的臨牀試驗中通過兔抗胸腺細胞球蛋白得到了臨牀驗證。我們生成了高度積極的第一階段數據，顯示出令人鼓舞的療效信號和經過驗證的作用機制，具有持續的免疫調節作用。SAB-142 的第一階段數據表明，早期 C 肽信號顯示出β細胞的保護，並且安全性良好，沒有血清病，免疫原性低或無免疫原性，允許進行長期重複給藥。在這些結果之後，我們將 SAB-142 推進到名為 SAFEGUARD 的註冊性 2b 期試驗，該試驗於去年啓動，第一位患者於 12 月接受了給藥。我們相信 SAB-142 有潛力從根本上改變 1 型糖尿病的治療方式，並解決一個重大的未滿足的醫療需求。在美國，超過 200 萬人被診斷為 3 期或有症狀的 1 型糖尿病，每年約有 64,000 名新診斷患者。現在來看看第一季度的更新。我對我們團隊在本季度取得的進展感到非常興奮。我們在各個方面都取得了成功，業務穩步推進。勢頭是真實的，並且正在增強。具體來説，從 SAFEGUARD 試驗開始，入組進展按計劃進行，預計將在今年年底前完成，頂線數據預計在 2027 年下半年公佈。我們繼續在美國、澳大利亞、新西蘭、英國和歐盟激活多個臨牀試驗站點。為了提醒電話會議上的每個人，SAFEGUARD 試驗將招募 159 名 3 期 1 型糖尿病患者，年齡在 5 到 40 歲之間，均在診斷後 100 天內。該試驗分為兩個部分。A 部分，我們的劑量範圍研究在 12 名成年患者中完成了入組，代表了一個顯著的里程碑。B 部分，我們的隨機雙盲安慰劑對照研究正在招募 147 名兒童、青少年和成年患者，已在第一季度啓動並正在積極招募。此外，我們的研究數據監測委員會最近批准了第一步，允許招募 12 歲及以上的患者。入組的速度和研究者的熱情強化了 1 型糖尿病社區對超越胰島素管理、真正解決潛在自身免疫疾病的療法的迫切和未滿足的需求。本季度的另一個重要亮點是，我們收到了 FDA 的書面函件，確認 C 肽可以作為加速批准的替代終點。這代表了我們監管路徑的重大風險降低。這一書面確認使我們在執行 SAFEGUARD 和規劃市場路徑時更加自信和清晰。我們還最近在糖尿病免疫學學會大會上分享了 SAB-142 第一階段研究的新發現。所呈現的數據突出了 SAB-142 的作用機制，並證明該機制為 1 型糖尿病患者帶來了臨牀益處。SAB-142 的第一階段數據表明，C 肽水平的保護與 T 細胞耗竭的證據相關。在四名接受 SAB-142 治療的參與者中，有三名錶現出超響應者特徵，120 天時 C 肽水平達到或超過基線。這些接受治療的參與者顯示出改善的血糖控制，基線時的平均時間和範圍從 73% 增加到 120 天時的 85%，而外源性胰島素使用沒有相應增加。雖然這些結果仍處於早期和探索階段，但令人鼓舞，並進一步增強了我們在 SAFEGUARD 試驗中推進 SAB-142 的信心。有關更多詳細信息，您可以在我們的網站上查看完整的數據展示。最後，在商業方面，我們於 4 月 29 日與 Emergent BioSolutions 簽署了一項多年協議，以支持 SAB-142 的工藝開發以及臨牀和商業生產，以期待監管批准。該協議使我們能夠在潛在商業推出的支持下擴大生產。我們對與 Emergent 這樣一個有能力和經驗豐富的合作伙伴合作感到自信，因為我們朝着這一里程碑邁進。接下來，我將把電話轉給我們的首席財務官 Lucy，來回顧我們的第一季度財報和財務更新。
Lucy（首席財務官）
謝謝，Sam。截止到 2026 年 3 月 31 日，我們第一季度結束時現金、現金等價物和可供出售證券總額為 2.176 億美元。強勁的現金狀況為我們提供了運營的資金支持，直到 2028 年，充分支持 Safeguard 的執行和我們的預商業活動。促成這一狀況的是我們在 3 月完成的公開募股。在初步關閉後，承銷商行使了超額配售選擇權，最終總收入約為 9500 萬美元。我們資本充足，能夠很好地執行我們的計劃。2026 年第一季度我們的研發費用為 1340 萬美元，而 2025 年同期為 770 萬美元。增加的原因是我們在 Safeguard 試驗中推進 SAB142 項目的持續投資，包括場地激活和患者招募。這正是我們預計要投資的領域。2026 年第一季度我們的管理費用為 660 萬美元，而 2025 年同期為 310 萬美元。增加的主要原因是與我們擴展團隊相關的非現金股票補償費用和人員相關成本的上升。隨着我們擴大這些投資，建立運營基礎是必要且預期的。2026 年第一季度我們的其他收入為 110 萬美元，而 2025 年同期為 560 萬美元。此減少是由於認股權證負債公允價值的變化。由於這些因素，2026 年第一季度的淨虧損為 1890 萬美元，而 2025 年同期為 520 萬美元。財務結果反映出公司擁有資源、紀律和資金支持，能夠完成 Safeguard 並開始為商業準備奠定基礎。接下來，我將把時間交還給 Sam 進行結束髮言，然後我們將開放提問環節。
Samuel Reich（首席執行官）
謝謝，Lucy。最後，我想重申我們對所追求使命的信念。1 型糖尿病影響着全球數百萬人，而今天的標準治療是胰島素，它只能治療症狀，而無法解決根本疾病。SAB-142 有潛力改變這一現狀，改變 1 型糖尿病診斷的意義。我們以明確的計劃進入 2026 年，並正在執行這一計劃。Safeguard 的 A 部分已完全招募，B 部分正在進行中。我們的現金流支持到 2028 年。我們的監管路徑已降低風險。我們面前還有很多工作，但我們正處於需要的位置，專注於最重要的事情。完成 Safeguard 的招募，並推動 SAB-142 向需要它的患者前進。我們感謝投資者、研究人員、患者和團隊的支持。我們期待繼續向您更新我們的進展。接下來，我們準備好回答任何問題。
操作員
女士們，先生們，我們現在將開始問答環節。如果您想提問，請在電話鍵盤上按星號和 1。確認音將表示您的線路已進入提問隊列。如果您想將問題從隊列中移除，可以按星號和 2。對於使用揚聲器設備的參與者，可能需要在按星號鍵之前先拿起聽筒。女士們，先生們，我們將稍等片刻，等待提問。我們的第一個問題來自於 UBS 的 Michael Yee。請您提出問題。
Matt
大家好，我是 Matt，代替 Mike 提問。非常感謝您接受我們的提問。我想請您談談 SAB-142 和抗胸腺細胞球蛋白在機制上與 CD3 抗體的區別，以及這如何轉化為臨牀活性和安全耐受性，特別是與免疫耗竭和免疫調節相關的方面。這些整體是如何工作的。那就太好了，非常感謝。抗 CD3 抗體是單克隆的，因此對一個靶點有單一的作用。當該藥物進入誘導耗竭的範圍時，它也會對 T 調節細胞產生影響，這可能是一個反效果，反而對 T 細胞耗竭產生不利影響。T 調節細胞對於自我耐受至關重要，負面影響 T 調節細胞將對患者的自身免疫狀況產生負面影響。胸腺球蛋白，即兔抗胸腺細胞球蛋白，以及 SAB-142，即人抗胸腺細胞球蛋白，能夠進行劑量調整，因為它們是多克隆的，並且能夠結合多個靶點的 T 細胞。我們能夠在非常低的劑量下誘導 T 細胞耗竭，同時保持或甚至激活 T 調節細胞。這是多克隆方法的累積益處，而不是抗 CD3 抗體所產生的反效果。我們相信這將導致更好的臨牀結果。我認為人抗胸腺細胞球蛋白非常重要的一點是沒有免疫原性和血清病。我們在第一階段顯示我們可以安全地重新給藥並重新啓動耗竭。因此，與 T-shield 和胸腺球蛋白相比，我們藥物的另一個獨特優勢是我們可以安全地長期給藥，維持耗竭，並希望無限期地保持β細胞的保存。這回答了您的問題嗎？Michael，這太好了，非常感謝。
操作員
下一個問題來自於 Guggenheim 的 Iris Gao。請您提出問題。
Iris Gao（Guggenheim 的股票分析師）
嗨，早上好。我是 Iris。恭喜你們取得的進展，也感謝你們回答我的問題。我的第一個問題很簡單。你們是否計劃在 B 部分之前披露 A 部分的數據？我的第二個問題是，我想知道在第一階段的四名患者中是否存在某種模式，可能會指導針對已確診 1 型糖尿病患者的適應症擴展研究的設計。謝謝。
Samuel Reich（首席執行官）
當然。目前我們沒有計劃發佈 A 部分的患者數據。這不在我們當前的計劃中，所以我們不會對此進行指導。你的第二個問題？當然可以。第一階段中接受治療的四名患者都是成熟患者，他們的疾病已經持續兩年或更長時間。在這一患者羣體中，我們展示了預期的效果，這是一個非常令人振奮的結果。因此，這確實支持該疾病在更成熟患者中有效的觀點，我們確實打算繼續追求，如果我們能夠獲得這一標籤，這無疑會擴大我們的可服務市場。
Iris Gao（Guggenheim 的股票分析師）
非常感謝。
操作員
下一個問題來自 Leering Partners 的 Thomas Smith。請問你的問題。嘿，大家好，早上好。
Thomas Smith（Leering Partners 的股票分析師）
恭喜你們取得的進展，感謝你們回答我們的問題。關於 FDA 的書面函件確認 C 肽可以作為加速批准的替代終點，顯然這是一個令人鼓舞的反饋。你能詳細説明一下收到該反饋的時間和路徑，以及這封函件與去年你們啓動保護措施時收到的反饋有何相似或不同之處嗎？
Samuel Reich（首席執行官）
我們在我們的臨牀監管計劃中開發了保護措施研究，並與 FDA 進行了溝通。因此，這是一個對 SAB 非常重要的項目。我們相信我們與 FDA 之間達成了完全一致，並對我們的計劃充滿信心。通常我們與 FDA 的溝通是書面的，正如我們在上次回覆中所述，我們確實收到了確認，C 肽是加速批准的充分終點。因此，我想説，我們已經開發了保護措施，並繼續在與 FDA 的對齊下推進我們的臨牀監管計劃，我們充滿信心地向前推進，遵循該機構的期望。
Thomas Smith（Leering Partners 的股票分析師）
明白了。這令人鼓舞。關於保護措施的入組進展，很高興看到 A 部分已經入組。DMC 批准將年齡下調至 12 歲及以上。你能否向我們介紹一下從這裏開始 A 部分的路徑？大致的流程和預計時間是什麼，以便可能下調至 5 歲及以上的兒童？非常感謝。
Samuel Reich（首席執行官）
不客氣。我們預計在接下來的幾個月內將年齡下調至 5 歲及以上。正如我們提到的，我們已經將年齡下調至 12 歲及以上，這是一個很好的第一步。我們繼續關注患者的安全性，並遵循我們達到 12 歲時所採取的相同路徑。因此，隨着 12 歲及以上的患者入組，我們收集到足夠的患者後，就會下調至 5 歲及以上。
操作員
謝謝。下一個問題來自 Craig Hallam 的 Albert Lowe。請問你的問題。
Albert Lowe（Craig Hallam 的股票分析師）
嗨，謝謝。也許沿着你剛才所説的方向，你能告訴我們更多關於數據監測委員會看到的研究數據，以批准下調的內容嗎？
Samuel Reich（首席執行官）
是的。數據監測委員會的決定是基於 A 部分的安全性數據，時間為隨機分組後的四周。因此，基本上是查看這 12 名患者四周的安全性數據，基於該安全性評估，他們批准了對 12 歲及以上患者的入組。
Albert Lowe（Craig Hallam 的股票分析師）
太好了。謝謝。
操作員
下一個問題來自 HC Wainwright 的 Emily Bodnar。請問你的問題。
Emily Bodnar
嗨，早上好。感謝你們回答我的問題。也許考慮到你們第一階段的 1 型糖尿病隊列，其中三名患者在研究結束時 C 肽水平增加，你能否詳細説明一下你們的思考，是否可以在保護措施試驗中可行地展示這一點，還是你們的基線只是為了展示 C 肽的保存？謝謝。
Samuel Reich（首席執行官）
我們的期望是，當我們從一大組患者中取平均基線變化時，從成年人到青少年再到兒童，目標是保持 C 肽。我們的目標是保持 C 肽。因此，我們有這些超級反應者 C 肽增加的事實是非常令人興奮的，我們當然對獲得這一結果感到非常高興，這證明了我們藥物的治療效果。但當我們觀察一大組患者在更長時間內的表現時，目標是展示 C 肽的保存。如果患者在一年後 C 肽水平與開始時相同，我們將非常高興。這就是我們的目標。
操作員
下一個問題來自 Oppenheimer 和公司的 Leland Ghoshir。請問你的問題。
Leland Ghoshir（Oppenheimer 和公司的股票分析師）
嘿。假設在 Safeguard 項目中取得成功，我想問一下你能否分享一下關於 BIPFIL 項目進一步開發計劃的想法，特別是針對 FDA 申請的計劃，以及在 114 的重複給藥安全性方面，你可能會在多大程度上考慮重複給藥？謝謝。因此，我們希望慢性給藥能夠納入我們的標籤。Safeguard 研究中的患者至少會接受兩次給藥。長期延續研究允許每個組的每位患者在完成 12 個月的訪視並仍有一些 C 肽的情況下，繼續接受四次給藥。因此，數據包中將包含一些患者接受四次給藥並隨訪兩年的數據。我們計劃，希望這對於標籤上的慢性給藥是足夠的，並且患者能夠長期使用該藥物，保持多年的 C 肽水平。謝謝。我們的下一個問題來自 Brooklyn Capital Markets 的 Kumar Raja。請問你的問題。早上好。謝謝你接受我的提問。
Kumar Raja（Brooklyn Capital Markets 的股票分析師）
關於這一點，159 名患者，你認為在招募的地理區域上會如何分配？我只是想了解一下有多少患者會來自美國。謝謝。
Samuel Reich（首席執行官）
我們在美國有相當數量的研究中心，我們預計在美國招募的患者將佔 20% 或更多。根據我們在歐洲的研究中心數量，預計在歐洲的患者將佔 60% 左右，其餘的在澳大利亞。我將英國和歐洲算在內。因此，基於研究中心的數量和目前的招募情況，我們預計 20% 以上的患者將來自美國。好的，很好。你提到過來自 FDA 的反饋。
Kumar Raja（Brooklyn Capital Markets 的股票分析師）
你能分享一下你從其他監管機構獲得的反饋嗎？EMA 的期望是否也非常相似？謝謝。
Samuel Reich（首席執行官）
是的，我認為這在各個方面都是一致的。你知道，我們並沒有分享來自不同機構的所有不同反饋的詳細信息，但我們對我們之間的協調感到自信，你知道，各個機構之間的反饋是相似的。好的，你們會在其他地區追求加速審批路徑嗎？謝謝。我認為現在説還為時尚早，儘管我會説我們計劃在全球範圍內尋求該產品的批准，至少在美國、歐洲和其他機構。但你知道，我們的重點和優先事項是美國，但這是一個全球項目，我們最終會在全球範圍內商業化該藥物。
操作員
謝謝。我們的下一個問題來自 Guggenheim 的 Iris Gao。請問你的問題。
Iris Gao（Guggenheim 的股票分析師）
是的，非常感謝你接受這個問題。再問一個簡單的問題。你能詳細説明一下與 Emerging Bio Solutions 的製造協議的規模嗎？他們在商業化後能提供多少劑量？謝謝。
Samuel Reich（首席執行官）
嗯，我們目前計劃在第一年能夠滿足市場需求。至於具體的劑量數量，我認為我們到目前為止還沒有披露，但我們與 Emergent 的計劃是，在我們推出時能夠有強大的供應能力，並且有足夠的藥物供應來滿足需求。
Iris Gao（Guggenheim 的股票分析師）
很好。謝謝。
免責聲明： 本轉錄僅供信息參考。雖然我們努力確保準確性，但此自動轉錄可能存在錯誤或遺漏。有關公司的正式聲明和財務信息，請參閲公司的 SEC 文件和官方新聞稿。公司參與者和分析師的陳述反映了他們在此通話日期的觀點，可能會隨時更改，恕不另行通知。