--- title: "Relmada Therapeutics 第一季度財報電話會議要點" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286182459.md" description: "Relmada Therapeutics（納斯達克股票代碼：RLMD）計劃在 2026 年中期啓動其針對 NDV-01 的第三階段 RESCUE 項目，此前在非肌肉侵襲性膀胱癌的第二階段試驗中獲得了積極的 12 個月數據。該公司通過 1.6 億美元的私人融資增強了其資產負債表。首席執行官 Sergio Traversa 博士強調了有希望的療效數據以及與 FDA 的對接。NDV-01 在高風險患者中顯示出 95% 的完全反應率，12 個月時為 76%。RESCUE 項目將包括兩條註冊路徑，針對對 BCG 無反應的患者和經經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）後的輔助治療" datetime: "2026-05-13T02:06:18.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286182459.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286182459.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286182459.md) --- # Relmada Therapeutics 第一季度財報電話會議要點 Relmada Therapeutics NASDAQ: RLMD 表示，在報告了非肌肉侵襲性膀胱癌的 12 個月第二階段數據並通過私人融資增強其資產負債表後，預計將在 2026 年中期開始其 NDV-01 的第三階段 RESCUE 註冊項目。 在公司第一季度的財報電話會議上，首席執行官 Sergio Traversa 博士表示，公司今年取得了 “優異的進展”，引用了 NDV-01 的 12 個月療效數據、與美國食品藥品監督管理局就計劃的註冊項目達成一致、新的臨時專利申請以及完成 1.6 億美元的私人配售融資。 NDV-01 是一種即用型、持續釋放的膀胱內給藥製劑，包含吉西他濱和多西他賽，通常稱為 Gem/Doce。Traversa 表示，該產品旨在建立在傳統 Gem/Doce 的安全性和療效基礎上，同時提供一種適合實際泌尿科實踐的治療方案。 獲取 **Relmada Therapeutics** 的最新消息： ## NDV-01 第二階段數據支持第三階段計劃 Relmada 的泌尿科首席醫學官 Raj Pruthi 博士表示，NDV-01 在一項針對高風險非肌肉侵襲性膀胱癌患者的開放標籤單臂第二階段研究中顯示出高反應率和持久療效。 該研究設計招募最多 70 名患者。參與者接受六次雙週給藥，隨後每月維持治療，持續時間最長可達一年。主要終點是安全性和 12 個月的完全反應率。 Pruthi 表示，12 個月的數據表明： - 高風險 NMIBC 患者的任何時間完全反應率為 95%，12 個月的完全反應率為 76%。 - BCG 無反應亞羣的任何時間完全反應率為 94%，12 個月的完全反應率為 80%。 - 沒有進展為肌肉侵襲性疾病。 - 沒有進行根治性膀胱切除術。 - 沒有 3 級或更高的治療相關不良事件。 - 沒有因不良事件導致的劑量中斷或停藥。 Pruthi 表示，大多數治療相關不良事件為 1 級。他補充説，這些數據 “與該領域的其他項目相比具有良好的可比性”，並支持 NDV-01 如果獲批將成為最佳治療的潛力。 Relmada 計劃在美國泌尿科協會年會上展示 12 個月的數據和第三階段 RESCUE 項目的詳細信息。 ## RESCUE 項目包括兩個註冊路徑 Pruthi 表示，Relmada 預計將在 2026 年中期提交美國研究性新藥申請，並在北美約 80 個地點啓動 RESCUE 項目。該項目包括兩個獨立的批准路徑。 第一個路徑專注於對一線治療無反應的原位癌二線患者，這些患者對已批准或正在開發的一線治療無反應。Pruthi 估計，美國每年約有 5000 名患者符合這一條件。該單臂研究將以任何時間的完全反應率作為主要終點，次要終點包括反應持續時間、無進展生存期和無復發生存期。 Pruthi 表示，Relmada 預計將在年底前報告前三個月的反應數據。在問答環節中，他表示，公司希望在日曆年結束或明年初有 “少量患者” 提供三個月的反應和安全性數據，並預計每三個月更新一次，直到 2027 年。 第二個路徑將評估 NDV-01 作為膀胱腫瘤經尿道切除術（TURBT）後的輔助治療，適用於中等風險的 NMIBC 患者。Pruthi 估計，美國每年約有 75000 名患者符合這一組別。該試驗設計為開放標籤隨機對照研究，將 NDV-01 與觀察進行比較。主要終點是無病生存期，次要終點包括高等級無復發生存期、無進展生存期和生活質量指標。 ## 公司亮點：易用性和專利申請 Relmada 高管強調了 NDV-01 對泌尿科實踐的實際優勢。Pruthi 表示，NDV-01 在膀胱中形成柔軟基質，以增強局部尿路上皮的暴露，同時最小化全身毒性。他表示，該藥物可以由護士或持證實習護士在醫生辦公室中在五分鐘內給藥，無需專門的藥房或中心。 Traversa 還強調了在美國提交的關於 NDV-01 的配方和治療方法的臨時專利申請。他表示，如果獲得批准，該專利將成為全球申請的基礎，並將 NDV-01 的覆蓋範圍延長至 2047 年，這將提供九年的商業獨佔延續。對此，Traversa 在回答分析師提問時表示，他預計專利局至少在 12 個月內不會作出回應。 ## Sepranolone 研究計劃於 2026 年中期進行 首席財務官 Maged Shenouda 提供了關於 sepranolone 的更新，他將其描述為一種新型神經類固醇，旨在調節 GABA 神經遞質通路並使 GABA-A 受體活性正常化。Relmada 正在開發 sepranolone 用於強迫症、圖雷特綜合症和普拉德 - 威利綜合症等強迫性障礙。 Shenouda 表示，公司計劃在 2026 年中期啓動普拉德 - 威利綜合症的概念驗證研究。準備工作包括與 FDA 就擬議的試驗設計進行接洽，並建立供應鏈。 ## 第一季度財務結果 Relmada 在第一季度結束時現金餘額為 2.34 億美元，而 2025 年 12 月 31 日為 9400 萬美元。Shenouda 表示，餘額中包括大約 1.5 億美元來自於 3 月 9 日宣佈的私人融資的淨收益。公司預計其當前現金資源將支持運營至 2029 年，包括完成 NDV-01 的第三階段 RESCUE 項目。 截至 2026 年 3 月 31 日的季度，研發費用為 810 萬美元，低於 2025 年同期的 1200 萬美元。Shenouda 表示，費用下降主要是由於 2025 年與 sepranolone 的收購和 NDV-01 許可協議相關的非經常性成本，部分被與 NDV-01 第三階段試驗、sepranolone 研究和額外研發人員相關的成本增加所抵消。 一般和行政費用從一年前的 630 萬美元上升至 1140 萬美元，主要受到薪酬成本增加的推動，部分被股票薪酬降低所抵消。經營活動淨現金使用為 1510 萬美元，而去年同期為 1810 萬美元。 Relmada 報告第一季度淨虧損為 1910 萬美元，或每股基本和稀釋後 0.22 美元，而去年同期淨虧損為 1760 萬美元，或每股基本和稀釋後 0.58 美元。 在結束髮言中，Traversa 表示，公司專注於執行，準備啓動 RESCUE 項目，並預計將在未來幾個季度提供更多更新。 ## 關於 Relmada Therapeutics NASDAQ: RLMD Relmada Therapeutics, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於疼痛和其他中樞神經系統（CNS）疾病的新療法。該公司採用專有的立體化學方法來優化藥物候選者，旨在改善安全性、耐受性和療效，與現有治療相比。Relmada 的研究工作集中在調節 NMDA 受體，以滿足抑鬱症、神經性疼痛及相關適應症的未滿足需求。 Relmada 的主要產品候選者 REL-1017（d-美沙酮）正在評估作為潛在的快速作用和維持治療重度抑鬱症的療法，目前正在進行臨牀研究，以評估其在急性和長期環境中的有效性。 _此即時新聞提醒由敍述科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，旨在為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送郵件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資 1000 美元在 Relmada Therapeutics 嗎？ 在考慮投資 Relmada Therapeutics 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦在更廣泛的市場注意到之前立即購買……而 Relmada Therapeutics 並不在名單上。 雖然 Relmada Therapeutics 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 查看這五隻股票 ### 相關股票 - 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