--- title: "Compass Pathways 第一季度財報電話會議要點" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286276544.md" description: "Compass Pathways（納斯達克代碼：CMPS）已啓動其迷幻蘑菇治療藥物 COMP360 的滾動新藥申請，旨在治療耐藥性抑鬱症，預計在年底前推出，具體取決於 FDA 的批准。首席執行官 Kabir Nath 確認與 FDA 在提交流程上的一致性，並強調了積極的第三階段研究結果。該公司獲得了一項國家優先券，可能加快審查時間表。Compass 還在為 COMP360 在獲得批准後的聯邦和州重新分類做準備，並專注於為在干預精神病治療中心的推出建立其商業組織" datetime: "2026-05-13T14:07:48.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286276544.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286276544.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286276544.md) --- # Compass Pathways 第一季度財報電話會議要點 - 這三隻迷幻藥股票在特朗普的行政命令後激活 Compass Pathways NASDAQ: CMPS 表示已開始對其研究性迷幻蘑菇治療方案 COMP360 提交滾動的新藥申請，並準備在治療獲得批准後於年底前可能推出。 獲取 **Compass Pathways** 的提醒： 在公司第一季度業績電話會議上，首席執行官 Kabir Nath 表示，Compass 已與美國食品藥品監督管理局達成一致，制定了 COMP360 的滾動提交和審查計劃。他表示，公司已開始提交 NDA 模塊，並預計在接下來的幾個月內提交更多模塊。 - 在這個 4/20，華爾街押注的不僅僅是大麻 完成提交所需的最終數據集預計將是來自 COMP006 第三階段研究的 B 部分數據，Nath 表示公司仍然預計在第三季度初獲得該數據。 “通過我們在二月份發佈的 COMP005 和 COMP006 數據，我們已經從兩個第三階段研究中提供了積極的數據，” Nath 説。“因此，COMP360 展示了沒有任何已批准的 TRD 藥物所提供的臨牀上有意義的療效，具有快速起效和持久耐受性。” ## FDA 代金券可能加速審查時間表 - 魔法蘑菇，現金：Compass Pathways 的試驗勝利，快速融資 Compass 表示它獲得了一張國家優先代金券（CNPV），這可能允許在最終 NDA 提交後進行 “超加速” 的 FDA 審查時間表。 首席商業官 Lori Englebert 表示，代金券的一個潛在好處是在最終 NDA 提交後，審查時間表為一到兩個月。Nath 在問答環節中澄清，Compass 理解正式的一到兩個月目標將在 NDA 提交完成後開始，儘管他説代金券已經導致與該機構的溝通更加靈活。 Nath 還表示，CNPV 不會改變批准所需的證據要求。“在我們與該機構的討論中非常明確，這絕不會改變獲得批准所需的證據基礎，” 他説。 當被問及 FDA 是否可能召開 COMP360 的顧問委員會會議時，Nath 表示該決定完全由該機構決定，並可能在審查完整數據包後做出。他表示，Compass 正在為這種可能性做準備，但尚未收到任何指示。 ## 公司正在與 DEA 和各州進行重新調度工作 由於 COMP360 是一種第一類物質，Compass 表示在 FDA 批准後，產品可以開處方之前需要聯邦和州的重新調度。Nath 表示，公司正在加快與毒品執法局的接觸，因白宮的行政命令強調了及時重新調度已批准治療的重要性。 Englebert 表示，Compass 在州級工作了兩年，以準備在聯邦行動後進行重新調度。她表示，美國近 90% 的人口生活在計劃在 FDA 批准和 DEA 重新調度後 30 天內重新調度 COMP360 的州。 在問答環節中，Nath 表示，預期的流程可能允許 FDA 和 DEA 的結論接近發生，儘管他説這仍將是順序進行。Compass 預計將提供八因素分析供 FDA 的管控藥物工作人員審查，隨後進行 DEA 審查。 ## 商業推出準備專注於治療中心 Englebert 表示，Compass 仍然專注於在年底前做好推出準備。她表示，公司正在建立其商業組織，領導團隊共同推出了超過 50 種產品，並表示商業團隊在過去兩個月中翻了一番。 Compass 正在將其初始商業戰略集中在干預精神病治療中心，Englebert 表示這些中心目前佔 SPRAVATO 治療的大部分。她表示，學術中心治療的 SPRAVATO 患者不到 5%，而大約 7500 家干預精神病中心已經在開處方 SPRAVATO。 首席患者官 Dr. Steve Levine 表示，這些中心通常具有與 COMP360 給藥相兼容的基礎設施。他表示，Compass 預計 SPRAVATO 的房間和人員配置模型將與 COMP360 所需的相似，從而允許治療室可以互換使用。 Levine 還表示，公司通過戰略合作、醫學科學聯絡團隊和其他關係與 “絕大多數” 相關場所進行了接觸。他表示，許多中心渴望獲得更多治療方案以應對治療抵抗性抑鬱症，並將在 COMP360 獲得批准後準備採用。 ## 報銷和 REMS 規劃持續進行 Compass 高管討論了支持 COMP360 和治療期間所需臨牀監測時間的報銷努力。Englebert 指出迷幻藥特定的 CPT III 代碼，她表示這些代碼旨在覆蓋多小時迷幻治療的臨牀工作和實踐費用。 Levine 表示，這些代碼目前處於第三類跟蹤形式，並且在批准和推出後需要以更大數量報告，才能向第一類估值推進。他表示，提供者可能在該過程完成之前直接與支付方協商報銷。 當被問及風險評估和減輕策略（REMS）時，Levine 表示 Compass 已被指導預期 REMS 將與 SPRAVATO 現有的 REMS 和為 Lykos 顧問委員會準備的 FDA 簡報材料一致。他表示，REMS 可能會涉及關鍵安全要素，例如開處方者的可用性和現場有執業醫務人員，但不會規定詳細的醫學實踐要求，例如準備會議的確切數量或時長。 Compass 表示它也開始與支付方進行討論，儘管 Englebert 表示正式談判將等到公司對 COMP360 有更清晰的完整臨牀資料，包括長期耐受性和再給藥數據。 ## PTSD 項目作為下一個目標適應症推進 除了難治性抑鬱症，Compass 表示它正在推進 COMP360 在創傷後應激障礙（PTSD）方面的開發，Nath 表示該病影響着 1300 萬美國人。公司表示，正在與其合同研究組織和試驗地點合作，進行一項晚期 PTSD 研究。 Nath 表示，Compass 計劃圍繞一項單一的晚期試驗來推進 PTSD 項目，儘管他指出最終要求將取決於 FDA 的審查和隨之而來的數據。他表示，主要終點將是 CAPS-5，這是一個標準且經過驗證的 PTSD 測量工具。 Levine 表示，Compass 已經與退伍軍人事務部展開合作，並支持 VA 的研究，包括一項針對難治性抑鬱症和 PTSD 共病患者的多中心研究。他表示，公司正在為初始培訓師羣體提供藥物和培訓。 Nath 表示，Compass 在融資和認股權證行使後以強勁的資產負債表結束了第一季度，預計現金將支持公司在 2028 年之前的運營。 ## 關於 Compass Pathways NASDAQ: CMPS Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化用於心理健康障礙的迷幻蘑菇治療。公司成立於 2016 年，總部位於倫敦，並在美國設有其他辦事處，Compass Pathways 正在開創將合成迷幻蘑菇與心理治療相結合以應對難治性抑鬱症的使用。公司的旗艦項目是評估 COMP360 的 IIb 期臨牀試驗，這是其專有的迷幻蘑菇配方，已獲得美國的突破性療法認證。 _此即時新聞提醒由敍述科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資$1,000 在 Compass Pathways 嗎？ 在考慮 Compass Pathways 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦，現在就買入，以便在更廣泛的市場注意到之前……而 Compass Pathways 並不在名單上。 雖然 Compass Pathways 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 在這裏查看這五隻股票 ### 相關股票 - [CMPS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CMPS.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Compass Pathways 在第三階段取得成功後，計劃在第四季度向 FDA 提交裸蓋菇素抑鬱症藥物的申請](https://longbridge.com/zh-HK/news/287164867.md) - [H.C. Wainwright 維持對 COMPASS Pathways (CMPS) 的買入評級](https://longbridge.com/zh-HK/news/286590906.md) - [工研院串聯跨法人能量 打造國家藥物韌性防線](https://longbridge.com/zh-HK/news/287186590.md) - [美國 FDA 測試即時取得臨牀試驗資料，以利加速藥物審核](https://longbridge.com/zh-HK/news/286686699.md) - [盧寵茂轉抵蘇黎世鼓勵瑞士藥廠善用「1+」藥物審批機制](https://longbridge.com/zh-HK/news/287196275.md)