--- title: "Alvotech 計劃在六月重新提交 FDA 申請，並預計在年底獲得生物類似藥的批准" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286332798.md" description: "Alvotech 計劃在 6 月向 FDA 重新提交三項生物製品許可申請，已解決製造問題。該公司去年收入約為 6 億美元，預計今年將達到 6.5 億至 7 億美元。Alvotech 的產品線包括 32 個資產，重點關注有限競爭的機會。FDA 最近的檢查提出了一些觀察意見，但公司對其流程改進充滿信心。Alvotech 已與富士（FUJIFILM）合作，以擴大其製造能力，並正在為年底前可能獲得 SIMPONI、EYLEA 和 Prolia 生物類似藥的批准做準備" datetime: "2026-05-14T00:13:28.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286332798.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286332798.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286332798.md) --- # Alvotech 計劃在六月重新提交 FDA 申請，並預計在年底獲得生物類似藥的批准 - Teva 製藥股票：發掘這顆仿製藥瑰寶的價值 Alvotech NASDAQ: ALVO 首席戰略官 Balaji Prasad 表示，該生物仿製藥開發公司正在準備於 6 月向美國食品藥品監督管理局重新提交三份生物製品許可申請，此前已解決導致管線產品收到完整回應信的製造觀察問題。 在 BofA 年度醫療會議上與 BofA 證券製藥和生物技術分析師 Jason Gerberry 交談時，Prasad 表示，自 2024 年推出其生物仿製藥 Humira 以來，公司在美國市場上已經開始商業化，並於 2025 年 2 月推出了生物仿製藥 Stelara。他表示，Alvotech 去年產生了 “接近” 6 億美元的收入和約 1.4 億美元的 EBITDA。對於當前年度，公司預計收入在 6.5 億到 7 億美元之間，EBITDA 在 1.8 億到 2 億美元之間。 - 2 傢俱有增長潛力的仿製藥製造商 Prasad 將 Alvotech 的管線描述為生物仿製藥行業中最大的之一，提到有 32 個資產，其中包括 5 個已商業化的產品。他表示，公司下一波的推出預計將包括幾個有限競爭的機會，這被他視為關鍵的差異化因素。 ## FDA 計劃在製造觀察後重新提交申請 Prasad 表示，FDA 在去年 6 月底和 7 月初對 Alvotech 位於雷克雅未克的設施進行了檢查，作為預批准檢查的一部分，併發出了包含 10 個觀察結果的 483 表格。他表示，FDA 後來將未解決的問題縮小到三個觀察結果，涉及使用硅潤滑劑、投訴處理流程和微生物污染。 Prasad 表示，這次檢查影響了 SIMPONI、EYLEA 和 Prolia 的生物仿製藥版本的待批准申請。他強調，FDA 的關注與設施觀察有關，而不是與產品本身有關，並表示公司一直在 “每個月” 無問題地向美國發貨其生物仿製藥 Humira 和 Stelara。 Prasad 表示，Alvotech 已經收集了大約六個月的數據，以證明過程改進是可持續的。他還表示，公司做出了一個 “痛苦” 的決定，放慢生產以實施更廣泛的過程改進，這影響了最近的季度業績。 Alvotech 預計將在 6 月重新提交這三份生物製品許可申請，Prasad 表示，這將啓動六個月的審批時鐘，並可能在 12 月前獲得批准。他還提到，FDA 最近對雷克雅未克設施進行了突擊檢查，結果是 “幾個觀察結果”，公司認為這些是可管理的。Prasad 表示，Alvotech 正在為可能的再次 FDA 檢查做準備，但尚未被告知是否需要進行檢查。 ## SIMPONI 被視為最緊迫的管線機會 在受到完整回應信影響的三種產品中，Prasad 表示 SIMPONI 是公司最感興趣的產品，其次是 EYLEA，然後是 Prolia。他表示，Prolia 一直預期會是一個競爭激烈的市場，而 SIMPONI 仍然是一個潛在的有吸引力的商業機會，競爭有限。 Prasad 表示，Alvotech 希望成為 SIMPONI 市場的首批參與者，並且與 Teva 有強大的商業合作伙伴關係。他補充説，儘管另一家潛在競爭對手在 5 月有 PDUFA 日期，但機會依然存在。 對於 EYLEA，Prasad 表示時間影響較小，因為 Alvotech 的和解允許在第四季度推出。他表示，公司預計在第四季度獲得批准，前提是重新提交過程按計劃進行。 ## 富士膠捲協議擴展製造網絡 Prasad 還討論了 Alvotech 最近與富士膠捲 Diosynth 生物技術公司達成的協議，以擴展其全球製造網絡，並在美國和英國建立第二個商業供應來源。 他説，理由有兩個：確保 2030 年後的產能和減少對雷克雅未克工廠的依賴。Alvotech 之前表示，其雷克雅未克設施可以滿足 2030 年前的全球需求，但 Prasad 表示，公司希望為未來的管線需求做好準備，並建立一個美國製造基地。 Prasad 表示，Alvotech 目前正在進行技術轉移，將目前商業化產品的生產轉移到富士膠捲工廠。他表示，該過程預計將耗時約 12 個月，預計明年下半年將從該設施進行生產和美國銷售。他表示，關於單一來源與雙重來源供應的決策將根據競爭動態和商業重要性逐個產品進行。 ## ENTYVIO、EYLEA HD 和其他管線資產亮相 Prasad 表示，Alvotech 最近在歐洲提交了一份生物仿製藥 ENTYVIO 的市場授權申請，並預計今年將在美國提交，明年可能獲得批准。他將 ENTYVIO 描述為公司最具吸引力的即將到來的機會之一，並表示 Alvotech 預計競爭有限，可能會有一到兩年的競爭優勢期。 他還強調了高劑量 EYLEA 生物仿製藥項目，表示 Alvotech 已開始確認性試驗，並認為其在許多競爭對手之前處於領先地位。其他近期到中期的管線機會包括歐洲的 XOLAIR、CIMZIA 和 Taltz。Prasad 表示，Alvotech 還披露了 KEYTRUDA 作為一個資產，儘管他將該市場描述為可能會競爭激烈。 ## 商業動態與生物仿製藥市場展望 關於當前美國市場的產品，Prasad 表示，Alvotech 的 Humira 生物仿製藥在生物仿製藥中佔據第二大市場份額，超過 10%。對於 Stelara，他表示公司正在降低對私人標籤渠道的重視，而 Teva 正在獲得處方表的認可，Alvotech 則在贏得下游合同。 Prasad 表示，私人標籤在下一波生物仿製藥的推出中可能不那麼重要，他將其描述為更專注於買入和開票產品，而不是像 Humira 和 Stelara 這樣的藥房分發產品。 在被問及 FDA 降低生物仿製藥開發障礙的努力時，Prasad 表示，減少臨牀試驗要求可能會降低開發成本，將時間表從大約六到七年壓縮到五到六年，並允許 Alvotech 追求更多項目。他表示，對分析數據的重視正好發揮了公司的優勢。 ## 關於 Alvotech NASDAQ: ALVO Alvotech NASDAQ: ALVO 是一家全球生物製藥公司，專注於生物仿製藥的開發、生產和商業化。該公司致力於在免疫學、腫瘤學和其他專業護理領域創造高質量、具有成本效益的替代品，以取代已建立的生物治療方法。通過利用內部研究和垂直整合的生產平台，Alvotech 旨在比許多傳統生物仿製藥開發商更快速、更高效地將獲批的生物仿製藥推向市場。 自 2013 年成立以來，Alvotech 已建立了多樣化的單克隆抗體生物仿製藥管線，目標是針對包括阿達木單抗（最初品牌為 Humira）、貝伐單抗（Avastin）和烏司奴單抗（Stelara）等重磅參考產品。 _此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送郵件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資$1,000 在 Alvotech 嗎？ 在考慮 Alvotech 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦在更廣泛的市場注意到之前立即購買……而 Alvotech 並不在名單上。 雖然 Alvotech 目前在分析師中獲得了持有評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 在這裏查看這五隻股票 ### 相關股票 - 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