代表 GT Biopharma, Inc. 發佈
關鍵要點
- GTB-5550 的第一位患者已在 1 期試驗中接受治療，這是一種針對 B7-H3 的自然殺傷 (NK) 細胞結合劑——第三個進入臨牀測試的 TriKE® 項目。
- 劑量遞增階段將主要集中在前列腺癌患者身上，B7-H3 在超過 90% 的轉移性去勢抵抗腫瘤中表達。
- 試驗擴展將招募多達七種實體腫瘤類型：前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、頭頸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌。
- 首個基於納米抗體的 TriKE® 採用患者友好的皮下給藥，而非持續靜脈輸注。
- 隨着 NK 細胞結合療法吸引越來越多的機構關注，同行們在 2026 年推動製造、自身免疫和腫瘤學項目的發展。
舊金山，2026 年 5 月 14 日- Baystreet.ca 新聞評論 - 一波新的免疫腫瘤學項目將身體自身的自然殺傷 (NK) 細胞置於癌症治療策略的中心。在經歷了十多年以 T 細胞為主導的免疫療法頭條新聞後，自然殺傷細胞——一種反應更快、與 MHC 無關的先天免疫系統分支——正越來越多地被工程化、招募和增強，以對抗血液癌症和實體腫瘤。最新的里程碑在本週到來。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 宣佈，第一位患者已在評估 GTB-5550 的 1 期劑量遞增籃子試驗中接受治療，這是一種針對表達 B7-H3 的實體腫瘤的自然殺傷細胞結合劑 [1]。此次給藥事件標誌着 GT Biopharma 第三個 TriKE®（三特異性殺傷結合劑）項目進入臨牀測試，也是首個採用皮下給藥而非持續靜脈輸注的項目 [1]。
1 期 a 劑量遞增部分將主要集中在前列腺癌患者身上，並評估多達六個劑量水平，以確定最大耐受劑量 (MTD)。隨後，1 期 b 將擴展到多達七種不同的實體腫瘤類型——去勢抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、頭頸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌——以評估安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性 [1]。
&#34;在我們的 GTB-5550 1 期試驗中給第一位患者用藥是 GT Biopharma 的一個關鍵里程碑，代表了我們 TriKE® 平台向治療多種實體腫瘤患者的更廣泛機會的自然演變，&#34; GT Biopharma 的執行董事長兼首席執行官 Michael Breen 説 [1]。他補充説，隨着公司早期血液惡性腫瘤項目 GTB-3650 的持續進展，提供了將平台推進到 B7-H3 的信心，B7-H3 在許多最常見和難以治療的實體腫瘤癌症中廣泛表達。
選擇 B7-H3 以及前列腺癌作為首要適應症是基於其基礎生物學。明尼蘇達大學的 Nicholas Zorko 醫生（醫學博士，哲學博士）表示，轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的腫瘤中有超過 90% 表達 B7-H3，PSA 可以作為治療活性的早期生物標誌物 [1]。
更廣泛地推動利用 NK 細胞
GTB-5550 在 NK 細胞結合類別吸引大量商業階段和臨牀階段活動的時刻進入臨牀。
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX)，一家圍繞 NK 細胞生物學建立的商業階段免疫療法公司，在 2026 年 3 月宣佈成功完成製造工程項目，建立了可擴展的白細胞分離到製造的路徑，能夠從單次採集中生成多達約 50 億個 NK 細胞——足以在 12 天內產生 8-10 個治療劑量 [2]。ImmunityBio 的商業產品 ANKTIVA® 是一種 IL-15 受體激動劑，旨在激活 NK 細胞、T 細胞和記憶 T 細胞，已獲得 FDA 批准，與卡介苗 (BCG) 聯合用於治療對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌 (NMIBC) 的成人患者，伴或不伴有乳頭狀腫瘤；在 2026 年初，ImmunityBio 還推出了 ResQ215B，這是一個 2 期無化療組合研究，將其 CD19 靶向高親和力 NK (haNK) 細胞療法與 ANKTIVA® 和利妥昔單抗聯合用於惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 [3]。
Artiva Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARTV)，一家開發現成 NK 細胞療法的臨牀階段公司，展示了 NK 生物學在腫瘤學之外的廣泛應用。2026 年 5 月，Artiva 報告稱，其主要候選藥物 AlloNK® (AB-101)，一種現成的同種異體臍帶血來源的 NK 細胞療法，在公司贊助的 2 期 a 籃子試驗中，在至少六個月的隨訪中，對難治性類風濕關節炎患者顯示出 71% 的 ACR50 反應率，且沒有患者復發或需要新的免疫調節劑 [4]。Artiva 還宣佈與 FDA 達成一致，計劃在約 150 名難治性 RA 患者中進行一項單一 3 期註冊隨機對照試驗，評估 AlloNK 加利妥昔單抗與單獨使用利妥昔單抗的效果，試驗計劃在 2026 年下半年啓動 [4]。這些數據強調了 NK 細胞結合在腫瘤學和自身免疫疾病中的應用——這一雙重性也反映在 TriKE® 平台更廣泛的管線中。
紫色生物科技有限公司 (NASDAQ: PPBT) 正在推進一種不同但相關的策略——多特異性抗體，旨在同時激活 T 細胞和 NK 細胞對抗腫瘤。其主要項目 CAPTN-3 平台圍繞着三特異性抗體構建，這些抗體同時靶向腫瘤相關抗原、T 細胞上的 CD3 激活受體和 NK 細胞及 CD8⁺ T 細胞上的抑制性受體 NKG2A [5]。該平台的主要候選藥物 IM1240 靶向 5T4，計劃於 2026 年下半年啓動 1 期臨牀試驗，並計劃於 2026 年中提交 IND [5]。在 2026 年 4 月，紫色生物科技報告了新的臨牀前數據，顯示 IM1240 在患者來源的非小細胞肺癌組織模型中誘導了成熟的三級淋巴結構，並增加了 CD8 T 細胞和 NK 細胞的丰度 [6]。
為什麼皮下給藥很重要
GTB-5550 試驗設計的一個獨特之處在於其皮下給藥。GT Biopharma 的公告指出，GTB-5550 將通過皮下（SQ）注射在腹部進行為期五天的連續給藥，分為第一週和第二週，隨後兩週不進行治療，接下來的週期每週三次給藥，持續兩週後再休息兩週 [1]。一個治療週期持續四周，計劃至少進行兩個週期。
隨着開發者希望將治療從輸液室轉移到更適合門診的環境，皮下給藥在更廣泛的免疫腫瘤學領域變得越來越重要——這一趨勢在 ImmunityBio 的皮下 ANKTIVA® 方案中已經顯現。
2026 年下半年的臨牀路線圖
GT Biopharma 表示，預計將在 2026 年下半年提供關於 GTB-5550 試驗的更新，隨着入組在劑量遞增隊列中進行 [1]。試驗中的患者將被跟蹤 12 個月，以確定無進展生存期（PFS）和總體生存期（OS），該試驗在 clinicaltrials.gov 上註冊，標識符為 NCT07541573 [1]。
隨着三項 TriKE® 計劃現在進入臨牀階段，圍繞 NK 細胞激活的機構活動不斷增加，以及一個開放多種高發固體腫瘤類型的籃子試驗設計，該公司在 B7-H3 靶向治療方面的擴展使其處於下一代免疫腫瘤學中最活躍開發的領域之一。
關於 GT Biopharma, Inc. 和自然殺傷細胞激活領域的持續報道可在 gtbiopharma.com 上獲取。
文章來源
1. GT Biopharma, Inc. — GT Biopharma 宣佈 GTB-5550 1 期試驗首位患者給藥 (2026 年 5 月 14 日) — https://www.globenewswire.com/news-release/2026/05/13/
2. ImmunityBio, Inc. — ImmunityBio 在超過 60 名健康和癌症捐贈者中實現大規模 NK 細胞生產和冷凍保存的里程碑 (2026 年 3 月 13 日) — https://immunitybio.com/immunitybio-achieves-milestone-with-large-scale-nk-cell-production-and-cryopreservation-from-over-60-healthy-and-cancer-donors/
3. ImmunityBio, Inc. — ImmunityBio 啓動無化療 CAR-NK 細胞治療試驗，使用 ANKTIVA® (ResQ215B) 針對惰性淋巴瘤 (2026 年 2 月 2 日) — https://immunitybio.com/immunitybio-launches-phase-2-chemotherapy-free-car-nk-cell-therapy-trial-with-anktiva-resq215b-in-indolent-lymphomas/
4. Artiva Biotherapeutics, Inc. — Artiva Biotherapeutics 報告 2026 年第一季度財務結果和近期業務亮點 (2026 年 5 月 8 日) — https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001817241/000119312526213239/d38160dex991.htm
5. 紫色生物科技有限公司 — 紫色生物科技實現毒理學裏程碑，展示 CAPTN-3 平台三特異性抗體 IM1240 的擴展治療窗口 (2026 年 1 月 7 日) — https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/07/3214477/0/en/Purple-Biotech-Achieves-Toxicology-Milestone-Demonstrating-an-Expanded-Therapeutic-Window-for-CAPTN-3-Platform-Tri-specific-Antibody-IM1240.html
6. 紫色生物科技有限公司 — 紫色生物科技宣佈 CAPTN-3 平台三特異性 IM1240 的新數據 (2026 年 4 月 27 日) — https://www.stocktitan.net/news/PPBT/purple-biotech-announces-new-data-from-captn-3-platform-tri-specific-msgchjjy4dqv.html
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GT Biopharma, Inc. 已經為其 B7-H3 靶向 NK 細胞連接劑 GTB-5550 開展的 1 期臨牀試驗給第一位患者用藥，這標誌着第三個 TriKE® 項目進入臨牀測試。該試驗將重點關注前列腺癌患者，並擴展到七種實體腫瘤類型。這是首個採用皮下給藥的 TriKE®。該試驗旨在評估安全性和初步抗腫瘤活性，反映出對腫瘤學中 NK 細胞療法日益增長的興趣

First Patient Dosed in Phase 1 Trial Marks Expansion of NK Cell Engager Platform Into Solid Tumors

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首位患者在一期試驗中接受劑量，標誌着 NK 細胞接合平台向實體腫瘤領域的擴展