--- title: "BeOne Medicines 獲得 FDA 對罕見血癌藥物的有條件批准" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286453582.md" description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已對 BeOne Medicines 的 BEQALZI（sonrotoclax）給予加速批准，適用於在接受過 BTK 抑制劑治療後復發的成年套細胞淋巴瘤患者。此項批准為治療選擇有限的患者提供了一種新的治療方案。該藥物在臨牀試驗中顯示出 52% 的總體反應率。該批准的前提是進一步確認正在進行的試驗中的臨牀益處。Beqalzi 也正在歐洲進行審查，並已在中國獲得類似適應症的批准。該藥物預計將在 2026 年下半年上市" datetime: "2026-05-14T18:15:51.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286453582.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286453582.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286453582.md) --- # BeOne Medicines 獲得 FDA 對罕見血癌藥物的有條件批准 美國食品藥品監督管理局（FDA）週三對 **BeOne Medicines Ltd.** 的 (NASDAQ: ONC) Beqalzi（sonrotoclax）給予加速批准，適用於曾接受至少兩種系統治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者，包括一種 布魯頓酪氨酸激酶抑制劑。 該批准為在疾病進展後治療選擇有限的患者增加了一種新的治療方案。 ## FDA 批准 BEQALZI 用於 BTK 後套細胞淋巴瘤 該公司將 BEQALZI 描述為一種新一代 BCL2 抑制劑，旨在提高與 現有同類療法相比 的效力、選擇性和便利性。 來自 1/2 期 BGB-11417-201 研究的數據支持了 FDA 的決定。獨立審查數據顯示，總體反應率為 52%，完全反應率為 16%。 **另請閲讀：** **FDA 接受 Summit 的肺癌藥物申請，審查正在進行中** 該研究還報告了反應的中位時間為 1.9 個月，反應的中位持續時間為 15.8 個月。患者在單藥治療中對該療法的耐受性良好。 加速批准仍然取決於正在進行的 CELESTIAL-RRMCL 確認試驗中臨牀益處的確認。 套細胞淋巴瘤是一種罕見且侵襲性強的非霍奇金淋巴瘤。美國每年約有 3300 個新病例被診斷。復發仍然很常見，尤其是在接受 BTK 抑制劑治療後。 該藥預計將在 2026 年下半年上市，一位公司發言人告訴路透社。 ## 其他監管審查正在進行中 中國已批准 Beqalzi 用於復發或難治性套細胞淋巴瘤以及某些慢性淋巴細胞白血病和 小淋巴細胞淋巴瘤患者。 BeOne 表示，歐洲和其他地區的監管機構正在審查該療法。Sonrotoclax 還在與其他治療方法（包括 zanubrutinib）聯合使用的研究中，更新的數據預計將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會年會上發佈。 **ONC 價格動態：** 根據 Benzinga Pro 的報道，BeOne Medicines 的股票在週四發佈時下跌了 3.33%，報 306 美元。 在過去一個月中，ONC 上漲了約 1.3%，而標準普爾 500 指數上漲了 8.8%，年初至今上漲約 2%，而該指數上漲了 9.1%。 **另請閲讀：** **埃隆·馬斯克表示 SpaceX 與航空公司接受了 “較低的收入交易”——原因如下** _圖片來源於 Shutterstock_ ### 相關股票 - [ONC.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ONC.US.md) - [SBIO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SBIO.US.md) - [.SPX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/.SPX.US.md) - [SMMT.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SMMT.US.md) ## 相關資訊與研究 - [百濟神州：百悦達®獲美國 FDA 批准成為美國首款且目前唯一治療復發╱難治套細胞淋巴瘤的 BCL2 抑制劑](https://longbridge.com/zh-HK/news/286330824.md) - [BeOne 公司獲得美國 FDA 首個同類藥物批准，用於治療複發性套細胞淋巴瘤的 BCL2 藥物](https://longbridge.com/zh-HK/news/286330888.md) - [百濟神州創新藥獲美加速批准上市，該國首款治復發或難治套細胞淋巴瘤](https://longbridge.com/zh-HK/news/286333558.md) - [港大團隊開創新型混合療法 提高急性骨髓性白血病患者存活率](https://longbridge.com/zh-HK/news/287004908.md) - [已逾 8 千人服用！血管炎藥在日本造成 20 死 藥商籲暫停給藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/286640523.md)