--- title: "Bicara Therapeutics 在 2026 年關鍵數據發佈前宣傳其癌症藥物的進展" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286469142.md" description: "Bicara Therapeutics（納斯達克股票代碼：BCAX）宣佈其主要癌症藥物候選者 ficerafusp alfa 預計將在 2026 年中期獲得頭頸癌的關鍵數據。該公司在美國銀行醫療會議上介紹了其開發戰略，重點關注大分子雙功能抗體。Ficerafusp alfa 靶向 EGFR 和 TGF-beta，旨在實現有效的腫瘤遞送。第三階段研究將隨機分配患者接受 ficerafusp alfa 聯合 pembrolizumab 與 pembrolizumab 單藥治療，預計在 2026 年中期獲得頂線數據。Bicara 的關鍵項目針對 HPV 陰性頭頸癌，旨在提高反應率和總體生存率" datetime: "2026-05-14T21:09:08.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286469142.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286469142.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286469142.md) --- # Bicara Therapeutics 在 2026 年關鍵數據發佈前宣傳其癌症藥物的進展 Bicara Therapeutics NASDAQ: BCAX 表示，其主要癌症藥物候選者 ficerafusp alfa 預計將在 2026 年中期提供頭頸癌的關鍵數據，因為該公司在美國銀行醫療會議上概述了其開發戰略和競爭定位。 Bicara 的 Ryan Kohlhepp 告訴美國銀行分析師 Tazeen Ahmad，這家總部位於波士頓的生物技術公司專注於用於實體腫瘤腫瘤學的大分子雙功能抗體。其主要項目 ficerafusp alfa 以 EGFR 和 TGF-beta 為靶點，旨在利用 EGFR 介導的腫瘤靶向更有效地將 TGF-beta 抑制劑輸送到腫瘤中。 獲取 **Bicara Therapeutics** 的提醒： Kohlhepp 説，Bicara 成立於 2020 年，2024 年上市，目前約有 100 名員工。他表示，該公司的早期理論是 TGF-beta 在腫瘤學中顯示出前景，但由於向腫瘤的輸送不足而受到限制。他説，ficerafusp alfa 使用基於 cetuximab 的 EGFR 靶向作為到達腫瘤組織的機制。 ## 頭頸癌仍然是主要適應症 Kohlhepp 表示，Bicara 選擇頭頸癌作為其主要適應症，因為 EGFR 和 TGF-beta 生物學的相關性。他將這一機會與結直腸癌進行了對比，認為結直腸癌的開發項目更可能需要與 cetuximab 直接競爭。 在複發性或轉移性頭頸癌中，Kohlhepp 表示，標準治療包括 pembrolizumab 單藥治療或 pembrolizumab 加化療，其中 pembrolizumab 單藥治療在 KEYNOTE-048 研究中顯示出 19% 的應答率。他還引用了研究者主導的研究，顯示將 pembrolizumab 添加到 cetuximab 中可以提高應答率。 Kohlhepp 表示，Bicara 的數據表明 “深度應答”，包括頭頸癌的 21% 完全應答率。他表示，在公司數據中，超過 80% 的應答患者腫瘤縮小幅度達到 80% 或更大，並且 Bicara 在 2025 年 ASCO 上展示了超過 21 個月的中位應答持續時間。他表示，中位總生存期接近 22 個月。 ## 預計在 2026 年中期公佈 3 期結果 Kohlhepp 表示，Bicara 預計將在 2026 年中期獲得其關鍵研究的頂線數據，入組仍在按計劃進行。該公司已指導該研究將在今年年底前大幅完成入組。 Kohlhepp 表示，該試驗最初包括兩個 ficerafusp alfa 劑量，以滿足 FDA 的 Project Optimus 要求。今年早些時候，Bicara 宣佈已與 FDA 會面，並繼續推進 1,500 毫克劑量，正式過渡到試驗的 3 期部分。 3 期研究將患者隨機分配為 2:1，接受 ficerafusp alfa 1,500 毫克加 pembrolizumab 與 pembrolizumab 單藥治療。Kohlhepp 表示，第一次中期分析將評估在約 350 名患者中，基於六個月的隨訪，整體應答率及其持續性。 當被問及什麼樣的數據會被視為強有力的數據時，Kohlhepp 表示，響應率大約翻倍將具有臨牀意義，並且根據 FDA 的反饋，支持加速批准路徑。然而，他表示，總生存期仍然是最重要的終點，反應的持續性被視為早期預測指標。 ## HPV 陰性聚焦與競爭格局 Kohlhepp 表示，Bicara 的關鍵項目專門針對 HPV 陰性頭頸癌，引用歷史數據表明，EGFR 單克隆抗體在 HPV 陰性患者中的活性優於 HPV 陽性患者。他表示，約 85% 的複發性轉移性頭頸癌患者為 HPV 陰性。 在討論 Genmab 的 petosemtamab（前身為 Merus 資產）時，Kohlhepp 表示，EGFR 定向雙功能抗體之間的關鍵差異在於每種分子的第二個組分。Petosemtamab 除了靶向 EGFR 之外，還靶向 LGR5，而 ficerafusp alfa 靶向 TGF-beta。他指出，Genmab 將其 LiGeR-1 試驗的規模擴大到約 700 名患者，並表示該公司公開聲明這一變化旨在提高成功的概率。 Kohlhepp 表示，強生公司也在開發針對 HPV 陰性人羣的 EGFR 定向項目，但與化療聯合使用。他表示，Bicara 認為 ficerafusp alfa 加 pembrolizumab 可以在原本接受 pembrolizumab 單藥治療的患者和接受基於化療方案的患者中競爭，引用了在 CPS 評分組和腫瘤體積較大的患者中的活性。 ## 安全性概況與劑量更新 關於安全性，Kohlhepp 表示，該藥物顯示出預期的與 EGFR 相關的痤瘡樣皮疹，這與歷史上的 EGFR 治療和其他 EGFR 雙功能抗體一致。他表示，儘管 ficerafusp alfa 的 cetuximab 等效暴露更高，但皮疹特徵與 cetuximab 相似。 他説，Bicara 觀察到一些鼻出血和牙齦出血，同時指出頭頸癌本身通常涉及與疾病相關的出血。他表示，ficerafusp alfa 觀察到的粘膜出血事件往往是短暫的 1 級事件，並且沒有需要停藥或暫停劑量的情況。 Kohlhepp 還表示，Bicara 已與 FDA 就一種維持方案達成一致，該方案從每週治療 12 周開始，然後過渡到每三週 2,250 毫克的劑量，使劑量能夠與 pembrolizumab 的治療計劃同步。 ## 即將發佈的數據與現金流 Kohlhepp 表示，Bicara 計劃在 ASCO 上展示兩份海報。一份將包括其 750 毫克、1,500 毫克和 2,000 毫克每兩週組的長期隨訪數據，包括 1,500 毫克組的三年隨訪。他表示，該公司還將更新耐受性終點，包括應答持續時間、無進展生存期和總生存期，針對早期數據尚未成熟的組。 Kohlhepp 表示，公司可能會在今年下半年的一次醫學會議上展示初步的結直腸癌數據。他表示，Bicara 預計每個隊列約有 15 到 20 名患者，包括單藥治療隊列和將 ficerafusp alfa 與 pembrolizumab 結合的隊列。 Kohlhepp 表示，Bicara 在季度末報告現金為 5.4 億美元，這使其資金鍊延續到 2029 年。他表示，這筆資金預計將支持關鍵試驗的執行、每三週一次的隨機研究以及商業和醫學事務職能的初步建設。Bicara 最近還聘請了 Chris Sarchi 擔任首席商業官。 Kohlhepp 表示，如果獲得批准，公司預計首次推出將在美國通過加速審批途徑進行。他表示，隨着時間的推移，Bicara 預計將在商業和醫學事務崗位上增加大約 100 到 150 名員工。 ## 關於 Bicara Therapeutics NASDAQ: BCAX Bicara Therapeutics 是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發針對精神和神經疾病的新型神經激素基礎療法。該公司的研究專注於利用大腦中的內源性信號通路，旨在為現有藥物尚未充分解決的疾病提供新的治療選擇。Bicara 應用專有的肽工程和鼻用給藥平台，以優化中樞神經系統的吸收和治療效果。 該公司的主要候選藥物包括 PST-001，一種用於產後抑鬱症的鼻用抗加壓素-1A 受體拮抗劑，以及 PST-002，一種正在研究用於社交焦慮和自閉症譜系障礙的催產素受體調節劑。 _此即時新聞提醒由敍述科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，旨在為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送郵件至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資 1,000 美元於 Bicara Therapeutics 嗎？ 在考慮 Bicara Therapeutics 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻頂級分析師悄悄建議客户現在購買的股票，以便在更廣泛的市場注意到之前……而 Bicara Therapeutics 並不在名單上。 雖然 Bicara Therapeutics 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 查看這五隻股票 ### 相關股票 - 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