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title: "關鍵事實：CardiAMP 在美國和日本取得進展；FDA 指出兩條 Helix 路徑"
type: "News"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286637684.md"
description: "BioCardia (BCDA) 已啓動 CardiAMP 第三階段試驗，並推進 CardiALLO 第一/第二階段研究，報告沒有安全問題。FDA 已標記出 Helix 系統的兩條潛在批准路徑，傾向於與 CardiAMP 同時獲得批准。該公司報告 2026 年第一季度淨收入為負 225.9 萬美元，並在 CardiAMP HF 試驗關閉後削減了研發成本"
datetime: "2026-05-16T07:14:55.000Z"
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# 關鍵事實：CardiAMP 在美國和日本取得進展；FDA 指出兩條 Helix 路徑

-   BioCardia (BCDA) 啓動了 CardiAMP 第三階段試驗，並在低劑量 CardiALLO 階段中未發現安全信號後推進 CardiALLO 第一/第二階段劑量遞增研究。1
-   BioCardia (BCDA)：FDA 預提交指出 Helix 輸送系統有兩條可能的批准路徑，未提出安全/性能問題，並更傾向於與 CardiAMP 同時批准。2
-   BioCardia (BCDA) 報告了 CardiAMP 在日本和美國的監管進展，引用了該療法的安全性和有效性的臨牀數據，表明該項目正在向市場批准邁進。3
-   BioCardia, Inc. 報告了 2026 年第一季度的財務結果：淨收入為負 225.9 萬美元，營業虧損為 226.6 萬美元，季度每股基本虧損為 0.21 美元。4
-   BioCardia (BCDA) 在關閉 CardiAMP HF 試驗後削減了研發成本；CardiAMP HF II 的早期入組和日本的監管工作部分抵消了這一下降。5

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