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title: "阿斯利康製藥：FDA 批准 ENHERTU 用於 HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助治療和輔助治療"
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locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286677080.md"
description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准阿斯利康和第一三共株式會社的 ENHERTU 用於 HER2 陽性早期乳腺癌的術前和輔助治療，基於 III 期臨牀試驗結果。ENHERTU 現在已獲批准用於 II 期或 III 期乳腺癌的成年患者以及治療後有殘餘疾病的患者。它已經在超過 95 個國家獲得了轉移性乳腺癌的批准"
datetime: "2026-05-17T15:50:46.000Z"
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  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286677080.md)
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# 阿斯利康製藥：FDA 批准 ENHERTU 用於 HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助治療和輔助治療

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美國食品藥品監督管理局批准了阿斯利康（AstraZeneca，AZN）和第一三共株式會社（Daiichi Sankyo）的 ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki），用於 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療和新輔助治療，基於 DESTINY-Breast11 和 DESTINY-Breast05 三期臨牀試驗的結果。

在新輔助治療中，ENHERTU 聯合紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）已被批准用於治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌的成年患者。在輔助治療中，ENHERTU 已被批准用於治療在接受曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉烷的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者。

ENHERTU 已在包括美國在內的 95 個國家獲得批准，用於治療 HER2 陽性轉移性乳腺癌患者。

ENHERTU 是一種專門設計的 HER2 靶向 DXd 抗體藥物偶聯物（ADC），由第一三共株式會社發現，並由阿斯利康和第一三共株式會社共同開發和商業化。

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