我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。百奧泰已獲得 FDA 對其 golimumab 生物仿製藥 IMMGOLIS 和 IMMGOLIS INTRI 的批准，這標誌着它們成為首個針對 Simponi®和 Simponi Aria®的生物仿製藥。Accord BioPharma 將在美國推廣這些產品，用於治療類風濕關節炎和潰瘍性結腸炎。該批准支持百奧泰致力於為慢性自身免疫疾病提供可負擔的生物仿製藥
中國廣州，2026 年 5 月 18 日/PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions（688177:SH），一家商業階段的生物製藥公司，正在開發一系列創新療法和生物仿製藥，今天宣佈與美國 Intas Pharmaceuticals, Ltd.（"Intas"）的專業部門 Accord BioPharma, Inc.達成合作，後者專注於腫瘤學、免疫學和中樞神經系統（CNS）療法的開發。Accord BioPharma 已獲得美國市場營銷授權，推出 IMMGOLIS（前稱 BAT2506），這是一種 SIMPONI®（golimumab）生物仿製藥，用於治療中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者，聯合甲氨蝶呤使用，並用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。FDA 還批准了 IMMGOLIS INTRI（golimumab-sldi），這是一種 Simponi Aria®（golimumab）的生物仿製藥，用於治療中度至重度活動性 RA 成人患者，聯合甲氨蝶呤使用。IMMGOLIS™（golimumab-sldi）和 IMMGOLIS INTRI™（golimumab-sldi）是 FDA 批准的首個針對 SIMPONI®（golimumab）和 Simponi Aria®（golimumab）用於類風濕關節炎聯合甲氨蝶呤和潰瘍性結腸炎的生物仿製藥。
Golimumab 是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，靶向腫瘤壞死因子α（TNF-α），這是一種促炎分子。Golimumab 與 TNF-α結合可導致 C 反應蛋白（CRP）、白細胞介素 6（IL-6）、細胞間粘附分子 1（ICAM-1）、基質金屬蛋白酶 3（MMP-3）和血管內皮生長因子（VEGF）等炎症標誌物的減少。
Bio-Thera 於 2025 年 2 月 10 日與 Intas 簽署了獨家商業化協議。根據協議，Bio-Thera 負責 IMMGOLIS 和 IMMGOLIS INTRI 的開發、生產和供應。Accord BioPharma 將負責在美國市場上推廣 IMMGOLIS 和 IMMGOLIS INTRI。
Bio-Thera 首席執行官李勝峯博士表示：“Bio-Thera 自豪地在美國開發了首個獲得批准的 golimumab 生物仿製藥。我們很高興能夠支持 Accord BioPharma 的商業化努力，將 IMMGOLIS 和 IMMGOLIS INTRI 帶給需要負擔得起的 golimumab 生物仿製藥的患者，這些患者正遭受中度至重度活動性類風濕關節炎或潰瘍性結腸炎相關的慢性、致殘性自身免疫疾病。”
Accord 北美總裁 Chrys Kokino 表示：“我們與 Bio-Thera 的獨家商業化協議加強了我們的生物仿製藥管線，這是我們美國增長戰略的重要組成部分。我們通過外部合作伙伴關係和我們自己的臨牀努力在生物仿製藥方面進行了大量投資，因為我們相信它們在推動以患者和提供者為中心的解決方案方面具有巨大的潛力。Bio-Thera 的全球經驗使他們成為優秀的合作伙伴。”
IMMGOLIS 不適用於且不應用於或施用給單獨治療活動性銀屑病關節炎（PsA）的成人患者，或與甲氨蝶呤聯合使用；活動性強直性脊柱炎（AS）的成人患者；或體重至少 15 公斤的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）兒童患者。
IMMGOLIS INTRI 不適用於且不應用於或施用給 2 歲及以上患者的活動性銀屑病關節炎（PsA）；活動性強直性脊柱炎（AS）的成人患者；或 2 歲及以上患者的活動性多關節青少年特發性關節炎（pJIA）。
關於 Bio-Thera Solutions Bio-Thera Solutions, Ltd.是一家位於中國廣州的領先創新全球生物製藥公司，致力於研究和開發用於治療癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病及其他嚴重未滿足醫療需求的新型療法，以及用於治療一系列癌症和自身免疫疾病的現有品牌生物製劑的生物仿製藥。作為下一代抗體發現和工程的領導者，公司已將多個候選藥物推進到後期開發階段，包括六種已獲批准的產品：QLETLI®（阿達木單抗）和 BETAGRIN®（貝非利單抗）注射液在中國，STARJEMZA®（烏司他單抗）在美國和 USYMRO®（烏司他單抗）在歐盟，IMMGOLISTM 和 IMMGOLIS INTRITM（golimumab）在美國，以及 GOTENFIA®（golimumab）在歐盟，TOFIDENCE®（託珠單抗）在美國，以及 AVZIVI®（貝伐單抗-tnjn）在美國和歐盟，也稱為 POBEVCY®在中國。此外，公司在臨牀試驗中有超過 20 個有前景的候選藥物，專注於 PD-1 後時代的免疫腫瘤學和抗體藥物偶聯物（ADCs）等靶向療法。有關更多信息，請訪問 www.bio-thera.com/en/或關注我們的 X（@bio_thera_sol）和微信（Bio-Thera）。
關於 Intas Pharmaceuticals Intas Pharmaceuticals Ltd.是一家領先的垂直整合製藥公司，總部位於印度阿默達巴德，集團收入為 26 億美元。Intas 在製劑開發、生產和市場營銷方面具備端到端能力，包括 API 整合，並擁有強大的內部生物仿製藥能力，市場上有超過 15 種產品。該公司在 85 個國家運營，員工超過 22,000 人。有關更多信息，請訪問 www.intaspharma.com
關於 Accord BioPharma, Inc. Accord BioPharma, Inc. 是 Intas Pharmaceuticals 在美國的專業部門，致力於提供負擔得起、可及的以患者為中心的腫瘤學、免疫學和重症護理治療。Accord BioPharma 專注於改善患者體驗，超越醫學的生物學，從患者的角度看待疾病，並開發對患者生活產生影響的高質量療法。Accord BioPharma 相信生物類似藥能夠增加多種生物藥物的可及性，以前由於高昂的費用可能未被考慮用於患者。Accord BioPharma 期待提供行業中最豐富的生物類似藥產品組合之一。欲瞭解更多信息，請訪問 AccordBioPharma.com。
Bio-Thera 關於前瞻性聲明的警示説明
本新聞稿包含與 IMMGOLIS 和 IMMGOLIS INTRI（即 BAT2506）相關的某些前瞻性聲明，或一般而言與 Bio-Thera Solutions 的產品管道相關的聲明。強烈建議讀者謹慎依賴任何前瞻性聲明，因為這涉及已知和未知的風險和不確定性。前瞻性聲明包括但不限於包含 “可能”、“應該”、“將”、“會”、“預期”、“相信”、“計劃”、“有希望的”、“潛在的” 或類似表達的聲明。它們反映了公司對未來事件的當前看法，這些看法基於公司認為在當前可用信息下合理的假設，並不保證未來的表現或發展。實際結果和事件可能因多種因素而與前瞻性聲明中包含的信息有實質性差異，包括但不限於製藥研究和開發中固有的風險和不確定性，例如臨牀前和臨牀研究的不確定性。其他風險和不確定性包括獲得監管批准、製造、營銷、競爭、知識產權、產品有效性或安全性、全球醫療狀況變化、公司財務狀況變化以及適用法律法規的變化等方面的挑戰。此處包含的前瞻性聲明僅在其首次發佈之日有效。除非法律或法規要求，Bio-Thera Solutions 不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件、公司觀點的變化或其他原因。
- SIMPONI® 是強生公司的註冊商標
- SIMPONI ARIA® 是強生公司的註冊商標
- IMMGOLISTM 是 Accord Biopharma, Inc. 的商標
- IMMGOLIS INTRITM 是 Accord Biopharma, Inc. 的商標
- QLETLI® 是 Bio-Thera Solutions, Ltd. 的註冊商標
- BETAGRIN® 是 Bio-Thera Solutions, Ltd. 的註冊商標
- STARJEMZA® 是 Hikma 的註冊商標
- USYMRO® 是 Gedeon Richter 的註冊商標
- GOTENFIA® 是 STADA Arzneimittel AG 的註冊商標
- TOFIDENCETM 是 N.V. ORGANON 的商標
- AVZIVI® 是 Sandoz AG 的註冊商標
- POBEVCY® 是 Bio-Thera Solutions, Ltd. 的註冊商標。
聯繫方式 Bert E. Thomas IV
電話：+1.410.627.1734
電子郵件：bethomas@bio-thera.com
來源：Bio-Thera Solutions, Ltd