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title: "美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu 在早期 HER2 陽性乳腺癌中的適用範圍"
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description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已擴大 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 陽性 II 期和 III 期乳腺癌中的使用，批准其用於新輔助和輔助治療。新輔助治療的批准基於 DESTINY-Breast11 試驗，顯示出 67.3% 的病理完全緩解率。輔助治療的批准基於 DESTINY-Breast05 試驗，顯示出 53% 的復發風險降低。這些批准增強了治療選擇，並具有重要的財務影響，包括 1.55 億美元的里程碑付款"
datetime: "2026-05-18T13:11:58.000Z"
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# 美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu 在早期 HER2 陽性乳腺癌中的適用範圍

美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了 Enhertu（trastuzumab deruxtecan；阿斯利康，第一三共）在 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌中的適應症，上週批准了兩個新適應症。

該機構批准了在新輔助治療中使用 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者的擴展適應症；而在輔助治療中，Enhertu 已被批准用於治療在接受曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者。1-4

阿斯利康腫瘤血液學業務部執行副總裁 Dave Fredrickson 在新聞稿中表示：“HER2 陽性早期疾病被認為是高度可治癒的，然而多達四分之一的患者仍會經歷疾病復發，這突顯了在這一領域需要新選擇的必要性。這些批准標誌着向前邁出了重要一步，首次將治癒的可能性擴展到更多患者，並將 Enhertu 定位為早期乳腺癌的基礎治療。” 1

對於製藥和腫瘤學領導者而言，這些批准不僅因為它們擴大了高知名度抗體藥物偶聯物的臨牀應用而引人注目，還因為它們將一種新的 HER2 靶向藥物直接帶入與既定圍手術期方案的競爭。

“HER2 陽性乳腺癌是一種侵襲性疾病，我們的目標是儘早降低復發風險，以實現最佳的長期結果。新輔助治療提供了改善結果的最早機會，而輔助治療則為術後殘餘疾病患者提供了另一個重要的預防復發的機會，” 紀念斯隆凱特琳癌症中心的醫學腫瘤學家 Shanu Modi 博士在新聞稿中表示，他是 DESTINY-Breast11 試驗的主要研究者。

## 擴大 FDA 批准對 HER2 陽性早期乳腺癌治療有什麼改變？

在新輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療 HER2 陽性 II 期或 III 期乳腺癌成年患者。在輔助治療中，FDA 批准了 Enhertu 用於在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病的 HER2 陽性乳腺癌成年患者，接受過曲妥珠單抗（有或沒有帕妥珠單抗）和基於紫杉醇的治療。1

新輔助批准基於 III 期 DESTINY-Breast11 試驗，該試驗是一項開放標籤、隨機研究，全球招募了 927 名患者。1 在導致批准的方案中，四個週期的 Enhertu 後接四個週期的紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。對照組接受了劑量密集的多柔比星和環磷酰胺，隨後進行紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療。主要終點是病理完全緩解（PCR）。

根據公司聲明，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，PCR 達到了 67.3%，而對照組為 56.3%，絕對差異為 11.2%（95% 置信區間，3.9-18.3；P = .003）。在 HER2 陽性疾病中，PCR 與改善長期結果相關，儘管它仍然是一個替代指標，而不是直接的生存測量。4

## DESTINY-Breast05 輔助數據有多強？

輔助批准依賴於 DESTINY-Breast05，這是另一項 III 期開放標籤隨機試驗，招募了 1,635 名在新輔助治療後仍有殘餘侵襲性疾病且被認為復發風險較高的患者。在這項研究中，Enhertu 與曲妥珠單抗美託昔單抗進行了比較，這是 KATHERINE 試驗確立的後新輔助標準。3

公司報告稱，Enhertu 將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 53%，風險比為 0.47（95% 置信區間，0.34-0.66；P < .0001）。^1 三年侵襲性無病生存率為 Enhertu 組 92.4%，曲妥珠單抗美託昔單抗組為 83.7%。無病生存結果相似，風險比為 0.47，三年無病生存率分別為 92.3% 與 83.5%。1 數據已發表在《新英格蘭醫學雜誌》中，並隨後納入國家綜合癌症網絡指南，作為輔助治療中針對特定高風險患者的 1 類推薦。1,3

## 這對腫瘤學業務和生物製藥戰略有什麼重要性？

HER2 陽性早期乳腺癌通常是可治癒的，但復發在臨牀和商業上仍然重要。約五分之一的乳腺癌是 HER2 陽性，儘管接受了新輔助和輔助 HER2 靶向治療，仍有一部分早期患者面臨風險。1,2 Enhertu 向早期治療線的推進擴大了其可治療人羣，並強化了一個更廣泛的行業趨勢：抗體藥物偶聯物不再侷限於難治性轉移性疾病。

這些批准還帶來了直接的財務影響。根據公告中描述的合作條款，155 百萬美元的里程碑付款將在這兩個美國批准後到期。1 更廣泛地説，這一決定可能會影響競爭 HER2 項目的資本配置、抗體藥物偶聯物供應鏈的製造投資，以及圍繞早期腫瘤資產的合作策略。

## 在使用提前時，哪些安全問題仍然是核心？

該標籤繼續包含關於間質性肺病或肺炎和胚胎 - 胎兒毒性的黑框警告。在 DESTINY-Breast11 中，接受 Enhertu 後接紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的患者中，間質性肺病或肺炎發生率為 4.4%，報告了一例致死病例。在 DESTINY-Breast05 中，裁定的藥物相關間質性肺病發生在 10% 的患者中，包括 0.9% 的 3 級或 4 級事件，並且也報告了致死病例。1

這種安全性特徵可能會影響治癒意圖護理的採用，因為臨牀醫生和醫療系統對嚴重毒性的耐受性可能低於轉移性環境。兩項試驗的開放標籤設計以及總體生存數據的不成熟也留下了關於長期效益風險平衡、治療順序和患者選擇的未解之謎。

“Enhertu 在過去七年中通過改變實踐的數據重新定義了 HER2 表達型乳腺癌的治療，涵蓋六個乳腺癌適應症，” 大冢製藥全球腫瘤業務負責人、總裁兼首席執行官 Ken Keller 在新聞稿中表示。“Enhertu 現在在美國獲得批准，適用於早期和轉移性 HER2 陽性乳腺癌，實現了我們在十多年前為患者啓動全面臨牀開發計劃時設定的目標。”

**來源**

1.  Business Wire. Enhertu 在美國獲得批准，適用於兩種新的 HER2 陽性早期乳腺癌適應症。發佈日期：2026 年 5 月 15 日。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。
2.  世界衞生組織。乳腺癌事實表。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。
3.  Geyer CE 等。高風險 HER2 陽性早期乳腺癌中的 trastuzumab deruxtecan。新英格蘭醫學雜誌。2025;392:249-257。
4.  Spring LM, Fell G, Arfe A 等。新輔助化療後的病理完全緩解及其對乳腺癌復發和生存的影響：一項綜合性薈萃分析。臨牀癌症研究。2020;26(12):2838-2848。

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