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title: "美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 Baxdrostat 用於治療難以控制的高血壓，這是首個同類藥物進入市場"
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description: "FDA 已批准 Baxfendy（baxdrostat）用於其他藥物控制不佳的成人高血壓患者，這標誌着該病症首個醛固酮合成酶抑制劑的問世。該批准基於第三階段 BaxHTN 試驗，顯示出收縮壓的顯著降低。這種創新治療針對無法控制的高血壓的根本原因，可能會改變臨牀實踐。阿斯利康收購 Baxfendy 將其與更廣泛的心腎戰略聯繫在一起，未來的成功將取決於市場定位和長期結果"
datetime: "2026-05-18T14:59:15.000Z"
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# 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 Baxdrostat 用於治療難以控制的高血壓，這是首個同類藥物進入市場

根據 5 月 18 日的公告，FDA 已批准 Baxfendy（baxdrostat；阿斯利康）用於那些在其他抗高血壓藥物治療下仍未得到充分控制的高血壓成人患者。這一決定引入了該領域首個獲批的醛固酮合成酶抑制劑，為一個儘管多藥治療仍有許多患者未能達到血壓目標的治療市場增加了一個新選擇。¹⁻³

對於高管和生物製藥領導者來説，這一批准的意義在於它可能對高血壓的商業和開發機會發出信號，而不是其頭條新聞的新穎性，因為這一領域在最近幾十年中創新機制有限。

“我們已經等待了多年的像 Baxfendy 這樣的創新藥物來治療高血壓。它通過針對持續未控制高血壓的根本原因來降低血壓的獨特方式，有潛力改變臨牀實踐，” 倫敦大學學院醫學系主任、關鍵項目主要研究員 Bryan Williams 博士在新聞稿中表示。“此外，Baxfendy 所實現的近兩位數的安慰劑調整收縮壓降低對臨牀醫生和患者來説都是令人興奮且具有臨牀意義的。流行病學數據表明，收縮壓降低 10 mmHg 與嚴重心血管事件風險降低約 20% 相關。” 1

## FDA 批准 Baxfendy 用於高血壓的意義是什麼？

批准的適應症是與其他抗高血壓藥物聯合使用，以降低未得到充分控制的成人患者的血壓。推薦劑量為每日 2 mg，建議對高鉀血癥或低鈉血癥風險增加的患者每日 1 mg。1

該監管決定基於第 3 期 BaxHTN 試驗，該試驗招募了 796 名已接受包括利尿劑在內的背景治療的未控制或耐藥性高血壓患者。參與者在 12 周的雙盲期內以 1:1:1 的比例隨機分配到 Baxfendy 2 mg、Baxfendy 1 mg 或安慰劑組。主要終點是在第 12 周時坐位收縮壓的基線變化。¹

在第 12 周，2 mg 組的平均坐位收縮壓下降了 15.7 mmHg，1 mg 組下降了 14.5 mmHg，而安慰劑組下降了 5.8 mmHg，公司表示。安慰劑調整後的降低分別為 2 mg 劑量 9.8 mmHg 和 1 mg 劑量 8.7 mmHg，均具有統計學意義。結果在未控制和耐藥性亞組中一致。¹

## 醛固酮在未控制高血壓治療中為何重要？

該批准落在一個由規模和殘餘風險定義的治療領域。世界衞生組織將高血壓描述為全球可改變的主要死亡和殘疾因素之一。² 在美國，耐藥性和未控制的高血壓仍然是持續存在的問題，即使有已建立的仿製藥選項和基於指南的護理。³

Baxfendy 靶向醛固酮合成酶，這種酶負責在腎上腺中產生醛固酮。醛固酮促進鈉的保留並導致血壓升高，同時與心血管和腎臟風險相關。

這一機制使 baxdrostat 與礦物皮質激素受體拮抗劑區分開來，後者在下游起作用。先前的臨牀研究表明，該藥物可以抑制醛固酮，而對研究劑量下的皮質醇沒有實質性影響。⁴

這一機制可能有助於解釋對更廣泛心腎用途的戰略興趣。Baxfendy 還在原發性醛固酮增多症、高血壓伴慢性腎病和心力衰竭預防等領域進行研究，包括與達格列淨的聯合開發。

## 製藥領導者應如何解讀第 3 期 Baxfendy 數據？

從臨牀和商業的角度來看，血壓效應的大小似乎是相關的，特別是在已經接受多種藥物治療的人羣中。早期在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的數據表明在耐藥性高血壓中有效，第 3 期 Bax24 項目隨後報告了耐藥性疾病中門診血壓的降低。1,4

然而，市場的接受程度可能取決於開處方者如何將該藥物與現有的低成本療法進行比較，支付方如何定義未得到充分控制的高血壓，以及現實世界的持續性是否受到實驗室監測要求的影響。標籤警告要求基線和定期監測鉀和鈉，反映了主要的靶向安全考慮。

在公告中引用的匯總安慰劑對照試驗中，最常報告的不良反應包括高鉀血癥、低血壓、低鈉血癥、頭暈和肌肉痙攣。1 mg 組的高鉀血癥發生率為 6.6%，2 mg 組為 10.2%。低鈉血癥的發生率分別為 2.1% 和 3.2%。

## Baxfendy 的商業和臨牀下一步是什麼？

該批准也對管線產生了影響。阿斯利康通過其 2023 年收購 CinCor Pharma 獲得了 Baxfendy，將該資產與更廣泛的心腎戰略聯繫在一起。¹ baxdrostat 是否會成為一個有意義的品牌，不僅取決於抗高血壓的處方，還取決於在醛固酮生物學在疾病進展中可能有更清晰作用的相鄰適應症中的結果導向擴展。

重要的未解答問題仍然存在。當前的批准是基於血壓降低而非心血管結果，長期證據對於在成熟市場中的差異化將至關重要。更廣泛的使用也可能取決於臨牀醫生如何在老年患者以及慢性腎病或糖尿病患者中平衡療效與電解質監測和聯合方案的複雜性。

“Baxfendy 的批准為那些對現有藥物無反應或無法耐受的持續性難治性高血壓患者提供了一種急需的首創創新，” 阿斯利康生物製藥業務部門執行副總裁 Ruud Dobber 在新聞稿中表示。“在美國，約有 2300 萬患者在服用兩種或更多高血壓藥物的情況下仍未得到控制，而這一疾病在過去二十年中幾乎沒有治療進展。”

**來源**

1.  BusinessWire. BAXFENDY 在美國獲得批准，成為首個也是唯一的醛固酮合成酶抑制劑，用於治療成人高血壓。發佈於 2026 年 5 月 18 日。訪問日期：2026 年 5 月 18 日。
2.  世界衞生組織. 2025 年全球高血壓報告：高風險：將證據轉化為行動。2025 年。訪問日期：2025 年 9 月。
3.  Carey RM, Calhoun DA, Bakris GL 等. 美國明顯治療抵抗性高血壓的流行率。高血壓。2019;73(2):424-431。
4.  Flack JM 等. Baxdrostat 在難治性和抵抗性高血壓中的療效和安全性。新英格蘭醫學雜誌。在線發佈於 2025 年 8 月 30 日。doi:10.1056/NEJMoa2507109

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