安進的日本合作伙伴建議對 Tavneos 的使用保持謹慎
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。安進的日本合作伙伴吉生製藥已建議醫生避免向新患者開處方 Tavneos，因 FDA 對肝損傷的警告引發安全擔憂。吉生製藥正在呼籲重新評估當前患者的治療方案，同時對試驗數據的完整性進行審查。FDA 提議撤回 Tavneos 的批准，理由是臨牀試驗中存在數據操控。吉生製藥正在與日本衞生當局協調，以確保患者安全，同時該藥物在日本仍然獲得批准
安進公司 (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 吉生製藥有限公司 表示 已在日本開始信息共享活動，敦促醫療專業人員在美國和歐洲提出的安全和監管問題後，謹慎評估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。
吉生建議醫生對 Tavneos 保持謹慎
該公司表示，醫生應避免向新患者開處方，並在考慮與 肝功能障礙 相關的風險及可用替代療法的情況下，重新評估對當前用户的持續治療。
Tavneos 自 2022 年 6 月以來在日本用於顯微鏡下多血管炎和 肉芽腫性多血管炎 的治療。
吉生於 2017 年從 CSL Vifor 獲得該藥物在日本的開發和商業化的獨佔權。
《華爾街日報》報道，引用吉生的話稱，日本有 20 人在服用 Tavneos 後死亡，但尚不清楚該藥物是否是死亡的原因。
FDA 警告和擬撤回批准引發擔憂
吉生的公告是在美國監管機構今年早些時候採取行動後發佈的。
在 3 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）警告患者和醫療提供者，Tavneos 可能導致嚴重甚至致命的肝損傷，並引用了指出新安全隱患的上市後數據，這些隱患超出了 臨牀試驗中識別的問題。
在 4 月，FDA 的藥物審查部門提議撤回對 Tavneos 的批准， 理由是 數據完整性問題、缺乏證明有效性以及申請中的誤導性陳述。
藥物評估和研究中心（CDER）表示，新信息顯示支持 Tavneos 批准的關鍵數據被操縱。
該機構發現，在用於確定該藥物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 試驗中，未盲法的研究人員改變了終點結果。
根據吉生的説法，該機構引用了新發現的信息，表明缺乏支持該藥物有效性的實質性證據。
FDA 還聲稱，ChemoCentryx 提交的原始申請中包含涉及重要事實的不實陳述。
歐洲機構正在審查第 3 期試驗數據
另外，歐洲藥品管理局在 1 月宣佈，其人用藥品委員會已啓動與該藥物相關的數據完整性問題的審查。
吉生表示，目前正在收集來自美國和歐洲的詳細信息，同時與日本的藥品和醫療器械管理局及衞生、勞動和福利部進行協調。
儘管 Tavneos 在日本仍然獲得批准，但該公司表示，其首要任務是通過向醫療提供者更新指導來確保患者安全。
AMGN 股價動態： 根據 Benzinga Pro 數據，安進的股票在週一發佈時下跌 0.80%，報 323.69 美元。
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