<p><strong>安進公司</strong> (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 <strong>吉生製藥有限公司</strong> 表示 已在日本開始信息共享活動，敦促醫療專業人員在美國和歐洲提出的安全和監管問題後，謹慎評估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。</p>
<h2>吉生建議醫生對 Tavneos 保持謹慎</h2>
<p>該公司表示，醫生應避免向新患者開處方，並在考慮與 肝功能障礙 相關的風險及可用替代療法的情況下，重新評估對當前用户的持續治療。</p>
<p>Tavneos 自 2022 年 6 月以來在日本用於顯微鏡下多血管炎和 肉芽腫性多血管炎 的治療。</p>
<p>吉生於 2017 年從 CSL Vifor 獲得該藥物在日本的開發和商業化的獨佔權。</p>
<p>《華爾街日報》報道，引用吉生的話稱，日本有 20 人在服用 Tavneos 後死亡，但尚不清楚該藥物是否是死亡的原因。</p>
<h2>FDA 警告和擬撤回批准引發擔憂</h2>
<p>吉生的公告是在美國監管機構今年早些時候採取行動後發佈的。</p>
<p>在 3 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）警告患者和醫療提供者，Tavneos 可能導致嚴重甚至致命的肝損傷，並引用了指出新安全隱患的上市後數據，這些隱患超出了 臨牀試驗中識別的問題。</p>
<p>在 4 月，FDA 的藥物審查部門提議撤回對 Tavneos 的批准， 理由是 數據完整性問題、缺乏證明有效性以及申請中的誤導性陳述。</p>
<p>藥物評估和研究中心（CDER）表示，新信息顯示支持 Tavneos 批准的關鍵數據被操縱。</p>
<p>該機構發現，在用於確定該藥物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 試驗中，未盲法的研究人員改變了終點結果。</p>
<p>根據吉生的説法，該機構引用了新發現的信息，表明缺乏支持該藥物有效性的實質性證據。</p>
<p>FDA 還聲稱，ChemoCentryx 提交的原始申請中包含涉及重要事實的不實陳述。</p>
<h2>歐洲機構正在審查第 3 期試驗數據</h2>
<p>另外，歐洲藥品管理局在 1 月宣佈，其人用藥品委員會已啓動與該藥物相關的數據完整性問題的審查。</p>
<p>吉生表示，目前正在收集來自美國和歐洲的詳細信息，同時與日本的藥品和醫療器械管理局及衞生、勞動和福利部進行協調。</p>
<p>儘管 Tavneos 在日本仍然獲得批准，但該公司表示，其首要任務是通過向醫療提供者更新指導來確保患者安全。</p>
<p><strong>AMGN 股價動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，安進的股票在週一發佈時下跌 0.80%，報 323.69 美元。</p>
<p><em>照片由 JHVEPhoto 提供，來源於 Shutterstock</em></p>
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安進

<p>安進的日本合作伙伴吉生製藥已建議醫生避免向新患者開處方 Tavneos，因 FDA 對肝損傷的警告引發安全擔憂。吉生製藥正在呼籲重新評估當前患者的治療方案，同時對試驗數據的完整性進行審查。FDA 提議撤回 Tavneos 的批准，理由是臨牀試驗中存在數據操控。吉生製藥正在與日本衞生當局協調，以確保患者安全，同時該藥物在日本仍然獲得批准</p>

<p><strong>Amgen Inc.’s</strong> (NASDAQ: AMGN) Japanese partner <strong>Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.</strong> said it has started information-sharing activities in Japan, urging healthcare professionals to carefully evaluate the use of Tavneos (avacopan) following safety and regulatory concerns raised in the U.S. and Europe.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>安進公司</strong> (NASDAQ: AMGN) 的日本合作伙伴 <strong>吉生製藥有限公司</strong> 表示 已在日本開始信息共享活動，敦促醫療專業人員在美國和歐洲提出的安全和監管問題後，謹慎評估 Tavneos（阿伐克潘）的使用。</p>
</div><h2>Kissei Advises Doctors To Exercise Caution On Tavneos</h2>
<div class="lb-trans"><h2>吉生建議醫生對 Tavneos 保持謹慎</h2>
</div><p>The company said physicians should avoid prescribing the drug to new patients and reassess continued treatment for current users while considering risks tied to liver dysfunction and available alternative therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司表示，醫生應避免向新患者開處方，並在考慮與 肝功能障礙 相關的風險及可用替代療法的情況下，重新評估對當前用户的持續治療。</p>
</div><p>Tavneos has been marketed in Japan since June 2022 for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tavneos 自 2022 年 6 月以來在日本用於顯微鏡下多血管炎和 肉芽腫性多血管炎 的治療。</p>
</div><p>Kissei obtained exclusive rights for the drug's development and commercialization in Japan from CSL Vifor in 2017.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生於 2017 年從 CSL Vifor 獲得該藥物在日本的開發和商業化的獨佔權。</p>
</div><p>The Wall Street Journal reported, citing Kissei, that 20 people in Japan died after taking Tavneos, though it's unclear whether the drug was the cause of the deaths.</p>
<div class="lb-trans"><p>《華爾街日報》報道，引用吉生的話稱，日本有 20 人在服用 Tavneos 後死亡，但尚不清楚該藥物是否是死亡的原因。</p>
</div><h2>FDA Warning And Proposed Withdrawal Raise Concerns</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 警告和擬撤回批准引發擔憂</h2>
</div><p>Kissei's announcement follows actions by U.S. regulators earlier this year.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生的公告是在美國監管機構今年早些時候採取行動後發佈的。</p>
</div><p>In March, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) warned patients and healthcare providers about serious and sometimes fatal liver injuries tied to Tavneos, citing postmarketing data that point to new safety concerns beyond those identified in clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 3 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）警告患者和醫療提供者，Tavneos 可能導致嚴重甚至致命的肝損傷，並引用了指出新安全隱患的上市後數據，這些隱患超出了 臨牀試驗中識別的問題。</p>
</div><p>In April, the FDA’s drug review arm proposed withdrawing approval for Tavneos, citing concerns over data integrity, lack of proven effectiveness, and misleading statements in its application.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 4 月，FDA 的藥物審查部門提議撤回對 Tavneos 的批准， 理由是 數據完整性問題、缺乏證明有效性以及申請中的誤導性陳述。</p>
</div><p>The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) said new information revealed that key data supporting Tavneos’ approval was manipulated.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥物評估和研究中心（CDER）表示，新信息顯示支持 Tavneos 批准的關鍵數據被操縱。</p>
</div><p>The agency found that unblinded study personnel altered endpoint results in the Phase 3 ADVOCATE trial, the sole study used to establish the drug’s effectiveness.</p>
<div class="lb-trans"><p>該機構發現，在用於確定該藥物有效性的唯一研究——第 3 期 ADVOCATE 試驗中，未盲法的研究人員改變了終點結果。</p>
</div><p>According to Kissei, the agency cited newly identified information suggesting a lack of substantial evidence supporting the drug's effectiveness.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據吉生的説法，該機構引用了新發現的信息，表明缺乏支持該藥物有效性的實質性證據。</p>
</div><p>The FDA also alleged that the original application submitted by ChemoCentryx included untrue statements involving material facts.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 還聲稱，ChemoCentryx 提交的原始申請中包含涉及重要事實的不實陳述。</p>
</div><h2>European Agency Reviewing Phase 3 Trial Data</h2>
<div class="lb-trans"><h2>歐洲機構正在審查第 3 期試驗數據</h2>
</div><p>Separately, the European Medicines Agency in January announced that its Committee for Medicinal Products for Human Use had launched a review linked to concerns surrounding the integrity of data from a Phase III clinical study involving the drug.</p>
<div class="lb-trans"><p>另外，歐洲藥品管理局在 1 月宣佈，其人用藥品委員會已啓動與該藥物相關的數據完整性問題的審查。</p>
</div><p>Kissei said it is currently collecting detailed information from both the U.S. and Europe while coordinating with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labor and Welfare.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉生表示，目前正在收集來自美國和歐洲的詳細信息，同時與日本的藥品和醫療器械管理局及衞生、勞動和福利部進行協調。</p>
</div><p>Although Tavneos remains approved in Japan, the company said its immediate priority is ensuring patient safety through updated guidance to healthcare providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管 Tavneos 在日本仍然獲得批准，但該公司表示，其首要任務是通過向醫療提供者更新指導來確保患者安全。</p>
</div><p><strong>AMGN Price Action:</strong> Amgen shares were down 0.80% at $323.69 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>AMGN 股價動態：</strong> 根據 Benzinga Pro 數據，安進的股票在週一發佈時下跌 0.80%，報 323.69 美元。</p>
</div><p><em>Photo by JHVEPhoto via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 JHVEPhoto 提供，來源於 Shutterstock</em></p>
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</div>

安進的日本合作伙伴建議對 Tavneos 的使用保持謹慎