--- title: "Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體獲得了關鍵的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一線治療格局" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/286838702.md" description: "南京領先生物實驗室有限公司宣佈，其 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig 已獲得批准進行針對晚期外周神經內分泌癌（EP-NEC）的關鍵性 III 期臨牀試驗。這標誌着治療策略從後線轉向一線，擴大了其患者羣體。該研究由林申教授主導，旨在驗證 Opamtistomig 改善患者生存率的潛力。公司計劃在 2026 年第三季度提交生物製品許可申請，並正在推進多個針對不同實體腫瘤適應症的臨牀試驗" datetime: "2026-05-19T01:37:29.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/286838702.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/286838702.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/286838702.md) --- # Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體獲得了關鍵的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一線治療格局 /PRNewswire/ -- 南京領先生物實驗室有限公司（"領先生物"或"公司"，股票代碼：9887.HK）今天宣佈，其自主研發的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 Opamtistomig（LBL-024）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的批准，啓動針對晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的一線治療的關鍵性 III 期臨牀試驗。此項批准標誌着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的臨牀開發成功從晚期單藥治療推進到一線聯合治療——Opamtistomig 此前已獲得 CDE 批准，進行針對 3L+ EP-NEC 患者的關鍵性單臂註冊試驗；此次 III 期批准進一步擴大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的適用患者羣體，可能重塑該惡性腫瘤的治療格局。 這項隨機、雙盲、多中心的 III 期研究由北京大學腫瘤醫院的林申教授主導。**該批准基於 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念驗證研究中顯示出的良好療效和安全性。詳細結果計劃在 2026 年 ESMO 大會上發佈。** 作為整體 EP-NEC 開發戰略的重要組成部分，領先生物計劃在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作為單一藥物治療晚期 EP-NEC 的生物製品許可申請（BLA）。與此同時，領先生物正在推進多個概念驗證研究，並準備啓動至少兩個額外的 III 期臨牀試驗，探索其在 13 種實體腫瘤適應症中的應用，包括一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線膽道癌（BTC）、小細胞肺癌和卵巢癌，從而構建一個全面的多腫瘤、多階段開發佈局。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。 **高管評論** **領先生物首席醫學官 Charles Cai 博士** 表示：“Opamtistomig 在一線治療 EP-NEC 的 Ib/II 期數據令人鼓舞。在與 CDE 的溝通中，我們看到監管機構對未滿足的臨牀需求的高度關注，以及對 Opamtistomig 臨牀價值的認可。基於明確的監管反饋，我們正在快速實施關鍵性 III 期研究方案，並期待通過高質量的試驗驗證其延長患者生存期的潛力，儘快將這一創新療法帶給 EP-NEC 患者。” **關於 EP-NEC** EP-NEC 是一種高度侵襲性、免疫學上 “冷” 的腫瘤。迄今為止，全球尚無藥物獲得該適應症的監管批准。當前晚期 EP-NEC 的一線標準治療仍為鉑類化療，客觀緩解率（ORR）為 30%-50%，中位總生存期（mOS）約為 1 年，突顯出對新治療選擇的迫切需求。 **關於 Opamtistomig** Opamtistomig（LBL-024）正在成為一種新一代全癌症基礎治療，具有潛在的總體生存期（OS）獲益，同時靶向 PD-L1 和共刺激受體 4-1BB。Opamtistomig 是利用領先生物的專有 X-Body 雙特異性平台開發的，旨在同時阻斷 PD-1/L1 免疫抑制並有條件激活 4-1BB 這一激動劑通路，從而產生強效且協同的抗腫瘤免疫反應。其安全性與 PD-1/PD-L1 抑制劑相當，並顯示出更廣泛的抗癌潛力。迄今為止，Opamtistomig 在四個適應症的 II 期或註冊臨牀試驗中顯示出一流或最佳的潛力：非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、膽道癌（BTC）和肺外神經內分泌癌（EP-NEC）。 作為全球首個針對 4-1BB 的雙特異性抗體，Opamtistomig 已在中國進行 13 種實體腫瘤適應症的單臂關鍵性試驗評估，包括 1 項關鍵性註冊試驗和 8 項概念驗證研究。這些適應症涵蓋 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤及其他高未滿足醫療需求的領域。 在機制上，4-1BB 激動劑可以重新激活疲憊的 T 細胞並促進強大的 T 細胞增殖，為 PD-1/PD-L1 耐藥或免疫學上 “冷” 的腫瘤提供了顯著的希望。鑑於其臨牀潛力，Opamtistomig 於 2024 年 10 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性療法認定（BTD），並於 2024 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對神經內分泌癌治療的孤兒藥認定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 獲得 FDA 的快速通道認定（FTD）和歐洲委員會的孤兒藥認定（ODD），進一步強調其在滿足該患者羣體未滿足醫療需求方面的潛力。 **關於領先生物** 領先生物成立於 2012 年，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現、開發和商業化創新療法，以滿足中國及全球腫瘤、自身免疫及其他嚴重疾病的醫療需求。 我們在新一代免疫腫瘤治療方面處於領先地位，擁有 14 個創新藥物候選者的差異化管線，其中包括四個臨牀階段藥物候選者和一個註冊階段資產。 我們採用以科學為驅動的研發方法，成功建立了涵蓋抗體發現與工程、體內和體外療效評估以及藥物可開發性評估的綜合研發能力。我們還開發了多個專有技術平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 細胞結合平台）、X-body 平台（4-1BB 結合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），這些平台是我們持續創新的基石，並已通過我們雙特異性抗體產品組合的臨牀結果得到了驗證。 我們在早期發現、轉化醫學、臨牀開發、CMC 和業務發展方面建立了綜合能力。我們藥物候選者的創新特性和競爭優勢，加上我們的全球視野、積極策略和高效的臨牀驗證，使我們成為領先行業參與者和投資機構的有吸引力的合作伙伴。有關更多信息，請訪問 https://en.leadsbiolabs.com/ 來源：南京 Leads 生物實驗室有限公司。 ### 相關股票 - [159849.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159849.CN.md) - [159837.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159837.CN.md) - [516930.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516930.CN.md) - [512290.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/512290.CN.md) - [588250.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/588250.CN.md) - [159859.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/159859.CN.md) - [516500.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/516500.CN.md) - [09887.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/09887.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [石藥集團抗癌藥 SYH2095 片獲準內地開展臨牀試驗](https://longbridge.com/zh-HK/news/286832616.md) - [藥捷安康 18% 配股籌近 1.6 億](https://longbridge.com/zh-HK/news/286831352.md) - [華芢生物治療深二度燒燙傷臨牀試驗，完成首例患者入組](https://longbridge.com/zh-HK/news/286174609.md) - [半年內兩輪融資合計超 6 億，弼領生物完成 4 億元 C 輪融資](https://longbridge.com/zh-HK/news/286730401.md) - [恆基地產與滙豐及恒生簽訂香港首筆生物多樣性貸款](https://longbridge.com/zh-HK/news/286189569.md)