--- title: "Achieve 生命科學在 FDA 決策前公佈了 Cytisinicline 的 52 周安全性數據" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/287021692.md" description: "Achieve 生命科學在 2026 年 ATS 年會上展示了其針對尼古丁依賴的研究性治療藥物 Cytisinicline 的長期安全性數據。52 周的研究結果支持其耐受性，PDUFA 日期定於 2026 年 6 月 20 日。ORCA-OL 試驗涉及 475 名參與者，顯示出輕微的不良事件，如噁心和失眠。這些數據支持新藥申請，更多細節將於 5 月 20 日分享" datetime: "2026-05-20T07:15:14.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287021692.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287021692.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287021692.md) --- # Achieve 生命科學在 FDA 決策前公佈了 Cytisinicline 的 52 周安全性數據 （RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家處於後期階段的專業製藥公司，宣佈在 2026 年美國胸科學會（ATS）年會上展示其主要研究候選藥物 Cytisinicline 治療尼古丁依賴的長期安全性數據，來自 ORCA-OL 研究。 該公司表示，52 周的暴露結果支持 Cytisinicline 在尼古丁依賴成人中的長期耐受性。值得注意的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）為該公司的 Cytisinicline 新藥申請（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。 **公司簡介** Achieve Life Sciences 開發其主要研究資產 Cytisinicline，這是一種自然存在的生物鹼，與大腦中的尼古丁受體相互作用，減輕與尼古丁依賴相關的尼古丁戒斷症狀的嚴重程度。 **試驗詳情** ORCA-OL 試驗是一項開放標籤的長期暴露安全性研究，招募了 475 名吸煙者（84.6%）、使用電子煙者（12.8%）或兩者兼有（2.5%）。 參與者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，連續暴露時間最長可達 52 周，累計中位持續時間為 361 天。 **關鍵安全性發現** \-噁心是吸煙戒斷治療中常見的治療依從性障礙，在 52 周的連續暴露中有 2.5% 的參與者報告了噁心。 \-同時，整體上 66.3% 的參與者經歷了一種或多種治療出現的不良事件，但該公司指出，調查者認為大多數這些事件與 Cytisinicline 無關或不太可能與其相關。 \-94.8% 的不良事件為輕度或中度，僅有 6.5% 的參與者報告了嚴重不良事件，5.7% 的參與者因治療相關的不良事件而中止治療。 \-最常報告的不良事件為異常夢境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。 \-獨立的數據安全監測委員會未發現新的安全信號。 此外，該公司指出，最終的臨牀數據包支持 Achieve 的 NDA。關於 Cytisinicline 的更多數據將在 5 月 20 日的 ATS 上展示。 **結論** “ORCA-OL 數據代表了我們監管路徑中的一個重要里程碑，” Achieve 首席執行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我們已準備好推進 Cytisinicline 以尋求潛在批准。” 根據該公司的估計，美國約有 2500 萬成年人吸煙可燃香煙。煙草使用是可預防死亡的主要原因，全球每年導致超過 800 萬人死亡，美國每年近 50 萬人死亡。 截至 2026 年 3 月 31 日，該公司的現金、現金等價物和可交易證券總額為 2930 萬美元，不包括來自私募配售的約 1.686 億美元的預計淨收益。 在過去一年中，ACHV 的交易區間為 2.00 美元至 6.15 美元。該股在週二的交易中收於 4.45 美元，下跌 6.71%。 欲瞭解更多此類新聞，請訪問 rttnews.com。 此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。 ### 相關股票 - [ACHV.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/ACHV.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NDAQ.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Achieve 生命科學公司發佈了連續 52 周使用 Cytisinicline 治療的安全性數據 | ACHV 股票新聞](https://longbridge.com/zh-HK/news/286952863.md) - [Achieve 生命科學｜10-Q：2026 財年 Q1 營收 0 美元](https://longbridge.com/zh-HK/news/286089003.md) - [百時美施貴寶向 3 萬名員工全面開放 Anthropic 公司 Claude](https://longbridge.com/zh-HK/news/287085684.md) - [霧麻科技通過與山東金城醫藥集團成立合資公司進軍尼古丁口含袋 (Nicotine Pouch) 市場](https://longbridge.com/zh-HK/news/286102359.md) - [The global leap: Chinese biopharma, athletic brands dip toes in global waters](https://longbridge.com/zh-HK/news/287034569.md)